Información de seguridad importante
INVEGA® puede causar efectos secundarios graves, incluyendo un mayor riesgo de muerte en personas de edad avanzada que están confusas, tienen pérdida de memoria y han perdido el contacto con la realidad (psicosis relacionada con la demencia). INVEGA® no es para el tratamiento de la psicosis relacionada con la demencia.
No reciba INVEGA® si es alérgico a la paliperidona, a la risperidona o a cualquiera de los componentes de INVEGA®.
Se han notificado problemas cerebrovasculares (ictus) que pueden provocar la muerte en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia.
El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es un problema raro pero muy grave que puede ocurrir en personas que recibenINVEGA®. El SNM puede causar la muerte y debe ser tratado en un hospital. Llame inmediatamente a su profesional sanitario si se pone gravemente enfermo y tiene alguno de estos síntomas: fiebre alta, rigidez muscular grave, confusión, pérdida de conciencia o cambios en la respiración, los latidos del corazón y la presión arterial.
La discinesia tardía (DT) es un efecto secundario grave, a veces permanente, que se ha notificado con INVEGA® y medicamentos similares. La DT incluye movimientos incontrolables de la cara, la lengua y otras partes del cuerpo. Se cree que el riesgo de desarrollar DT y la posibilidad de que se convierta en permanente aumenta con la duración del tratamiento y la dosis total tomada por el paciente. Esta afección puede desarrollarse tras un breve periodo de terapia a dosis bajas, aunque esto es mucho menos frecuente. Los síntomas pueden desaparecer parcial o totalmente si se interrumpe la terapia.
Un riesgo de INVEGA® es que puede cambiar su ritmo cardíaco. Este efecto es potencialmente grave. Debe hablar con su profesional sanitario sobre cualquier problema cardíaco actual o pasado. Debido a que estos problemas podrían significar que está sufriendo una anomalía del ritmo cardíaco, póngase en contacto con su profesional sanitario INMEDIATAMENTE si se siente débil o siente un cambio en la forma en que late su corazón (palpitaciones).
Los medicamentos antipsicóticos atípicos se han asociado con cambios metabólicos que pueden aumentar los riesgos cardiovasculares/cerebrovasculares. Estos cambios pueden incluir:
- Se han notificado casos de aumento de azúcar en sangre y diabetes con INVEGA® y medicamentos similares. Si usted ya tiene diabetes o tiene factores de riesgo como sobrepeso o antecedentes familiares de diabetes, debe hacerse una prueba de azúcar en sangre al principio y durante el tratamiento. Las complicaciones de la diabetes pueden ser graves e incluso mortales. Llame a su profesional de la salud si desarrolla signos de azúcar alta en la sangre o diabetes, como tener sed todo el tiempo, tener que orinar o «orinar» más a menudo de lo habitual, o sentirse débil o hambriento.
- Se han observado cambios en el colesterol y los triglicéridos en pacientes que toman antipsicóticos atípicos. Compruebe con su profesional sanitario mientras esté en tratamiento.
- Se ha notificado un aumento de peso en pacientes que toman antipsicóticos atípicos. Controle el aumento de peso mientras esté en tratamiento. Para los pacientes adolescentes (12-17 años de edad) el aumento de peso debe ser evaluado en comparación con el esperado con el crecimiento normal.
INVEGA® y medicamentos similares pueden aumentar los niveles de una hormona llamada prolactina en la sangre, y los niveles de prolactina en la sangre se mantienen altos con el uso continuado. Esto puede dar lugar a algunos efectos secundarios, como la ausencia de períodos menstruales, la pérdida de leche de los pechos, el desarrollo de pechos en los hombres o problemas de erección.
Las personas con estrechamiento u obstrucción del tracto gastrointestinal (esófago, estómago o intestino delgado o grueso) deben hablar con su profesional sanitario antes de tomar INVEGA®.
Algunas personas que toman INVEGA® pueden sentirse mareadas o con sensación de desmayo cuando se levantan o se sientan demasiado rápido. Si se levanta o se sienta lentamente y sigue las instrucciones de dosificación de su profesional sanitario, este efecto secundario puede reducirse.
