Effets secondaires de Janumet

Dénomination générique : metformine / sitagliptine

Revue médicale de Drugs.com. Dernière mise à jour le 25 septembre 2020.

• Consommateur
• Professionnel

Note : Ce document contient des informations sur les effets secondaires de la metformine / sitagliptine. Certaines des formes posologiques mentionnées sur cette page peuvent ne pas s’appliquer au nom de marque Janumet.

En résumé

Les effets secondaires courants de Janumet comprennent : l’acidose lactique. Les autres effets secondaires incluent : nausées. Voir ci-dessous pour une liste complète des effets indésirables.

Pour le consommateur

S’applique à metformine / sitagliptine : comprimé oral, comprimé oral à libération prolongée

Effets secondaires nécessitant une attention médicale immédiate

En plus de ses effets nécessaires, la metformine / sitagliptine peut provoquer certains effets indésirables. Bien que tous ces effets secondaires ne se produisent pas, s’ils se produisent, ils peuvent nécessiter une attention médicale.

Consultez immédiatement votre médecin si l’un des effets secondaires suivants survient lors de la prise de metformine / sitagliptine :

Moins fréquents

• Anxiété
• Vision trouble
• Froid
• Sueur froide
• Confusion
• Froid, peau pâle
• dépression
• étourdissements
• battements cardiaques rapides
• maux de tête
• faim accrue
• perte de conscience
• nuosité mentale
• nausées
• cauchemars

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• Pas de pensée claire
• Crises
• tremblements
• élocution difficile
• Fatigue ou faiblesse inhabituelle

Rares

• Diminution de l’appétit
• diarrhée
• rapide, respiration superficielle
• sentiment général de malaise
• douleurs ou crampes musculaires
• somnolence
• gêne au niveau de l’estomac

Incidence inconnue

• Boursouflures, desquamation, ou relâchement de la peau
• Urine foncée
• Une urticaire ou des zébrures, des démangeaisons ou une éruption cutanée
• Grande enflure de type urticaire sur le visage, les paupières, les lèvres, la langue, la gorge, les mains, les jambes, les pieds, ou les organes sexuels
• Perte d’appétit
• Douleurs dans l’estomac, sur le côté ou l’abdomen, pouvant irradier dans le dos
• Poches ou gonflement des paupières ou autour des yeux, du visage, lèvres ou la langue
• Les lésions cutanées rouges, souvent avec un centre violet
• Douleurs articulaires sévères
• Sores, ulcères, ou taches blanches dans la bouche ou sur les lèvres
• vomissements
• yeux ou peau jaunes

Effets secondaires ne nécessitant pas de soins médicaux immédiats

Certains effets secondaires de la metformine / sitagliptine peuvent survenir et ne nécessitent généralement pas de soins médicaux. Ces effets secondaires peuvent disparaître au cours du traitement, car votre corps s’adapte au médicament. De plus, votre professionnel de santé peut être en mesure de vous indiquer des moyens de prévenir ou de réduire certains de ces effets secondaires.

Consultez votre professionnel de santé si l’un des effets secondaires suivants persiste ou est gênant, ou si vous avez des questions à leur sujet :

Plus fréquents

• Bulles ou sensation de satiété
• Excès d’air ou de gaz dans l’estomac ou les intestins
• indigestion
• manque ou perte de force
• muscle. douleurs
• dégagement de gaz
• maux de gorge
• nez bouché ou qui coule
• vomissements

Pour les professionnels de santé

S’applique à la metformine / sitagliptine : comprimé oral, comprimé oral à libération prolongée

Métabolique

Metformine-sitagliptine:

Très fréquents (10% ou plus) : hypoglycémie (13.8 % en cas d’association avec une sulfonylurée ; 10,9 % en cas d’association avec l’insuline)

Commun (1 % à 10 %) : Hypoglycémie, diminution des taux de vitamine B12 sans manifestation clinique et rarement associée à une anémie

Rares (moins de 0,1 %) : Acidose lactique due à la metformine

Sitagliptine:

Fréquent (0.1 % à 1 %) : Hypoglycémie

Metformine:

Commandée (1 % à 10 %) : Hypoglycémie (5 % ou plus en cas d’association avec le glyburide)

Non fréquente (0,1 % à 1 %) : Hypoglycémie

Très rare (moins de 0,01 %) : Acidose lactique, carence en vitamine B12

Chez les patients traités par la metformine, l’incidence de l’acidose lactique a été d’environ 1,5 cas pour 10 000 années-patients. Le risque d’acidose lactique a été particulièrement élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale sous-jacente et rarement chez les patients ayant une fonction rénale normale. Une maladie cardiovasculaire ou hépatique concomitante, un sepsis et une hypoxie ont également augmenté le risque d’acidose lactique.

