Oxyde d’éthylène (Image de Sterigenics)
Jusqu’à récemment, le débat sur le gaz stérilisant largement utilisé qu’est l’oxyde d’éthylène (EtO) s’est largement déroulé au niveau des États et des collectivités locales aux États-Unis. Mais maintenant, il devient public au niveau fédéral.
De la chambre du conseil municipal à celle des juges, en passant par les volées de communiqués de presse et la clameur des piquets de grève des citoyens, le flux d’informations est incessant depuis février 2019, date à laquelle une usine d’EtO de Sterigenics à Willowbrook, dans l’Illinois, a été fermée par les autorités de l’État.
Les enjeux sont importants pour l’industrie, les systèmes de santé et le public. Plus de 20 milliards de dispositifs médicaux sont stérilisés à l’EtO chaque année, selon le groupe commercial AdvaMed. La fermeture de l’usine Sterigenics de Willowbrook a poussé les hôpitaux à chercher d’autres sources d’approvisionnement en dispositifs critiques. Bien qu’aucune pénurie majeure de dispositifs n’ait suivi, la FDA et l’industrie ont émis des avertissements sinistres sur cette possibilité.
La FDA s’était entretenue en privé avec des responsables d’autres agences fédérales ainsi qu’avec les industries des technologies médicales et des soins de santé. Mercredi et jeudi, elle ouvrira la parole à des experts de l’EPA, des Centers for Disease Control, des systèmes de santé, des fabricants de medtech, des entreprises de stérilisation et des membres du public pour discuter des moyens de réduire les émissions d’EtO et de trouver des alternatives à l’EtO.
Le panel de 27 membres du Center for Devices and Radiological Health General Hospital and Personal Use Devices acceptera les commentaires électroniques à https://www.regulations.gov jusqu’au 6 décembre, après quoi il formulera ses recommandations.
Le panel examinera les questions qui relèvent de trois grandes catégories : L’impact sur l’écosystème medtech, la réduction de l’utilisation et des émissions d’EtO, et les alternatives potentielles à l’EtO. Voici un résumé des questions :
Impact sur le grand écosystème medtech
1. Si la stérilisation à l’EtO est réduite, éliminée ou remplacée par une méthode de stérilisation différente, comment l’impact sur les organisations de prestation de soins de santé peut-il être minimisé ?
2. Que peut faire la FDA pour aider à atténuer et à prévenir les pénuries de dispositifs dues à la réduction des capacités de stérilisation des dispositifs ?
Réduire l’utilisation de l’EtO et les émissions
3. Comment la modification des cycles de stérilisation à l’EtO ou des charges de stérilisation peut-elle réduire l’utilisation de l’EtO tout en maintenant une stérilisation efficace ? Le groupe d’experts peut-il recommander les méthodes qui semblent les plus prometteuses ?
4. Des méthodes nouvelles ou différentes de validation des cycles de stérilisation à l’EtO peuvent-elles potentiellement entraîner une réduction de l’utilisation de l’EtO tout en maintenant un processus de stérilisation efficace ? Si oui, comment ?
5. Certains dispositifs médicaux devraient-ils être stérilisés à un niveau d’assurance de stérilité moins rigoureux ? Comment cela pourrait-il modifier le profil de risque pour le patient si un niveau acceptable est trouvé ?
Alternatives potentielles à l’EtO
6. Des modalités de stérilisation industrielle à grande échelle existantes peuvent-elles prendre en charge une partie de la stérilisation à l’EtO effectuée pour les dispositifs médicaux à court ou à long terme ? Si oui, le panel peut-il fournir une discussion sur la voie à suivre pour ces modalités ? Si non, quels sont les obstacles et les défis qui empêchent une utilisation plus large de ces modalités ?
7. Existe-t-il des méthodes de stérilisation alternatives en cours de développement qui peuvent prendre la place des processus de stérilisation EtO en ce qui concerne l’évolutivité et la compatibilité des matériaux ? Si oui, le panel peut-il discuter de la voie à suivre pour ces modalités ? Sinon, quels sont les obstacles et les défis qui empêchent l’utilisation industrielle à grande échelle de ces modalités ?
8. Comment la FDA peut-elle aider à mettre en œuvre l’adoption de ces stratégies de réduction ou de remplacement de l’EtO et permettre la réduction des émissions d’EtO dans notre cadre réglementaire ?
9. Le panel peut-il identifier des dispositifs ou des types de dispositifs qui seraient difficiles à stériliser sans utiliser l’EtO et qui pourraient se prêter à l’application de modalités de stérilisation alternatives ?
10. Le groupe d’experts a-t-il d’autres recommandations pour réduire le risque lié à l’EtO sans provoquer de pénurie de dispositifs médicaux ?
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