EFECTOS ADVERSOS
En los ensayos clínicos de Macrobid, los acontecimientos adversos clínicos más frecuentes que se notificaron como posible o probablemente relacionados con el medicamento fueron náuseas (8%), dolor de cabeza (6%): y flatulencia (1,5%). Otros acontecimientos adversos clínicos notificados como posible o probablemente relacionados con el medicamento se produjeron en menos del 1% de los pacientes estudiados y se enumeran a continuación dentro de cada sistema corporal en orden de frecuencia decreciente:
Gastrointestinal: Diarrea, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, emesis
Neurológico: Mareo, somnolencia, ambliopía
Respiratorio: Reacción de hipersensibilidad pulmonar aguda (ver ADVERTENCIAS)
Alérgica: Prurito, urticaria
Dermatológico: Alopecia
Varios: Fiebre, escalofríos, malestar general
Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos clínicos adicionales con el uso de nitrofurantoína:
Gastrointestinal: Sialadenitis, pancreatitis.Se han notificado casos esporádicos de colitis pseudomembranosa con el uso denitrofurantoína. La aparición de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano. (Ver ADVERTENCIAS.)
Neurológica: Se ha producido neuropatía periférica, que puede llegar a ser grave o irreversible. Se han notificado casos mortales.Condiciones como la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 60 mL por minuto o creatinina sérica elevada clínicamente significativa), anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, deficiencia de vitamina B y enfermedades debilitantes pueden aumentar la posibilidad de neuropatía periférica. (Ver ADVERTENCIAS.)
También se han notificado casos de astenia, vértigo y nistagmo con el uso de nitrofurantoína.
Raramente se ha notificado hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri), confusión, depresión, neuritis óptica y reacciones psicóticas. Se han notificado raramente fontanelas abultadas, como signo de hipertensión intracraneal benigna en lactantes.
Respiratorio
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad pulmonar aguda, subaguda o crónica con el uso de NITROFURANTOÍNA.
Las reacciones pulmonares crónicas aparecen generalmente en pacientes que han recibido un tratamiento continuado durante seis meses o más. EL MALESTAR, LA DISNEA DE ESFUERZO, LA TOS Y LA ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN PULMONAR SON MANIFESTACIONES COMUNES QUE PUEDEN APARECER DE FORMA INSIDIOSA. LOS HALLAZGOS RADIOLÓGICOS E HISTOLÓGICOS DE NEUMONITIS INTERSTICIAL DIFUSA O FIBROSIS, O AMBOS, SON TAMBIÉN MANIFESTACIONES COMUNES DE LA REACCIÓN PULMONAR CRÓNICA. RARAMENTE SE PRESENTA Fiebre
LA GRAVEDAD DE LAS REACCIONES PULMONARES CRÓNICAS Y SU GRADO DE RESOLUCIÓN PARECEN ESTAR RELACIONADOS CON LA DURACIÓN DE LA TERAPIA DESPUÉS DE LA APARICIÓN DE LOS PRIMEROS SIGNOS CLÍNICOS. LA FUNCIÓN PULMONAR PUEDE VERSE AFECTADA DE FORMA PERMANENTE, INCLUSO DESPUÉS DE SUSPENDER EL TRATAMIENTO. EL RIESGO ES MAYOR CUANDO LAS REACCIONES PULMONARES CRÓNICAS NO SE RECONOCEN PRECOZMENTE.
En las reacciones pulmonares subagudas, la fiebre y la eosinofilia aparecen con menos frecuencia que en la forma aguda. Tras el cese de la terapia, la recuperación puede requerir varios meses. Si no se reconoce que los síntomas están relacionados con el fármaco y no se interrumpe el tratamiento con nitrofurantoína, los síntomas pueden volverse más graves.
Las reacciones pulmonares agudas se manifiestan habitualmente por fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, infiltración pulmonar con consolidación o derrame pleural en la radiografía y eosinofilia. Las reacciones agudas suelen producirse en la primera semana de tratamiento y son reversibles al suspender la terapia. La resolución suele ser drástica. (Ver ADVERTENCIAS.)
Se han notificado cambios en el electrocardiograma (por ejemplo, cambios inespecíficos de la onda ST/T, bloqueo de rama del haz) en asociación con reacciones pulmonares.
Raramente se ha notificado cianosis.
Hepáticas: rara vez se producen reacciones hepáticas, incluyendo hepatitis, ictericia colestática, hepatitis crónica activa y necrosis hepática. (Ver ADVERTENCIAS.)
Alérgicas: Se ha notificado un síndrome similar al lupus asociado a una reacción pulmonar a la nitrofurantoína. También se han notificado angioedema; erupciones maculopapulares, eritematosas o eczematosas; anafilaxia; artralgia; mialgia; fiebre medicamentosa; escalofríos; y vasculitis (a veces asociada a reaccionespulmonares). Las reacciones de hipersensibilidad representan los acontecimientos adversos más frecuentes notificados de forma espontánea en la experiencia mundial de postcomercialización de las formulaciones de nitrofurantoína.
Dermatológicas: Se han notificado raramente dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson).
Hematológico: Se ha notificado raramente cianosis secundaria a metahemoglobinemia.
Varios: Al igual que con otros agentes antimicrobianos, pueden producirse sobreinfecciones causadas por organismos resistentes, por ejemplo, especies de Pseudomonas o especies de Candidas.
En los ensayos clínicos de Macrobid, los acontecimientos adversos de laboratorio más frecuentes (1-5%), sin tener en cuenta la relación con el medicamento, fueron los siguientes: eosinofilia, aumento de AST (SGOT), aumento de ALT (SGPT), disminución de la hemoglobina, aumento del fósforo sérico. También se han notificado los siguientes efectos adversos de laboratorio con el uso de nitrofurantoína: anemia por deficiencia de glucosa-6-fosfato-hidrogenasa (ver ADVERTENCIAS), agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, megaloblasticanemia. En la mayoría de los casos, estas anomalías hematológicas se resolvieron tras la finalización del tratamiento. En raras ocasiones se ha notificado anemia aplásica.
Lea la información de prescripción completa de la FDA para Macrobid (Nitrofurantoína)