EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas graves se tratan con más detalle en otras secciones del etiquetado:
- Toxicidad embriofetal
- Fotosensibilidad y riesgo de quemaduras solares
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Psoriasis
Un total de 439 sujetos de 14 a 87 años de edad fueron tratados con TAZORAC Gel, 0,05% y 0,1% en dos ensayos clínicos controlados. Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados con TAZORAC Gel, 0,05% y 0,1%, que se produjeron en el 10 al 30% de los sujetos, en orden descendente, incluyeron prurito, ardor/picazón, eritema, empeoramiento de la psoriasis, irritación y dolor cutáneo.Las reacciones que se produjeron entre el 1 y el 10% de los sujetos incluyeron erupción cutánea, descamación, dermatitis de contacto irritante, inflamación de la piel, fisuras, hemorragias y piel seca. En general, la incidencia de acontecimientos adversos con TAZORAC Gel 0,05% fue de un 2 a un 5% menor que la observada con TAZORAC Gel 0,1%.
Acné
Un total de 596 sujetos de 12 a 44 años de edad fueron tratados con TAZORAC Gel, 0,05% y 0,1% en dos ensayos clínicos controlados. Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados durante los ensayos clínicos con TAZORAC Gel, 0,1% en el tratamiento del acné que se produjeron en el 10 al 30% de los sujetos, en orden descendente, incluyeron descamación, quemazón/picazón, piel seca, eritema y prurito. Las reacciones que se produjeron entre el 1 y el 10% de los sujetos incluyeron irritación, dolor de piel, fisuras, edema localizado y decoloración de la piel.
Experiencia postcomercialización
Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente por parte de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de tazaroteno.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: ampolla, dermatitis, urticaria, exfoliación de la piel, decoloración de la piel (incluyendo hiperpigmentación o hipopigmentación de la piel), hinchazón en o cerca de las aplicaciones y dolor.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Tazorac (Tazaroteno Gel)