Información general
Zohydro (bitartrato de hidrocodona) cápsulas de liberación prolongada, un agonista opioide, es una formulación oral de liberación prolongada de hidrocodona sin paracetamol.
Zohydro está indicado específicamente para el tratamiento del dolor lo suficientemente intenso como para requerir un tratamiento diario, durante las 24 horas del día, con opioides a largo plazo y para el que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas.
Zohydro ER se presenta en forma de cápsula para administración oral. Inicie el régimen de dosificación para cada paciente de forma individual, teniendo en cuenta la experiencia de tratamiento analgésico previo del paciente y los factores de riesgo de adicción, abuso y mal uso.
Uso de Zohydro ER como primer analgésico opioide
Inicie el tratamiento con Zohydro ER con la cápsula de 10 mg cada 12 horas.
Uso de Zohydro ER en pacientes que no son tolerantes a los opioides
La dosis inicial para los pacientes que no son tolerantes a los opioides es Zohydro ER 10 mg por vía oral cada 12 horas. Los pacientes que son tolerantes a los opioides son aquellos que reciben, durante una semana o más, al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 mcg de fentanilo transdérmico por hora, 30 mg de oxicodona oral al día, 8 mg de hidromorfona oral al día, 25 mg de oximorfona oral al día o una dosis equianalgésica de otro opioide.
Resultados clínicos
Aprobación de la FDA
La aprobación de Zohydo ER por parte de la FDA se basó en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en sujetos con experiencia en opioides y con dolor lumbar crónico de moderado a grave. Un total de 510 sujetos que seguían un tratamiento crónico con opioides entraron en una fase de conversión y titulación abierta (hasta 6 semanas) con Zohydro ER dosificado cada 12 horas a una dosis equianalgésica aproximada de su medicación opioide anterior al estudio. En el caso de un dolor inadecuadamente controlado, Zohydro ER se aumentó en 10 mg por dosis de 12 horas, una vez cada 3 a 7 días hasta que se identificó una dosis estabilizada, o una dosis máxima de 100 mg cada 12 horas. Hubo 302 sujetos (59%) aleatorizados en una proporción de 1:1 en una fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas con su dosis fija estabilizada de Zohydro ER (40 a 200 mg diarios tomados como 20 a 100 mg, cada 12 horas) o un placebo equivalente. Los sujetos asignados al azar al placebo recibieron una reducción ciega de Zohydro ER de acuerdo con un programa de reducción preespecificado. Durante la fase de tratamiento, se permitió a los sujetos utilizar la medicación de rescate (hidrocodona 5 mg/500 mg de paracetamol) hasta 2 dosis (2 comprimidos) al día. Hubo 124 sujetos tratados (82%) que completaron el tratamiento de 12 semanas con Zohydro ER y 59 sujetos (39%) con placebo. Zohydro ER proporcionó una mayor analgesia en comparación con el placebo. Hubo una diferencia significativa en los cambios medios desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones semanales medias de la Escala de Calificación Numérica (NRS) de la intensidad del dolor entre los dos grupos. El tratamiento con Zohydro ER produjo un mayor número de respondedores, definidos como sujetos con al menos un 30% de mejoría, en comparación con el placebo (67,5% frente al 31,1%).
Efectos secundarios
Los efectos adversos asociados al uso de Zohydro ER pueden incluir, entre otros, los siguientes:
- estreñimiento
- náuseas
- somnolencia
- fatiga
- dolor de cabeza
- Mareos
- Boca seca
- Vómitos
- Prurito
- Dolor abdominal
- Edema periférico
- infección del tracto respiratorio superior
- espasmos musculares
- infección del tracto urinario
- dolor de espalda
- tremor
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Mecanismo de acción
Zohydro (bitartrato de hidrocodona) de liberación prolongada-.cápsula de liberación prolongada, un agonista opioide, es una formulación oral de liberación prolongada de hidrocodona sin paracetamol. La hidrocodona es un agonista opioide semisintético con relativa selectividad para el receptor opioide mu, aunque puede interactuar con otros receptores opioides a dosis más altas. La hidrocodona actúa como un agonista completo, uniéndose a los receptores opioides y activándolos en sitios de la materia gris periacueductal y periventricular, la médula ventro-medial y la médula espinal para producir analgesia. La analgesia, así como las propiedades euforizantes, depresoras de la respiración y de dependencia fisiológica de los opioides agonistas µ como la hidrocodona, son el resultado principalmente de la acción agonista en los receptores µ.
Información adicional
Para obtener información adicional sobre Zohydro ER o el dolor intenso, visite la página web de Zogenix.