La liste des effets secondaires de Macrobid (nitrofurantoïne) pour les professionnels de santé
Dans les essais cliniques de Macrobid, les effets indésirables cliniques les plus fréquents qui ont été signalés comme étant possiblement ou probablement liés au médicament étaient les nausées (8%), les maux de tête (6%) : et les flatulences (1.5%). D’autres effets indésirables cliniques signalés comme possiblement ou probablement liés au médicament sont survenus chez moins de 1 % des patients étudiés et sont énumérés ci-dessous au sein de chaque système organique par ordre de fréquence décroissante :
Gastro-intestinal : Diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale, constipation, vomissements
Neurologique : Vertiges, somnolence, amblyopie
Respiratoire : Réaction d’hypersensibilité pulmonaire aiguë
Allergique : Prurit, urticaire
Dermatologique : Alopécie
Divers : Fièvre, frissons, malaise
Les effets indésirables cliniques supplémentaires suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de la nitrofurantoïne :
Gastro-intestinal : Sialadénite, pancréatite. Des rapports sporadiques de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec l’utilisation de la nitrofurantoïne. L’apparition des symptômes de colite pseudo-membraneuse peut survenir pendant ou après un traitement antimicrobien.
Neurologique : Une neuropathie périphérique, pouvant devenir sévère ou irréversible, est survenue. Des cas de décès ont été signalés. Des conditions telles que l’insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml par minute ou élévation cliniquement significative de la créatinine sérique), l’anémie, le diabète sucré, le déséquilibre électrolytique, la carence en vitamine B et les maladies débilitantes peuvent augmenter la possibilité de neuropathie périphérique.
Des cas d’asthénie, de vertiges et de nystagmus ont également été rapportés lors de l’utilisation de la nitrofurantoïne.
Une hypertension intracrânienne bénigne (pseudo-tumeur cérébrale), une confusion, une dépression, une névrite optique et des réactions psychotiques ont été rapportées dans de rares cas. Des fontanelles bombées, en tant que signe d’hypertension intracrânienne bénigne chez les nourrissons, ont été rapportées dans de rares cas.
Respiratoire
Des réactions d’HYPERSENSIBILITÉ PULMONAIRE CHRONIQUE, SUBACTIVE ou AIGUË PEUVENT SURVENIR AVEC L’UTILISATION DE LA NITROFURANTOÏNE.
Les RÉACTIONS CHRONIQUES PULMONAIRES SURVIENNENT GÉNÉRALEMENT CHEZ LES PATIENTS QUI ONT REÇU UN TRAITEMENT CONTINU DEPUIS SIX MOIS OU PLUS. MALAISE, DYSPNÉE À L’EFFORT, TOUX ET ALTÉRATION DE LA FONCTION PULMONAIRE SONT DES MANIFESTATIONS COURANTES QUI PEUVENT SURVENIR DE FAÇON INSIDIEUSE. LES OBSERVATIONS RADIOLOGIQUES ET HISTOLOGIQUES DE PNEUMONIE INTERSTITIELLE DIFFUSE OU DE FIBROSE, OU LES DEUX, SONT ÉGALEMENT DES MANIFESTATIONS COURANTES DE LA RÉACTION PULMONAIRE CHRONIQUE. LA FIEVRE EST RAREMENT PROMINENTE
La gravité des réactions pulmonaires chroniques et leur degré de résolution semblent être liés à la durée de la thérapie après l’apparition des premiers signes cliniques. LA FONCTION PULMONAIRE PEUT ÊTRE ALTÉRÉE DE FAÇON PERMANENTE, MÊME APRÈS L’ARRÊT DU TRAITEMENT. LE RISQUE EST D’AUTANT PLUS ÉLEVÉ QUE LES RÉACTIONS PULMONAIRES CHRONIQUES NE SONT PAS RECONNUES RAPIDEMENT.
Dans les réactions pulmonaires subaiguës, la fièvre et l’éosinophilie sont moins fréquentes que dans la forme aiguë. A l’arrêt du traitement, la récupération peut nécessiter plusieurs mois. Si les symptômes ne sont pas reconnus comme étant liés au médicament et que le traitement par la nitrofurantoïne n’est pas arrêté, les symptômes peuvent s’aggraver.
Les réactions pulmonaires aiguës se manifestent généralement par une fièvre, des frissons, une toux, une douleur thoracique, une dyspnée, une infiltration pulmonaire avec consolidation ou un épanchement pleural à la radiographie, et une éosinophilie. Les réactions aiguës surviennent généralement au cours de la première semaine de traitement et sont réversibles à l’arrêt du traitement. La résolution est souvent dramatique.
Des modifications de l’ECG (par exemple, modifications non spécifiques des ondes ST/T, bloc de branche) ont été signalées en association avec des réactions pulmonaires.
Une cyanose a été signalée rarement.
Hépatique : des réactions hépatiques, y compris une hépatite, un ictère cholestatique, une hépatite chronique active et une nécrose hépatique, se produisent rarement.
Allergique : Un syndrome de type lupus associé à une réaction pulmonaire à la nitrofurantoïne a été rapporté. De même, des cas d’angioedème, d’éruptions maculopapuleuses, érythémateuses ou eczémateuses, d’anaphylaxie, d’arthralgie, de myalgie, de fièvre médicamenteuse, de frissons et de vascularite (parfois associée à des réactions pulmonaires) ont été rapportés. Les réactions d’hypersensibilité représentent les effets indésirables signalés spontanément les plus fréquents dans l’expérience mondiale de post-commercialisation des formulations de nitrofurantoïne.
Dermatologiques : Une dermatite exfoliative et un érythème polymorphe (y compris le syndrome de Stevens-Johnson) ont été rarement rapportés.
Hématologique : Une cyanose secondaire à une méthémoglobinémie a été signalée dans de rares cas.
Divers : Comme avec d’autres agents antimicrobiens, des surinfections causées par des organismes résistants, par exemple des espèces de Pseudomonas ou des espèces de Candida, peuvent survenir.
Dans les essais cliniques de Macrobid, les effets indésirables de laboratoire les plus fréquents (1-5 %), sans égard à la relation avec le médicament, étaient les suivants : éosinophilie, augmentation de l’AST (SGOT), augmentation de l’ALT (SGPT), diminution de l’hémoglobine, augmentation du phosphore sérique. Les effets indésirables de laboratoire suivants ont également été signalés lors de l’utilisation de la nitrofurantoïne : anémie due à un déficit en glucose-6- phosphate déshydrogénase, agranulocytose, leucopénie, granulocytopénie, anémie hémolytique, thrombocytopénie, anémie mégaloblastique. Dans la plupart des cas, ces anomalies hématologiques se sont résolues après l’arrêt du traitement. Une anémie aplasique a été rapportée dans de rares cas.