Les signes et symptômes d’une acidose sévère peuvent inclure des vomissements, des douleurs abdominales, des nausées, une dyspnée, une hypothermie, une hypotension et une bradycardie.

Le traitement à long terme par la metformine a été associé à une diminution de l’absorption de la vitamine B12. Une malabsorption de la vitamine B12, due à un déficit en facteur intrinsèque et peut-être à d’autres mécanismes, chez pas moins de 30 % des patients traités, a été rapportée. Des anémies mégaloblastiques sont survenues. La diminution des taux de vitamine B12 semble être réversible avec l’arrêt de la metformine ou la supplémentation en vitamine B12.

Gastro-intestinal

Commandé (1 % à 10 %) : Diarrhée, nausées, flatulences, vomissements

Non fréquents (0,1 % à 1 %) : Constipation, douleur abdominale haute, sécheresse buccale

Rapports de pharmacovigilance : Indigestion, gêne abdominale, dyspepsie, douleur abdominale, pancréatite aiguë (y compris pancréatite hémorragique et nécrosante fatale et non fatale), ulcération buccale, stomatite

Metformine :

Très fréquents (10 % ou plus) : Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte d’appétit

Sitagliptine :

Rares (moins de 0,1%) : Pancréatite

Système nerveux

Metformine-sitagliptine:

Commandé (1% à 10%) : céphalées

Pas fréquent (0,1% à 1%) : Somnolence

Fréquence non rapportée : Asthénie

Metformine :

Courant (1 % à 10 %) : goût métallique

Respiratoires

Courant (1 % à 10 %) : Infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, douleurs pharyngolaryngées, bronchite, sinusite, grippe

Rapports de pharmacovigilance : Pneumopathie interstitielle

Hypersensibilité

Fréquence non rapportée : Réactions d’hypersensibilité dont anaphylaxie

Hépatique

Metformine-sitagliptine:

Rapports de post-commercialisation : Elévation des enzymes hépatiques

Metformine:

Très rare (moins de 0,01%) : Troubles de la fonction hépatique, hépatite

Rénale

Fréquence non rapportée : Altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë (nécessitant parfois une dialyse)

Musculo-squelettique

Entre octobre 2006 et décembre 2013, trente-trois cas d’arthralgie sévère ont été signalés à la base de données du système de notification des événements indésirables de la FDA. Chaque cas impliquait l’utilisation d’un ou plusieurs inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Dans tous les cas, une réduction substantielle du niveau d’activité antérieur a été rapportée, 10 patients ont été hospitalisés en raison de douleurs articulaires invalidantes. Dans 22 cas, les symptômes sont apparus dans le mois suivant le début du traitement, dans 23 cas, les symptômes ont disparu moins d’un mois après l’arrêt du traitement. Une reprise positive a été signalée dans 8 cas, dont 6 impliquant l’utilisation d’un autre inhibiteur de la DPP-4. La sitagliptine a eu le plus grand nombre de cas rapportés (n=28), suivie de la saxagliptine (n=5), de la linagliptine (n=2), de l’alogliptine (n=1) et de la vildagliptine (n=2).

Communes (1% à 10%) : Arthralgie

Rapports de pharmacovigilance : Myalgie, douleur dans les extrémités, douleur dorsale, rhabdomyolyse

Général

Commercial (1% à 10%) : Œdème périphérique

Dermatologique

Rapports de pharmacovigilance : Angioedème, éruption cutanée, urticaire, prurit, vascularite cutanée, affections cutanées exfoliatives, y compris syndrome de Steven-Johnson

Metformine :

Très rare (moins de 0,01%) : Urticaire, érythème, prurit

Hématologique

Une diminution des taux sériques de vitamine B12, sans manifestation clinique (rarement une anémie mégaloblastique), a été rapportée chez environ 7% des patients. La réduction des taux de vitamine B12 peut être due à une interférence avec l’absorption de la B12 à partir du complexe B12-facteur intrinsèque et semble être rapidement réversible avec l’arrêt de la metformine ou de la supplémentation en vitamine B12.

Rares (moins de 0,1%) : Anémie mégaloblastique