US Pharm. 2011;36(9):11-15.
La question d’une troisième classe de médicaments est controversée depuis les années 1980. L’événement déclencheur du débat a été la proposition de faire passer l’ibuprofène au statut de médicament en vente libre en 1984.1 Les opposants ont tourné en dérision cette proposition, estimant qu’elle était susceptible de causer des préjudices aux patients. Nombre de ceux qui ont commenté la situation de 1984 ont proposé une alternative au statut OTC complet, en suggérant que le médicament soit placé dans une troisième catégorie de médicaments à vendre uniquement en pharmacie, souvent appelés produits en vente libre. À l’époque, le concept d’une troisième classe de médicaments a été largement salué comme une idée novatrice.
Les partisans de la classe BTC ont offert l’explication que les conseils du pharmacien ajouteraient une autre couche de sécurité à la transaction. Les opposants (par exemple, l’industrie pharmaceutique) se sont empressés d’affirmer que les conseils du pharmacien ne profiteraient en rien au consommateur si une troisième classe était adoptée.1 Les médecins ont également exprimé leur opposition à une troisième classe. Un éditorial dans un journal de dermatologie déclarait : » Si les pharmaciens souhaitent pratiquer la médecine clinique, ils devraient être obligés de faire des études de médecine. « 2
La question d’une troisième classe de médicaments a toujours eu ses partisans et ses détracteurs. Au cours des années 1980, les deux camps ont négligé le fait que les pharmaciens avaient clairement démontré leur valeur dans le contrôle d’une troisième classe de médicaments depuis plus d’un demi-siècle. L’illustration classique qui a prouvé ce cas était celle des produits d’insuline en vente libre, et les produits de l’annexe V ajoutent également de la crédibilité à ce point.
Insuline
Un rapport du gouvernement américain discutant du statut de l’insuline indiquait qu’il s’agit d’un produit d’ordonnance en Australie, en Italie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.3 Pourquoi est-il disponible en vente libre aux États-Unis ? Lorsque la légende de la prescription a été codifiée par l’amendement Durham-Humphrey de 1951 à la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques de 1938, les médicaments qui devaient être administrés par injection ou qui étaient d’une toxicité telle qu’un patient ne pouvait pas se soigner lui-même étaient soumis à prescription.4 De façon inexplicable, l’insuline a été exemptée de ces lois aux États-Unis bien qu’elle réponde clairement à ces deux critères.4 Peut-être les législateurs voulaient-ils s’assurer que les patients ayant besoin d’insuline en urgence ne se verraient pas refuser ce médicament qui sauve des vies. Cependant, ce raisonnement est fondamentalement erroné, car les défenseurs de la santé publique pourraient faire valoir un argument en faveur de l’ajout de médicaments tels que les stylos d’épinéphrine, les inhalateurs de secours pour l’asthme et une foule d’autres produits aux rangs des produits en vente libre. Un auteur a suggéré que l’insuline a été maintenue comme produit en vente libre parce que les patients atteints de diabète » portent généralement le diagnostic à vie « .5 Pour des raisons évidentes, cette explication est tout aussi insatisfaisante et pourrait s’appliquer à des diagnostics tels que l’hypertension et le cancer en phase terminale.
Il n’en reste pas moins que les insulines en vente libre ne sont disponibles que dans les pharmacies depuis leur introduction dans les années 1920. Les grossistes et autres fournisseurs ne les vendent pas aux points de vente autres que les pharmacies. Ainsi, elles constituent une troisième classe de médicaments valide au sein des États-Unis depuis des décennies.
La vente d’insuline ne devrait être entreprise que par le pharmacien pour s’assurer que la bonne insuline est choisie. Dans un cas, un commis de pharmacie a servi d’intermédiaire lorsqu’un patient a demandé de l’insuline SemiLente (une insuline en vente libre qui a été abandonnée il y a plusieurs années).6 Le commis a dit au patient qu’il n’y avait pas d’ordonnance pour un « Monsieur SemiLente ». Le patient a informé le commis que SemiLente n’était pas son nom, mais le produit qu’il voulait acheter. À ce moment-là, le commis confus s’est finalement tourné vers le pharmacien, qui lui a dit : « Donnez-lui du Lente. » Le patient a acheté la mauvaise insuline et a été hospitalisé, ce qui lui a valu un procès contre la pharmacie. Si le pharmacien avait été impliqué dès le début, il est probable que le patient n’aurait pas subi de préjudice.
