Oxido de etileno (Imagen de Sterigenics)
Hasta hace poco, el debate sobre el gas esterilizante ampliamente utilizado, el óxido de etileno (EtO), se ha librado en gran medida a nivel estatal y local en los EE.UU. Pero ahora se está haciendo público a nivel federal.
Desde las cámaras de los ayuntamientos hasta las de los jueces, pasando por las andanadas de comunicados de prensa y el clamor de los piquetes ciudadanos, el flujo de información ha sido incesante desde febrero de 2019, cuando una planta de EtO de Sterigenics en Willowbrook (Illinois) fue cerrada por las autoridades estatales.
Lo que está en juego es la industria, los sistemas sanitarios y el público. Más de 20 mil millones de dispositivos médicos se esterilizan utilizando EtO anualmente, según el grupo comercial AdvaMed. El cierre de la planta de Sterigenics en Willowbrook hizo que los hospitales se apresuraran a buscar fuentes alternativas de dispositivos críticos. Aunque no se ha producido una escasez importante de dispositivos, la FDA y la industria han emitido advertencias funestas sobre esa posibilidad.
La FDA había estado hablando en privado con funcionarios de otras agencias federales, así como con las industrias de tecnología médica y de atención sanitaria. El miércoles y el jueves, dará la palabra a expertos de la EPA, los Centros de Control de Enfermedades, sistemas sanitarios, fabricantes de tecnología médica, empresas de esterilización y miembros del público para debatir cómo reducir las emisiones de ETO y encontrar alternativas al ETO.
El panel del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de hospitales generales y dispositivos de uso personal, compuesto por 27 miembros, aceptará comentarios electrónicos en https://www.regulations.gov hasta el 6 de diciembre, tras lo cual hará sus recomendaciones.
El panel considerará cuestiones que se engloban en tres grandes categorías: Impacto en el ecosistema de la tecnología médica, reducción del uso y las emisiones de ETO, y posibles alternativas al ETO. He aquí un resumen de las preguntas:
Impacto en el mayor ecosistema medtech
1. Si la esterilización con EtO se reduce, se elimina o se sustituye por un método de esterilización diferente, ¿cómo se puede minimizar el impacto en las organizaciones de prestación de servicios sanitarios?
2. ¿Qué puede hacer la FDA para ayudar a mitigar y prevenir la escasez de dispositivos debido a la reducción de las capacidades de esterilización de los dispositivos?
Reducir el uso y las emisiones de EtO
3. ¿Cómo se puede cambiar los ciclos de esterilización con EtO o las cargas de esterilización para reducir el uso de EtO manteniendo una esterilización eficaz? Puede el panel recomendar qué métodos parecen más prometedores?
4. ¿Pueden los métodos nuevos o diferentes de validación de los ciclos de esterilización de EtO resultar potencialmente en una reducción del uso de EtO mientras se mantiene un proceso de esterilización eficaz? Si es así, ¿cómo?
5. ¿Deberían esterilizarse algunos productos sanitarios con un nivel de garantía de esterilidad menos riguroso? ¿Cómo podría esto cambiar el perfil de riesgo para el paciente si se encuentra un nivel aceptable?
Potenciales alternativas al EtO
6. ¿Puede alguna modalidad de esterilización industrial a gran escala existente asumir una parte de la esterilización por EtO realizada para los dispositivos médicos a corto o largo plazo? Si es así, ¿puede el panel proporcionar una discusión sobre el camino a seguir para estas modalidades? Si no es así, ¿cuáles son las barreras y los retos que impiden un uso más amplio de estas modalidades?
7. ¿Se están desarrollando métodos de esterilización alternativos que puedan sustituir a los procesos de esterilización por EtO con respecto a la escalabilidad y la compatibilidad de los materiales? En caso afirmativo, ¿puede el panel discutir el camino a seguir para estas modalidades? Si no es así, ¿cuáles son las barreras y desafíos que impiden la utilización industrial a gran escala de estas modalidades?
8. ¿Cómo puede la FDA ayudar a implementar la adopción de estas estrategias de reducción o sustitución del EtO y permitir la reducción de las emisiones de EtO dentro de nuestro marco regulatorio?
9. ¿Puede el panel identificar dispositivos o tipos de dispositivos que serían difíciles de esterilizar sin usar EtO y que podrían ser susceptibles de aplicar modalidades de esterilización alternativas?
10. ¿Tiene el panel alguna otra recomendación para reducir el riesgo de EtO sin causar escasez de dispositivos médicos?