Informations importantes sur la sécurité
INVEGA® peut provoquer des effets secondaires graves, notamment un risque accru de décès chez les personnes âgées qui sontconfuses, ont des pertes de mémoire et ont perdu le contact avec la réalité (psychose liée à la démence). INVEGA® n’est pas destiné à traiter la psychose liée à la démence.
Ne recevez pas INVEGA® si vous êtes allergique à la palipéridone, à la rispéridone ou à l’un des ingrédients contenus dans INVEGA®.
Des problèmes cérébrovasculaires (accident vasculaire cérébral) pouvant entraîner le décès ont été rapportés chez des patients âgés atteints de psychose liée à la démence.
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un problème rare mais très grave qui peut survenir chez les personnes qui reçoiventINVEGA®. Le SMN peut entraîner la mort et doit être traité dans un hôpital. Appelez immédiatement votre professionnel de santé si vous tombez gravement malade et présentez l’un des symptômes suivants : forte fièvre, raideur musculaire sévère, confusion, perte de conscience ou modifications de la respiration, du rythme cardiaque et de la pression artérielle.
La dyskinésie tardive (DT) est un effet secondaire grave, parfois permanent, rapporté avec INVEGA® et les médicaments similaires. La DT comprend des mouvements incontrôlables du visage, de la langue et d’autres parties du corps. On pense que le risque de développer un TD et la probabilité qu’il devienne permanent augmentent avec la durée du traitement et la dose globale prise par le patient. Cette affection peut se développer après une brève période de traitement à faibles doses, bien que cela soit beaucoup moins fréquent. Les symptômes peuvent disparaître partiellement ou complètement si le traitement est arrêté.
Un des risques d’INVEGA® est qu’il peut modifier votre rythme cardiaque. Cet effet est potentiellement grave. Vous devez parler à votre professionnel de santé de tout problème cardiaque actuel ou passé. Parce que ces problèmes pourraient signifier que vous avez une anomalie du rythme cardiaque, contactez IMMÉDIATEMENT votre professionnel de santé si vous vous sentez faible ou si vous ressentez un changement dans la façon dont votre cœur bat (palpitations).
Les antipsychotiques atypiques ont été associés à des changements métaboliques qui peuvent augmenter les risques cardiovasculaires/cérébrovasculaires. Ces changements peuvent inclure :
- Une glycémie élevée et un diabète ont été rapportés avec INVEGA® et des médicaments similaires. Si vous êtes déjà diabétique ou si vous présentez des facteurs de risque tels qu’une surcharge pondérale ou des antécédents familiaux de diabète, une mesure de la glycémie doit être effectuée au début et pendant le traitement. Les complications du diabète peuvent être graves et même mettre la vie en danger. Appelez votre professionnel de santé si vous développez des signes d’hyperglycémie ou de diabète, tels que le fait d’avoir soif en permanence, d’avoir besoin d’uriner ou de » passer l’urine » plus souvent que d’habitude, ou de vous sentir faible ou affamé.
- Des modifications du cholestérol et des triglycérides ont été notées chez les patients prenant des antipsychotiques atypiques. Vérifiez avec votre professionnel de santé pendant le traitement.
- Une prise de poids a été signalée chez des patients prenant des antipsychotiques atypiques. Surveillez la prise de poids pendant le traitement. Pour les patients adolescents (12-17 ans), la prise de poids doit être évaluée par rapport à celle attendue avec une croissance normale.
INVEGA® et les médicaments similaires peuvent augmenter les taux sanguins d’une hormone appelée prolactine, et les taux sanguins de prolactine restent élevés avec une utilisation continue. Cela peut entraîner certains effets secondaires, notamment des règles manquées, une fuite de lait des seins, le développement de seins chez l’homme ou des problèmes d’érection.
Les personnes présentant un rétrécissement ou une obstruction du tractus gastro-intestinal (œsophage, estomac ou intestin grêle ou gros intestin)doivent en parler à leur professionnel de santé avant de prendre INVEGA®.
Certaines personnes prenant INVEGA® peuvent se sentir faibles ou étourdies lorsqu’elles se lèvent ou s’assoient trop rapidement. En se levant ou en s’asseyant lentement et en suivant les instructions de dosage de votre professionnel de santé, cet effet secondaire peut être réduit.