Sièges contre la toux de l’annexe V
Certains États ont créé une troisième catégorie de médicaments en autorisant la vente sans ordonnance de certains produits contenant de la codéine (C-V). Ces produits de l’annexe V comprenaient des anti-diarrhéiques maintenant abandonnés, tels que Donnagel-PG et Infantol Pink. Les préparations antitussives C-V sont vendues comme une troisième catégorie de médicaments dans des États comme l’Oklahoma.7 Dans cet État, les acheteurs potentiels doivent signer un registre relié indiquant leur nom, leur adresse et la date, et un pharmacien doit parapher chaque achat. Le nombre de sirops antitussifs C-V a lentement diminué. Naldecon-CX, Robitussin AC, Novahistine-DH et Cheracol ont apparemment tous été abandonnés, mais un produit connu sous le nom de Cheratussin AC est toujours disponible sans ordonnance.
Seringues
Certaines juridictions ont adopté des lois plaçant les seringues en CTB pour contrôler les ventes. Par exemple, San Francisco a entrepris le contrôle des seringues dans les années 1990 pour minimiser la propagation du VIH dans la communauté hétérosexuelle.8 Les pharmacies enregistrées dans le cadre du programme peuvent vendre ou
fournir jusqu’à 10 seringues aux personnes âgées de 18 ans et plus sans ordonnance. Les seringues doivent être stockées derrière le comptoir, et la pharmacie doit fournir des conseils verbaux ou des informations écrites concernant la manière d’accéder au traitement de la toxicomanie, au dépistage et au traitement du VIH et de l’hépatite, et à la manière d’éliminer en toute sécurité les seringues usagées.
Pseudoéphédrine
Le concept d’une troisième classe de médicaments avait langui pendant des années principalement en raison de l’opposition de la FDA et de ceux qui ne voulaient pas que le pharmacien se voie accorder des responsabilités médicales supplémentaires. Cependant, l’augmentation des laboratoires de méthamphétamine (meth) a créé un environnement favorable à la troisième classe. La pseudoéphédrine (PSE) était le produit chimique de départ le plus répandu pour la production de méthamphétamine. Certains États (par exemple, l’Oklahoma) ont adopté des lois pour contrôler la PSE, en en faisant un médicament de l’annexe V uniquement disponible en pharmacie.9,10 Malgré les critiques de la Consumer Healthcare Products Association, ces lois d’État ont rapidement réduit la disponibilité de la méthamphétamine. Malgré les critiques de la Consumer Healthcare Products Association, ces lois étatiques ont rapidement réduit la disponibilité de la méthamphétamine. Le Congrès et les autorités fédérales ont vu la sagesse des lois étatiques et ont réalisé qu’une loi nationale serait également extrêmement bénéfique. Finalement, le président George W. Bush a signé le Patriot Act, qui contenait le Combat Methamphetamine Epidemic Act de 2005.9 Lorsque cette loi est entrée en vigueur en 2006, l’éphédrine et l’EPS sont devenus une troisième catégorie de médicaments aux États-Unis. Bien que le personnel non pharmacien puisse s’occuper de certains aspects de la transaction, la loi exige que la vente soit approuvée et réalisée par un pharmacien. La limite légale d’achat est de 3,6 g par jour.9
Dans une situation idéale, les pharmaciens poseraient aux patients sous PSE les mêmes types de questions que celles qui devraient être posées aux patients demandant tout autre groupe de produits en vente libre avant la vente.1 Par exemple, la PSE n’est appropriée pour l’autosoin de la congestion nasale que lorsqu’elle est associée au rhume ou à la rhinite allergique. Il serait prudent de demander d’abord aux patients s’ils présentent d’autres symptômes. Ils doivent mentionner les symptômes supplémentaires qui aident à confirmer la présence du rhume (par exemple, toux ou mal de gorge) ou de la rhinite allergique (par exemple, prurit nasal/ophtalmique, rhinorrhée claire, larmoiement ou éternuement).1 Il ne faut pas inciter les patients en leur mentionnant les symptômes, mais les amener à les énumérer eux-mêmes. Si un patient ne peut pas le faire, il est préférable de l’adresser à un médecin qui diagnostiquera le problème à l’origine de la congestion nasale. Il faut demander aux patients s’ils souffrent de problèmes médicaux tels que la fièvre, une maladie cardiaque, une maladie de la thyroïde, l’hypertension, le diabète ou une insuffisance de la prostate, ou s’ils sont enceintes ou allaitent. Si c’est le cas, ils doivent être informés qu’il s’agit de contre-indications médicales étiquetées pour l’auto-utilisation d’EPS, et qu’ils doivent demander l’avis d’un médecin avant d’utiliser ces produits.1
