EFECTOS ADVERSOS
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La reacción adversa más frecuente de RECTIV(nitroglicerina) Pomada 0,4% aplicada en el canal anal es el dolor de cabeza.
El dolor de cabeza puede ser recurrente después de cada dosis. Los dolores de cabeza suelen ser de corta duración y pueden tratarse con un analgésico, por ejemplo, paracetamol, y son reversibles al interrumpir el tratamiento.
En el estudio REC-C-001, un ensayo doble ciego controlado con placebo en pacientes con una fisura anal crónica dolorosa, las reacciones adversas más frecuentes ( ≥2%) notificadas fueron las siguientes (Tabla 1):
Tabla 1: Incidencia de las reacciones adversas ( ≥2%) en el estudio REC-C-001
| Categoría de órganos del sistema Término preferido | RECTIV N = 123 |
Placebo N =124 |
Pacientes n (%) |
Eventos n |
Pacientes n (%) |
Eventos n |
Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza | 79 (64) | 938 | 51 (41) | 225 |
| Mareos | 6 (5) | 26 | 0 | 0 |
Hipotensión
Episodios transitorios demareos, ocasionalmente relacionados con cambios en la presión arterial, también pueden ocurrir. La hipotensión (incluida la hipotensión ortostática) ocurre con poca frecuencia, pero en algunos pacientes puede ser lo suficientemente grave como para justificar la interrupción del tratamiento.
Reacciones alérgicas
Se han notificado raramente rubor, reacciones alérgicas y reacciones en el lugar de aplicación (incluyendo erupción por el medicamento y dermatitis exfoliativa).
Metahemoglobinemia
En raros casos, las dosis terapéuticas de nitratos orgánicos han provocado metahemoglobinemia (ver SOBREDOSIS).
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Rectiv (Nitroglicerina)