Les patients (en particulier les personnes âgées) prenant des antipsychotiques avec certaines conditions de santé ou ceux sous traitement à long termedoivent être évalués par leur professionnel de santé pour le risque potentiel de chutes.
Des problèmes sanguins tels qu’un faible nombre de globules blancs ont été rapportés chez des patients prenant INVEGA® et des médicaments similaires. Dans certains cas, cela a été grave et a mis la vie en danger. En fonction de votre état de santé, votre professionnel de santé peut choisir de tester votre sang lorsque vous commencez le traitement par INVEGA®.
INVEGA® peut affecter votre capacité à prendre des décisions, à penser clairement ou à réagir rapidement. Ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines lourdes ou ne faites pas d’autres activités dangereuses jusqu’à ce que vous sachiez comment INVEGA® vous affecte.
INVEGA® doit être utilisé avec prudence chez les personnes souffrant d’un trouble convulsif, qui ont eu des crises dans le passé ou qui ont des conditions qui augmentent leur risque de crises.
INVEGA® peut augmenter les difficultés de déglutition pouvant entraîner la pénétration d’aliments ou de liquides dans vos poumons.
Si vous avez une érection prolongée ou douloureuse durant plus de 4 heures, demandez une aide médicale immédiate pour éviter des lésions à long terme.
Ce médicament peut vous rendre plus sensible à la chaleur. Vous pouvez avoir des difficultés à vous rafraîchir ou être plus susceptible de vous déshydrater. Soyez prudent lorsque vous faites de l’exercice ou passez du temps à faire des choses qui vous réchauffent.
INVEGA® doit être avalé entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés. Ne vous inquiétez pas si vous voyez quelque chose qui ressemble à un comprimé dans vos selles. C’est ce qui reste du comprimé après que tout le médicament ait été libéré.
Certains médicaments interagissent avec INVEGA®. Veuillez informer votre professionnel de santé de tous les médicaments ou suppléments que vous prenez. Évitez de consommer de l’alcool lorsque vous prenez INVEGA®.
Informez votre professionnel de santé si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être. On ne sait pas si INVEGA® peut nuire à votre bébé à naître. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez INVEGA®, parlez à votre professionnel de santé de la possibilité de vous inscrire au Registre national des grossesses pour les antipsychotiques atypiques. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-866-961-2388 ou en visitant http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry Les nourrissons nés de femmes traitées par INVEGA ® peuvent présenter des symptômes tels que des tremblements, une irritabilité, une somnolence excessive, des secousses oculaires, des spasmes musculaires, une diminution de l’appétit, des difficultés respiratoires ou des mouvements anormaux des bras et des jambes. Informez votre professionnel de la santé si ces symptômes surviennent. Informez votre professionnel de la santé si vous allaitez ou prévoyez le faire. INVEGA® peut passer dans le lait maternel. Parlez à votre professionnel de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous recevez INVEGA®.
INVEGA® peut altérer la fertilité, ce qui est réversible. Parlez-en à votre professionnel de santé si vous envisagez de devenir enceinte.
Les effets secondaires les plus fréquents survenus avec INVEGA® dans le traitement de la schizophrénie chez l’adulte étaient :des mouvements musculaires anormaux (y compris des tremblements ), des traînées, des mouvements involontaires incontrôlés et des mouvements anormaux des yeux) ; une sensation d’agitation intérieure ou un besoin d’être constamment en mouvement ; et un rythme cardiaque rapide.
Les effets secondaires les plus fréquents survenus avec INVEGA® dans le traitement du trouble schizo-affectif chez l’adulte étaient : mouvements musculaires anormaux (y compris tremblements ), traînage, mouvements involontaires incontrôlés et mouvements anormaux des yeux), somnolence, brûlures d’estomac, constipation, augmentation du poids et maux de gorge.
Cette liste d’effets secondaires possibles n’est pas exhaustive. Demandez à votre professionnel de santé ou à votre équipe de traitement si vous avez des questions ou si vous souhaitez plus d’informations.
Si vous avez des questions sur INVEGA® ou sur votre traitement, parlez-en à votre professionnel de santé
Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez le site www.fda.gov/medwatch, ou appelez le 1-800-FDA-1088.
Veuillez cliquer ici pour lire l’intégralité des informations de prescription, y compris l’avertissement encadré, d’INVEGA® et discuter de toutes les questions que vous avez avec votre professionnel de santé.