Les produits d’EPS comportent un avertissement contre l’auto-utilisation si les symptômes ne s’améliorent pas au bout de 7 jours.10 Si le patient indique que l’utilisation à ce point dépasse 7 jours, le pharmacien est justifié de refuser la vente et d’orienter le patient vers un médecin. La surconsommation peut être mise en évidence en posant des questions telles que : « Trouvez-vous que cela fonctionne pour vous ? L’avez-vous utilisé récemment ? » Si les pharmaciens doivent participer activement à la réduction du nombre de laboratoires de méthamphétamine, poser des questions aussi fondamentales pour s’assurer de la bonne utilisation des PSE fait partie de notre responsabilité légale. Ainsi, la légitimation des ventes d’ESP va bien au-delà de l’étape relativement simple de la détection de la surconsommation par le biais des carnets de bord électroniques. Bien sûr, ceux qui recherchent des PSE à des fins illégales finiront par apprendre les questions et formuler des réponses acceptables à l’avance, mais les questions doivent néanmoins être posées.
Les autorités juridiques des États ont agi contre les pharmaciens et les pharmacies qui refusent d’obéir à la loi. Des chaînes ont été sanctionnées, et dans au moins un cas, un pharmacien individuel a été la cible d’une opération d’infiltration « sting » qui semblait confirmer que les ventes d’EPS étaient inappropriées.11 Il est révélateur que la première acceptation généralisée d’une troisième classe n’ait pas été motivée par l’acceptation de nos connaissances et de notre formation avancée, mais par la nécessité de trouver un moyen de contrôler l’augmentation des laboratoires de méthamphétamine.
Contraceptifs d’urgence
Un autre cas où les pharmaciens se sont vus accorder une classe de CTB était avec le Plan B (maintenant abandonné) et le Plan B One-Step. Cet agent a été initialement approuvé par la FDA en 2006 comme produit en vente libre pour les femmes âgées de 18 ans et plus, mais il est maintenant en vente libre pour celles âgées de 17 ans et plus12,13. Le comprimé est pris pour prévenir une grossesse dans les 72 heures suivant une agression sexuelle ou un viol, lorsqu’un préservatif se casse ou glisse hors de sa place, ou lorsque la femme a oublié de prendre un contraceptif oral ou n’a utilisé aucune forme de contrôle des naissances.14 Les consommateurs peuvent le confondre avec la « pilule abortive » (RU-486), qui peut être prise 4 à 7 semaines après avoir été enceinte. Les contraceptifs d’urgence fonctionnent le plus souvent en empêchant ou en retardant la libération de l’ovule par les ovaires, mais ils peuvent également entraver l’implantation d’un ovule fécondé. Ce dernier point est au centre d’une controverse, et a poussé des pharmaciens à refuser de le stocker ou de le vendre en raison de leurs convictions personnelles.
Pour les pharmaciens qui stockent le produit, les questions sont nombreuses. La découverte de l’âge du patient est essentielle. Les pharmaciens doivent-ils exiger un permis de conduire ou une autre preuve d’âge ? Les ventes doivent-elles être consignées dans un registre ? Si un jeune homme prétend que sa petite amie a 17 ans, le pharmacien doit-il exiger que la femme vienne elle-même présenter sa carte d’identité ? Une agence gouvernementale est-elle chargée de surveiller ces ventes ? La FDA ou les autorités de l’État devraient-elles planifier des opérations d’infiltration de la même manière qu’elles contrôlent les ventes de tabac ou d’alcool à des mineurs ? Quelles sont les sanctions prévues pour la vente du produit à un mineur de 16 ans ? Les sites Web de la FDA et des États sont généralement muets sur ces questions, bien que du matériel éducatif et des directives puissent être obtenus auprès du fabricant.15
Conclusion
Bien qu’une troisième classe de médicaments ne soit plus un concept nouveau, il est évident que les pharmaciens sont dans une position unique pour conseiller les patients et améliorer ou restreindre l’accessibilité aux médicaments en vente libre ayant le statut de CTB.
