Comprimés de phényléphrine et de chlorphéniramine

Dénomination générique : chlorhydrate de phényléphrine et maléate de chlorphéniramine
Formation posologique : comprimé

Révisé médicalement par Drugs.com. Dernière mise à jour le 23 nov. 2020.

• Vue d’ensemble
• Effets secondaires
• Dosage
• Professionnel
• Interactions
• Plus

Disclaimer : Ce médicament n’a pas été jugé sûr et efficace par la FDA, et cet étiquetage n’a pas été approuvé par la FDA. Pour plus d’informations sur les médicaments non approuvés, cliquez ici.

DESCRIPTION:

Comprimés de décongestionnant nasal/antihistaminique à libération prolongée pour administration orale.

Chaque comprimé de chlorhydrate de phényléphrine 20 mg / maléate de chlorphéniramine 4 mg contient :

Chlorhydrate de phényléphrine …… 20 mg
Maléate de chlorphéniramine ….. 4 mg

En outre, ce produit contient les ingrédients inactifs suivants : Croscarmellose sodique, Phosphate dicalcique dihydraté, Hydroxypropyl méthylcellulose, Cellulose microcristalline, Dioxyde de silicium, Acide stéarique, Talc.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE:

Le chlorhydrate de phényléphrine est une amine sympathomimétique, qui agit principalement par une action directe sur les récepteurs alpha adrénergiques. Aux doses thérapeutiques, le médicament n’a aucun effet sur les récepteurs bêta-adrénergiques du cur. Sur le plan clinique, le chlorhydrate de phényléphrine rétrécit les muqueuses enflées, réduit l’hyperémie tissulaire, l’œdème et la congestion nasale, et augmente la perméabilité des voies respiratoires nasales. Aux doses thérapeutiques, le médicament provoque peu, voire aucune, stimulation du système nerveux central (SNC).

Le maléate de chlorphéniramine antagonise de manière compétitive la plupart des actions de stimulation des muscles lisses de l’histamine sur les récepteurs H1 du tube digestif, de l’utérus, des gros vaisseaux sanguins et du muscle bronchique. Il antagonise également l’action de l’histamine qui entraîne une augmentation de la perméabilité capillaire et la formation d’un œdème. Le maléate de chlorphéniramine est un antihistaminique de type alkylamine. Ce groupe d’antihistaminiques fait partie des antagonistes de l’histamine les plus actifs et est généralement efficace à des doses relativement faibles. Ils préviennent ainsi, mais n’inversent pas, les réponses médiées par l’histamine seule. Les actions anticholinergiques de la plupart des antihistaminiques ont un effet asséchant sur la muqueuse nasale. Le maléate de chlorphéniramine n’est pas aussi enclin à produire de la somnolence et fait partie des agents les plus appropriés pour une utilisation diurne, mais une proportion significative de patients ressentent cet effet.

INDICATIONS & USAGE:

Ce produit est indiqué pour le soulagement temporaire de la congestion nasale due au rhume, au rhume des foins ou à d’autres allergies respiratoires et à la sinusite associée.

CONTRAINDICATIONS:

Ce produit est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux antihistaminiques et/ou aux sympathomimétiques.

Les antihistaminiques sont contre-indiqués chez les patients recevant des médicaments antihypertenseurs ou antidépresseurs contenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) car ces agents peuvent prolonger et intensifier les effets anticholinergiques et dépresseurs du SNC des antihistaminiques (voir rubrique Interactions médicamenteuses). Les antihistaminiques ne doivent pas être utilisés pour traiter les symptômes des voies respiratoires inférieures ni être administrés aux prématurés ou aux nouveau-nés. Ce produit est contre-indiqué chez les patients présentant une hypertension sévère ou une maladie coronarienne sévère.

Le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte en présence des problèmes médicaux suivants : hyperthyroïdie, diabète sucré, glaucome, hypertrophie prostatique, rétention urinaire et asthme (bien que les antihistaminiques puissent diminuer la bronchoconstriction induite par les allergènes, leurs effets asséchants anticholinergiques peuvent provoquer un épaississement des sécrétions et altérer l’expectoration lors d’un épisode aigu d’asthme).

MISES EN GARDE :

En particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants, les antihistaminiques en surdosage peuvent provoquer des hallucinations, des convulsions et la mort.

Les antihistaminiques peuvent diminuer la vigilance mentale. Chez les jeunes enfants, elles peuvent produire une excitation.

PRECAUTIONS:

Généralités : En raison de sa composante antihistaminique, ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’asthme bronchique, de glaucome à angle étroit, d’obstruction gastro-intestinale ou d’obstruction du col de la vessie urinaire. En raison de sa composante sympathomimétique, ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de diabète, d’hypertension, de maladie cardiaque ou de maladie thyroïdienne.

