Lista de efectos secundarios de Macrobid (nitrofurantoína) para los profesionales de la salud
En los ensayos clínicos de Macrobid, los acontecimientos adversos clínicos más frecuentes que se notificaron como posible o probablemente relacionados con el medicamento fueron náuseas (8%), dolor de cabeza (6%): y flatulencia (1.5%). Otros acontecimientos adversos clínicos notificados como posible o probablemente relacionados con el medicamento ocurrieron en menos del 1% de los pacientes estudiados y se enumeran a continuación dentro de cada sistema corporal en orden de frecuencia decreciente:
Gastrointestinal: Diarrea, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, emesis
Neurológico: Mareo, somnolencia, ambliopía
Respiratorio: Reacción de hipersensibilidad pulmonar aguda
Alérgica: Prurito, urticaria
Dermatológico: Alopecia
Varios: Fiebre, escalofríos, malestar general
Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos clínicos adicionales con el uso de nitrofurantoína:
Gastrointestinal: Sialadenitis, pancreatitis. Se han notificado casos esporádicos de colitis pseudomembranosa con el uso de nitrofurantoína. La aparición de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano.
Neurológico: Se ha producido neuropatía periférica, que puede llegar a ser grave o irreversible. Se han notificado casos mortales. Condiciones tales como el deterioro renal (aclaramiento de creatinina inferior a 60 mL por minuto o creatinina sérica elevada clínicamente significativa), anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, deficiencia de vitamina B y enfermedades debilitantes pueden aumentar la posibilidad de neuropatía periférica.
También se ha notificado astenia, vértigo y nistagmo con el uso de nitrofurantoína.
Raramente se ha notificado hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri), confusión, depresión, neuritis óptica y reacciones psicóticas. Raramente se han notificado fontanelas abultadas, como signo de hipertensión intracraneal benigna en lactantes.
Respiración
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad pulmonar crónica, subaguda o aguda con el uso de NITROFURANTOINA.
Las reacciones pulmonares crónicas aparecen generalmente en pacientes que han recibido un tratamiento continuo durante seis meses o más. EL MALESTAR, LA DISNEA DE ESFUERZO, LA TOS Y LA ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN PULMONAR SON MANIFESTACIONES COMUNES QUE PUEDEN APARECER DE FORMA INSIDIOSA. LOS HALLAZGOS RADIOLÓGICOS E HISTOLÓGICOS DE NEUMONITIS INTERSTICIAL DIFUSA O FIBROSIS, O AMBOS, SON TAMBIÉN MANIFESTACIONES COMUNES DE LA REACCIÓN PULMONAR CRÓNICA. RARAMENTE SE PRESENTA Fiebre
LA GRAVEDAD DE LAS REACCIONES PULMONARES CRÓNICAS Y SU GRADO DE RESOLUCIÓN PARECEN ESTAR RELACIONADOS CON LA DURACIÓN DE LA TERAPIA DESPUÉS DE LA APARICIÓN DE LOS PRIMEROS SIGNOS CLÍNICOS. LA FUNCIÓN PULMONAR PUEDE VERSE ALTERADA DE FORMA PERMANENTE, INCLUSO TRAS EL CESE DE LA TERAPIA. EL RIESGO ES MAYOR CUANDO LAS REACCIONES PULMONARES CRÓNICAS NO SE RECONOCEN PRECOZMENTE.
En las reacciones pulmonares subagudas, la fiebre y la eosinofilia aparecen con menos frecuencia que en la forma aguda. Tras el cese de la terapia, la recuperación puede requerir varios meses. Si no se reconoce que los síntomas están relacionados con el fármaco y no se interrumpe el tratamiento con nitrofurantoína, los síntomas pueden agravarse.
Las reacciones pulmonares agudas se manifiestan habitualmente por fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, infiltración pulmonar con consolidación o derrame pleural en la radiografía y eosinofilia. Las reacciones agudas suelen producirse en la primera semana de tratamiento y son reversibles al suspender la terapia. La resolución suele ser dramática.
Se han notificado cambios en el electrocardiograma (por ejemplo, cambios inespecíficos de la onda ST/T, bloqueo de rama del haz) en asociación con reacciones pulmonares.
Raramente se ha notificado cianosis.
Hepáticas: Raramente se producen reacciones hepáticas, incluyendo hepatitis, ictericia colestática, hepatitis crónica activa y necrosis hepática.
Aliérgicas: Se ha notificado un síndrome similar al lupus asociado a una reacción pulmonar a la nitrofurantoína. También se han notificado angioedema; erupciones maculopapulares, eritematosas o eczematosas; anafilaxia; artralgia; mialgia; fiebre medicamentosa; escalofríos; y vasculitis (a veces asociada a reacciones pulmonares). Las reacciones de hipersensibilidad representan los acontecimientos adversos más frecuentes notificados espontáneamente en la experiencia mundial posterior a la comercialización de las formulaciones de nitrofurantoína.
Dermatológicas: Se han notificado raramente dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson).
Hematológico: Se ha notificado raramente cianosis secundaria a metahemoglobinemia.
Varios: Al igual que con otros agentes antimicrobianos, pueden producirse sobreinfecciones causadas por organismos resistentes, por ejemplo, especies de Pseudomonas o especies de Candida.
En los ensayos clínicos de Macrobid, los acontecimientos adversos de laboratorio más frecuentes (1-5%), sin tener en cuenta la relación con el medicamento, fueron los siguientes: eosinofilia, aumento de AST (SGOT), aumento de ALT (SGPT), disminución de la hemoglobina, aumento del fósforo sérico. También se han notificado los siguientes efectos adversos de laboratorio con el uso de nitrofurantoína: anemia por deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, anemia megaloblástica. En la mayoría de los casos, estas anomalías hematológicas se resolvieron tras el cese del tratamiento. Raramente se ha notificado anemia aplásica.