Consejos para cuando los padres preguntan por los medicamentos caducados

Los padres a menudo preguntan al médico de su hijo sobre la toma de un medicamento más allá de la fecha de caducidad indicada. Para un médico, la respuesta más fácil y segura es: «No, no lo uses». Sin embargo, esto puede no ser práctico para el paciente. Un padre que se plantea dar acetaminofén caducado a un niño febril y llorón a las 3 de la mañana, cuando no es posible ir a la farmacia a por un nuevo frasco, puede ser un dilema para el padre. El padre se preguntará si es peligroso dar el paracetamol caducado y si ayudará a la fiebre de su hijo. Un análisis de estas preguntas es el ámbito de la columna de este mes.

¿Qué es una fecha de caducidad?

Desde 1979, los productos farmacéuticos deben tener una fecha de caducidad. A primera vista, la fecha de caducidad de un medicamento puede no tener el significado que uno podría esperar. La fecha de caducidad no implica que justo después de la fecha indicada, el medicamento ya no sea viable, químicamente estable o peligroso de usar. La fecha de caducidad es la fecha en la que el fabricante garantiza la plena potencia y seguridad del medicamento cuando se almacena en el envase original cerrado y en condiciones adecuadas. El fabricante puede determinar, a partir de las pruebas de estabilidad, la fecha de caducidad que debe etiquetar un medicamento. Lo más habitual es que las fechas de caducidad sean de 1 a 5 años después de la fabricación. Cuando un medicamento se dispensa en una farmacia, la etiqueta del vial o del frasco específico para el paciente suele indicar una fecha de caducidad de 1 año a partir de la fecha de dispensación, incluso si el frasco original del medicamento tiene una fecha de caducidad de más de 1 año. Esta fecha de 1 año se denomina fecha de caducidad. Se utiliza una fecha de 1 año aunque el envase original del medicamento tenga una fecha de caducidad más larga porque no se puede garantizar que las condiciones de almacenamiento (es decir, temperatura, humedad, luz) en las que el paciente almacenará el medicamento sean las adecuadas. Por ejemplo, los pacientes suelen guardar los medicamentos en el botiquín, que se encuentra en el cuarto de baño, una habitación con mayor humedad y temperatura.

Edward A. Bell

A menudo se discute en la literatura que los fabricantes de productos farmacéuticos determinan las fechas de caducidad empleando métodos de marketing, además de científicos. Las pruebas de estabilidad química y de potencia del producto farmacéutico se completan utilizando principios científicos. Los principios de marketing implican varios factores, como el aumento de la rotación de los productos farmacéuticos. Los fabricantes de productos farmacéuticos actualizan con frecuencia el embalaje y el etiquetado de los medicamentos, lo que también está relacionado con el aumento de la rotación del producto. Es probable que tener un producto farmacéutico en la estantería durante muchos años no sea tan rentable como una rotación más frecuente para un fabricante.

Más allá de la fecha de caducidad

Hay muchos datos que demuestran la potencia de determinados medicamentos más allá de las fechas de caducidad indicadas. Cuando se almacenan a temperatura ambiente, se encontró que cuatro productos farmacéuticos (comprimidos de teofilina y captopril, cápsulas de flucloxacilina, inyección de cefoxitina) tenían una potencia casi total (>95%) hasta 14 años después de las fechas de caducidad indicadas en un estudio. En otro informe interesante, se encontraron en una farmacia minorista ocho productos farmacéuticos, que contenían 15 compuestos farmacológicos específicos diferentes, en sus envases originales y sellados. Estos productos incluían Fiorinal con codeína (Watson Pharma) e Hycomine (hidrocodona, homatropina, clorfeniramina, paracetamol, cafeína; Endo Pharmaceuticals), entre otros. Las fechas de caducidad de los productos eran de 28 a 40 años antes. Tras el análisis químico de la potencia, los investigadores descubrieron que 12 de los 14 compuestos farmacéuticos analizados conservaban más del 90% de la concentración indicada en la etiqueta. Dos compuestos farmacológicos -la aspirina y la anfetamina- analizados en varios de estos productos estaban presentes en cantidades muy inferiores al 90%, y tres compuestos farmacológicos estaban presentes en cantidades superiores al 110%. Las normas farmacéuticas aplicadas por la FDA permiten que la mayoría de los productos farmacéuticos contengan entre el 90% y el 110% de la cantidad de fármaco indicada en la etiqueta, teniendo en cuenta una variabilidad razonable.

Origen de las fechas de caducidad

La mayor cantidad de datos que describen la evaluación del uso de productos farmacéuticos más allá de la fecha de caducidad original etiquetada proviene del gobierno federal y del Departamento de Defensa. Establecido en 1986, el programa de extensión de la vida útil (SLEP) es un programa conjunto del DOD y la FDA que ha tratado de evaluar el aumento de la fecha de caducidad de los productos farmacéuticos para las grandes reservas de medicamentos (productos farmacéuticos almacenados en envases originales y sellados y en condiciones adecuadas de almacenamiento) que mantiene el gobierno federal para uso militar y de emergencia (por ejemplo, bioterrorismo). Desde su creación, el gobierno federal ha ahorrado importantes fondos de reposición al ampliar las fechas de caducidad de muchos productos farmacéuticos almacenados. A través de pruebas químicas coordinadas con la FDA, se descubrió que muchos de los productos farmacéuticos eran potentes más allá de su fecha de caducidad original y se les permitió tener una fecha de caducidad extendida.