Information pour les patients

La consultation du patient doit inclure les informations suivantes concernant l’utilisation appropriée de ce médicament :

– Ne pas prendre plus de médicament que la quantité recommandée.
– Ne pas conduire ou utiliser des machines en cas de somnolence ou d’étourdissement.
– Éviter les boissons alcoolisées lors de la prise de ce médicament.
– Si une dose est oubliée, le médicament doit être pris dès que possible, sauf s’il est presque l’heure de la dose suivante, en ne doublant pas les doses.
– Ce médicament doit être conservé dans un récipient étanche, résistant à la lumière, à des températures comprises entre 15º-30ºC (59º-86ºF).

Mettre en garde les patients contre les signes d’effets secondaires potentiels.

Interactions médicamenteuses/essais de laboratoire

Les combinaisons contenant l’un des médicaments suivants, selon la quantité présente, peuvent interagir avec ce produit .
– Anesthésiques, inhalation d’hydrocarbures
– Antidépresseurs tricycliques
– Antihypertenseurs
– Agents bloquants alpha-adrénergiques
– Agents bloquants bêta-adrénergiques
– Médicaments stimulant le SNC/provoquant une dépression
– Inhibiteurs de la MOA
Les antihistaminiques peuvent interférer avec les tests cutanés utilisant des extraits d’allergènes, produisant des résultats faussement négatifs. Il est recommandé d’arrêter la prise d’antihistaminiques au moins 72 heures avant ces tests.

Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagène de ce produit.

Grossesse

Catégorie de grossesse C. On ne sait pas si ce produit peut causer des dommages au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Ce produit ne doit être administré à la femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.

L’accouchement

L’utilisation d’amines sympathomimétiques en fin de grossesse ou pendant le travail peut provoquer une anoxie et une bradycardie fœtales en augmentant la contractibilité de l’utérus et en diminuant le flux sanguin utérin.

Mères allaitantes

En raison du risque plus élevé d’intolérance aux antihistaminiques chez les nourrissons en général, et chez les nouveau-nés en particulier, ce produit est contre-indiqué chez les mères allaitantes.

Pédiatrie

L’utilisation des antihistaminiques n’est pas recommandée chez les jeunes enfants (nouveau-nés et nourrissons). Ce groupe d’âge peut présenter un risque plus élevé que les autres en raison d’une sensibilité accrue aux effets anticholinergiques tels que l’excitation du SNC, et d’une tendance accrue aux convulsions. Chez les enfants plus âgés, les antihistaminiques peuvent provoquer une réaction paradoxale caractérisée par une hyperexcitabilité. Les très jeunes enfants peuvent être plus sensibles aux effets des sympathomimétiques.

Gériatrie

Les personnes âgées (60 ans ou plus) peuvent être plus sensibles aux effets vasopresseurs des sympathomimétiques. La confusion, les hallucinations, les convulsions et la dépression du SNC peuvent être plus susceptibles de survenir chez les patients gériatriques prenant des sympathomimétiques. Les antihistaminiques peuvent provoquer une confusion, des étourdissements, une sédation, une hypotension, une hyperexcitabilité et des effets secondaires anticholinergiques tels que sécheresse de la bouche et rétention urinaire chez les patients gériatriques. Si ces symptômes apparaissent et se poursuivent, ou s’ils sont sévères, le médicament doit probablement être arrêté.

REACTIONS INDÉSIRABLES:

Les réactions les plus fréquentes sont la somnolence, la sensation de tête légère, les nausées et la sécheresse de la bouche. Moins fréquemment, une agitation, une nervosité, des tremblements ou une faiblesse peuvent survenir. Ces effets secondaires ne nécessitent une attention médicale que s’ils persistent ou sont gênants. Ceux qui indiquent la nécessité d’une attention médicale immédiate comprennent Dépression du SNC (somnolence sévère), stimulation du SNC (hallucinations, crises d’épilepsie), effets anticholinergiques (maladresse, rougissement du visage, essoufflement, respiration difficile), maux de tête sévères, hypertension ou hypotension.

Abus et dépendance aux médicaments :

Les stimulants du système nerveux central tels que les amines sympathomimétiques ont fait l’objet d’abus. À fortes doses, les sujets ressentent généralement une élévation de l’humeur, un sentiment d’énergie et de vigilance accrues et une diminution de l’appétit. Certains individus deviennent anxieux, irritables et loquaces. En plus de l’euphorie marquée, l’usager éprouve un sentiment de force physique et de capacité mentale nettement accrues. Avec un usage continu, une tolérance se développe, l’utilisateur augmente la dose et des signes et symptômes toxiques apparaissent. Une dépression peut suivre un sevrage rapide.
Les décongestionnants nasaux tels que le chlorhydrate de phényléphrine ont été interdits et testés par le Comité olympique américain (USOC) et la National Collegiate Athletic Association (NCAA).

SURDOSAGE:

Signes et symptômes : Ce produit est composé de produits pharmacologiquement différents. Par conséquent, il est difficile de prévoir la manifestation exacte des symptômes chez un individu donné. Une description des symptômes, qui sont susceptibles d’apparaître après l’ingestion d’un excès des différents composants, suit : Un surdosage en antihistaminiques peut provoquer des hallucinations, des convulsions ou éventuellement la mort, en particulier chez les nourrissons et les enfants. Les antihistaminiques sont plus susceptibles de provoquer des étourdissements, une sédation et une hypotension chez les patients âgés. Un surdosage en amines sympathomimétiques peut provoquer des arythmies cardiaques, une hémorragie cérébrale et un œdème pulmonaire. Il peut également provoquer des palpitations, des tremblements, des vertiges, des vomissements, une peur, une respiration laborieuse, des maux de tête, une pâleur, une faiblesse, des hallucinations et un délire.