INFORMATION DES PATIENTS
Ce troisième groupe est connu sous le nom de médicaments en vente libre ou BTC. Les médicaments BTC ne nécessitent pas d’ordonnance, mais ils ne sont pas non plus disponibles dans n’importe quel endroit. Au contraire, vous ne pouvez les acheter que dans les endroits où un pharmacien est présent. Le pharmacien est un professionnel très instruit dont les années d’université ont été consacrées à l’apprentissage des fonctions du corps, de la façon de reconnaître les conditions médicales mineures, du moment où il faut vous adresser à un médecin et des utilisations des médicaments.
Pourquoi ces médicaments nécessitent-ils l’intervention d’un pharmacien ?
La raison pour laquelle vous devez vous rendre chez un pharmacien avant d’acheter ces produits CTB varie selon l’article en question. Par exemple, l’insuline est trop dangereuse pour que sa vente soit autorisée par des personnes n’ayant pas de diplôme de pharmacie, car même une petite surdose peut entraîner un choc insulinique mortel. Dans certains États, les sirops contre la toux contenant de la codéine sont disponibles dans la catégorie BTC.
Pseudoéphédrine
Vous savez peut-être que certains produits contre le rhume ne sont pas disponibles, sauf en pharmacie. Ces produits BTC contiennent tous de la pseudo-éphédrine (PSE), un décongestionnant nasal sûr et efficace que l’on retrouve dans des produits comme Sudafed et dans des combinaisons comme Allegra-D et Claritin-D. Cependant, les opérateurs de laboratoires clandestins ont découvert que la PSE pouvait être utilisée comme élément de départ pour fabriquer de la méthamphétamine (meth). Ils ont commencé à acheter de l’EPS en grandes quantités, souvent dans des points de vente non pharmaceutiques comme les dépanneurs.
Pour aider à contrôler le problème croissant de la méthamphétamine, les autorités étatiques et fédérales ont décidé de passer des lois qui limiteraient les ventes aux pharmacies. Les acheteurs doivent présenter une pièce d’identité avec photo, voir leur transaction enregistrée, et sont soumis à des limites quotidiennes et mensuelles.
Les pharmaciens ont été choisis comme les gardiens critiques des ventes d’EPS, car ils ont les connaissances nécessaires pour déterminer si les ventes sont légitimes. Ils peuvent vous interroger sur des questions telles que d’autres symptômes d’un rhume banal pour s’assurer que vous avez un besoin médical pour un achat proposé d’EPS. Si le pharmacien n’est pas convaincu que vous avez un besoin légitime de PSE, il peut vous demander de consulter un médecin pour déterminer si un produit sur ordonnance est plus approprié.
Contraceptifs d’urgence
Vous avez peut-être aussi entendu parler de Plan B One-Step, un comprimé hormonal « du lendemain » qui peut être pris après un rapport sexuel non protégé pour aider à prévenir une grossesse non désirée. Il est disponible sur une base BTC pour les personnes âgées de 17 ans et plus. Pour les patients plus jeunes, une ordonnance est nécessaire. Dans ce cas, les pharmaciens ont de nouveau été choisis pour être le point de contrôle afin de s’assurer que les personnes trop jeunes pour obtenir un contraceptif d’urgence consultent un médecin au lieu de l’utiliser par elles-mêmes.
Cartes de demande de pharmacie
Si vous avez des questions concernant les médicaments sans ordonnance ou les produits qui ne sont disponibles qu’en BTC, votre pharmacien sera là pour répondre à toutes les préoccupations. Certaines pharmacies mettent même à disposition dans l’allée des cartes de demande de pharmacie que vous pouvez apporter jusqu’au comptoir pour faciliter la vente.
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