En un informe publicado que describe este programa, los datos de un análisis de más de 3.000 lotes de 122 productos farmacéuticos han indicado que el 88% de estos lotes tenían fechas de caducidad extendidas por más de 12 meses, con una extensión media de 66 meses. Entre los ejemplos de medicamentos específicos a los que se les prorrogó la fecha de caducidad se encuentran la amoxicilina, la ciprofloxacina, la doxiciclina, la difenhidramina y el paracetamol. Sin embargo, no todos los medicamentos probados recibieron fechas de caducidad ampliadas, lo que demuestra la variabilidad de la estabilidad y la potencia de los medicamentos. Los datos de las pruebas obtenidas a través del programa SLEP permitieron a la FDA autorizar el uso de determinados lotes de oseltamivir para suspensión oral (Tamiflu, Genentech) más allá de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta durante la epidemia de gripe H1N1 de 2009.

El uso de la tetraciclina más allá de su fecha de caducidad etiquetada, y su potencial de toxicidad, puede venir a la mente cuando se pregunta a los profesionales de la salud sobre el uso de productos farmacéuticos caducados. Esta toxicidad, descrita como síndrome de Fanconi (toxicidad del túbulo renal), se describió por primera vez en 1963. Sin embargo, se informa de que la formulación de tetraciclina evaluada en este informe ya no está disponible. Además, no hay informes de toxicidad en humanos por el uso de un medicamento después de su fecha de caducidad indicada.

Consideraciones prácticas

¿Cuáles son las consideraciones prácticas para responder a las preguntas de los padres sobre el uso de medicamentos caducados? Los datos descritos anteriormente indican que muchos productos farmacéuticos pueden conservar su potencia y estabilidad durante mucho tiempo después de la fecha de caducidad indicada. Sin embargo, estos datos proceden en gran medida del análisis de medicamentos almacenados en buenas condiciones y en los envases originales sellados. Es probable que nuestros pacientes y familias no guarden la mayoría de los medicamentos en los envases originales, sin abrir, y en buenas condiciones. Almacenar los productos farmacéuticos en un cuarto de baño (con su alta humedad) y, muy posiblemente, con la tapa del frasco quitada o sólo colocada de forma suelta, ciertamente no puede considerarse como buenas condiciones. La humedad, la temperatura y la luz pueden afectar a la estabilidad y la potencia de los medicamentos. Almacenar los productos farmacéuticos en un cajón de la ropa interior es probablemente un lugar de almacenamiento más apropiado que un cuarto de baño.

Hay varias características de los productos farmacéuticos que pueden ser consideradas por un padre, para indicar que un producto probablemente no debe ser utilizado. Entre ellas se encuentran el desmoronamiento de los comprimidos, un olor fuerte o una decoloración inusual. Los líquidos pueden inspeccionarse en busca de una decoloración inusual, además de la formación de precipitados, la turbidez o la presencia de películas en el frasco. Las cremas y los ungüentos pueden inspeccionarse en busca de endurecimiento o agrietamiento. Sin embargo, la ausencia de estas características no implica la plena potencia del producto farmacéutico.

El uso terapéutico previsto de un medicamento es también una consideración importante. Productos como la insulina, la nitroglicerina para adultos o los autoinyectores de epinefrina para la anafilaxia alérgica no deben utilizarse más allá de las fechas de caducidad indicadas en la etiqueta. Para otros productos, como el paracetamol para la fiebre, el uso de un producto más allá de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta puede ser una consideración si no es posible obtener inmediatamente un producto adicional. Los productos oftálmicos (p. ej., gotas, pomadas) se han discutido en la literatura para considerar no sólo la potencia del fármaco activo, sino también la potencia de los conservantes antimicrobianos del producto.

Por lo tanto, se puede decir a nuestros pacientes y familiares que guarden sus medicamentos de forma adecuada: en el envase o vial original, bien cerrado y en un lugar fresco y seco (por ejemplo, en el cajón de la ropa interior, no en el baño). Los productos farmacéuticos cuyo uso previsto es la disminución inmediata de la mortalidad deben tener la fecha de caducidad frecuentemente inspeccionada, y reemplazada cuando sea necesario. El uso ocasional de otros productos farmacéuticos pasada la fecha de caducidad indicada puede ser aceptable.

Cantrell L. Arch Intern Med. 2012;172:1685-1687.
Fármacos pasados de la fecha de caducidad. Med Lett Drugs Ther. 2009;51:100-101.
Lyon RC. J Pharm Sci. 2006;95:1549-1560.
Gross JM. Ann Intern Med. 1963;58:523-528.
Stark G. Pharm J. 1997;258:637-640.

Para más información:

Edward A. Bell, PharmD, BCPS, es profesor de ciencias clínicas en la Facultad de Farmacia de la Universidad Drake, en el Hospital Infantil Blank, en Des Moines, Iowa. También es miembro del consejo editorial de Infectious Diseases in Children. Se puede contactar con él en: Drake University College of Pharmacy, 2507 University Ave., Des Moines, IA 50311; correo electrónico: [email protected].