Los pacientes (en particular los ancianos) que toman antipsicóticos con ciertas condiciones de salud o los que siguen una terapia a largo plazo deben ser evaluados por su profesional sanitario por el riesgo potencial de caídas.
Se han notificado problemas sanguíneos como un número bajo de glóbulos blancos en pacientes que toman INVEGA® y medicamentos similares. En algunos casos han sido graves y han puesto en peligro la vida. Dependiendo de su estado de salud, su profesional de la salud puede decidir analizar su sangre al iniciar el tratamiento con INVEGA®.
INVEGA® puede afectar a su capacidad para tomar decisiones, pensar con claridad o reaccionar con rapidez. No conduzca, ni maneje maquinaria pesada, ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta INVEGA®.
INVEGA® debe utilizarse con precaución en personas con un trastorno convulsivo, que hayan tenido convulsiones en el pasado, o que tengan condiciones que aumenten su riesgo de convulsiones.
INVEGA®puede aumentar la dificultad para tragar, lo que puede hacer que los alimentos o los líquidos lleguen a los pulmones.
Si tiene una erección prolongada o dolorosa que dure más de 4 horas, busque inmediatamente ayuda médica para evitar lesiones a largo plazo.
Este medicamento puede hacerle más sensible al calor. Puede tener problemas para refrescarse o ser más propenso a deshidratarse. Tenga cuidado cuando haga ejercicio o pase tiempo haciendo cosas que le den calor.
INVEGA® debe tragarse entero. Los comprimidos no deben masticarse, dividirse o triturarse. No se preocupe si ve algo que parece un comprimido en sus heces. Esto es lo que queda del comprimido después de que se haya liberado todo el medicamento.
Algunos medicamentos interactúan con INVEGA®. Por favor, informe a su profesional sanitario de cualquier medicamento o suplemento que esté tomando. Evite el alcohol mientras esté tomando INVEGA®.
Informe a su profesional sanitario si está embarazada o planea estarlo. Se desconoce si INVEGA® puede dañar al feto. Si se queda embarazada mientras toma INVEGA®, hable con su profesional sanitario sobre la posibilidad de inscribirse en el Registro Nacional de Embarazos para Antipsicóticos Atípicos. Puede registrarse llamando al 1-866-961-2388 o visitando http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry Los bebés nacidos de mujeres tratadas con INVEGA® pueden experimentar síntomas como temblores, irritabilidad, somnolencia excesiva, espasmos musculares, disminución del apetito, dificultad para respirar o movimiento anormal de brazos y piernas. Informe a su profesional de la salud si se presentan estos síntomas. Informe a su profesional de la salud si está amamantando o planea amamantar. INVEGA® puede pasar a la leche materna. Hable con su profesional sanitario sobre la mejor forma de alimentar a su bebé si recibe INVEGA®.
INVEGA® puede perjudicar la fertilidad, lo cual es reversible. Hable con su profesional sanitario si planea quedarse embarazada.
Los efectos secundarios más frecuentes que se produjeron con INVEGA® en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos fueron:movimientos musculares anormales (incluyendo temblor ), arrastrar los pies, movimientos involuntarios incontrolados ymovimientos anormales de los ojos); sensación de inquietud interior o necesidad de estar en constante movimiento; y latidos rápidos del corazón.
Los efectos secundarios más frecuentes que se produjeron con INVEGA® en el tratamiento del trastorno esquizoafectivo en adultosfueron: movimientos musculares anormales (incluyendo temblor ), arrastrar los pies, movimientos involuntarios incontrolados ymovimientos anormales de los ojos), somnolencia, ardor de estómago, estreñimiento, aumento de peso y dolor de garganta.
Esta no es una lista completa de todos los posibles efectos secundarios. Pregunte a su profesional sanitario o al equipo de tratamiento si tiene alguna duda o quiere más información.
Si tiene alguna duda sobre INVEGA® o su terapia, hable con su profesional sanitario
Se le anima a informar a la FDA sobre los efectos secundarios de los medicamentos con receta. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.
Por favor, haga clic aquí para leer la información de prescripción completa, incluyendo el recuadro de advertencia, para INVEGA® y discuta cualquier pregunta que tenga con su profesional de la salud.