Traitement recommandé : En cas de surdosage, un traitement d’urgence doit être mis en place immédiatement. Comme l’action des produits à libération prolongée peut se poursuivre jusqu’à 12 heures, le traitement doit viser à réduire une absorption supplémentaire et à soutenir le patient pendant au moins cette durée.
Puisqu’il n’y a pas d’antidote spécifique pour le surdosage de ce produit, le traitement est symptomatique et de soutien avec l’utilisation possible des éléments suivants :
– Si la quantité ingérée est considérée comme dangereuse ou excessive, provoquer le vomissement avec du sirop d’ipéca, sauf si le patient est convulsif, comateux ou a perdu le réflexe nauséeux, auquel cas effectuer un lavage gastrique.
– Lavage gastrique (solution isotonique ou de chlorure de sodium à 0,45%) si le patient est incapable de vomir dans les 3 heures suivant l’ingestion.
– Les cathartiques salins (lait de magnésie) sont parfois utilisés.
– Les vasopresseurs pour traiter l’hypotension, cependant, l’épinéphrine ne doit pas être utilisée car elle peut faire baisser davantage la pression artérielle.
– L’oxygène et les fluides intraveineux
– Précaution contre l’utilisation de stimulants (agents analeptiques) car ils peuvent provoquer des convulsions.
– Pour une bradycardie réflexe accompagnant la réponse pressive à la phényléphrine, l’atropine peut être utilisée pour bloquer l’effet.
– Pour des effets hypertensifs excessifs, un alpha-bloquant, tel que la phentolamine, peut être administré.

DOSAGE ET ADMINISTRATION:

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus : 1 ou 2 comprimés toutes les 12 heures, selon les instructions d’un médecin.
Enfants de 6 à 12 ans : 1 comprimé toutes les 12 heures, selon les indications du médecin.
Non recommandé pour les enfants de moins de 6 ans.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés.
Ne pas dépasser les doses recommandées sur une période de 24 heures.

COMMENT FOURNIR :

Le chlorhydrate de phényléphrine 20 mg / le maléate de chlorphéniramine 4 mg sont fournis sous forme de comprimés blancs, de forme ronde, portant l’impression supérieure « RE 330 » et l’impression inférieure unie w/bisect. Flacons de 100 comprimés, NDC 68032-330-10.
GARDER CE MÉDICAMENT ET TOUS LES MÉDICAMENTS HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS. EN CAS DE SURDOSAGE ACCIDENTEL, DEMANDER L’ASSISTANCE D’UN PROFESSIONNEL OU CONTACTER IMMÉDIATEMENT UN CENTRE ANTIPOISON.

Dispenser dans un récipient étanche, résistant à la lumière, tel que défini dans l’USP/NF, avec des fermetures à l’épreuve des enfants.

Réserver à température ambiante contrôlée, 15°-30°C (59°-86°F) ; voir USP Controlled Room Temperature. Éviter l’exposition à la chaleur.

Fabriqué pour :
Rivers Edge Pharmaceuticals, LLC
Suwanee, GA 30024
PI 284 Rev. 06/08
330-11

PACKAGING:

NDC 68032-330-10 100 Comprimés
PHENYLEPHRINE HCl 20 mg/CHLORPHENIRAMINE MALEATE 4 mg
Comprimés
Rx UNIQUEMENT
Décongestionnant nasal/Antihistaminique
Chaque comprimé à libération prolongée contient :
Chlorhydrate de phényléphrine ….. 20 mg
Maléate de chlorphéniramine ….. 4 mg
68032 330-10
DOSAGE ET AMINISTRATION
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus : 1 ou 2 comprimés toutes les 12 heures, selon les indications d’un médecin.
Enfants de 6 à 12 ans : 1 comprimé toutes les 12 heures, selon les directives d’un médecin.
Non recommandé pour les enfants de moins de 6 ans.
Voir la documentation du produit pour les renseignements thérapeutiques complets.
GARDER CE MÉDICAMENT ET TOUS LES MÉDICAMENTS HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS. EN CAS DE SURDOSAGE ACCIDENTEL, DEMANDER L’ASSISTANCE D’UN PROFESSIONNEL OU CONTACTER IMMÉDIATEMENT UN CENTRE ANTIPOISON.
Dispenser dans un récipient étanche, résistant à la lumière, tel que défini dans l’USP/NF, avec des fermetures à l’épreuve des enfants.
Réserver à température ambiante contrôlée, 15°-30°C (59°-86°F) ; voir USP Controlled Room Temperature. Éviter l’exposition à la chaleur.
Fabriqué pour :
Rivers Edge Pharmaceuticals, LLC
Suwanee, GA 30024
PL 284 Rev. 06/08

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