Carmat SA dijo que su corazón artificial total recibió la marca CE, y la compañía planea aumentar la producción para permitir el lanzamiento del dispositivo en el segundo trimestre de 2021. El corazón artificial ofrece un puente hacia el trasplante en pacientes con insuficiencia cardíaca biventricular en fase terminal.
El corazón artificial ofrece una alternativa para las personas en las que la terapia médica máxima y el dispositivo de asistencia ventricular izquierda son insuficientes o están contraindicados. Está diseñado para pacientes que se espera que reciban un trasplante de corazón en un plazo de 180 días.
«El marcado CE es una gran noticia para los pacientes y un hito importante para Carmat», ha declarado Stéphane Piat, director general de la empresa con sede en Vélizy-Villacoublay (Francia). «Ya en enero, aceleraremos la ramificación de nuestras actividades de fabricación e intensificaremos las conversaciones con nuestros principales clientes objetivo para lograr un lanzamiento comercial sin problemas durante el segundo trimestre de 2021, y ofrecer así una solución a muchos pacientes que esperan un trasplante de corazón».»
La insuficiencia cardíaca afecta al menos a 26 millones de personas en todo el mundo, de las cuales aproximadamente el 5% tiene una enfermedad en fase terminal que no responde a los tratamientos médicos actuales. Menos de la mitad de los individuos diagnosticados de insuficiencia cardíaca sobreviven cinco años. Aunque el trasplante de corazón es el tratamiento de referencia para la insuficiencia cardíaca biventricular en fase terminal, la gran falta de donantes limita los trasplantes a unos 5.500 al año.
El estudio de viabilidad en Estados Unidos se prepara para su lanzamiento
Carmat prevé lanzar su estudio de viabilidad en Estados Unidos en breve y completar la inscripción de 10 pacientes a finales de 2021.
«Como tenemos la intención de utilizar una nueva versión del sistema Carmat, que incluye características que mejoran la seguridad y la calidad de vida de los pacientes, tuvimos que presentar enmiendas para completar nuestro expediente inicial aprobado en febrero de 2020», dijo Piat. «Basándonos en las conversaciones en curso con la FDA, esperamos tratar a los primeros pacientes en Estados Unidos con la nueva prótesis en el primer trimestre de 2021.»
En diálogo con la FDA, Carmat ha presentado nueve enmiendas para permitir el uso de su configuración comercial del dispositivo en el estudio. A finales de noviembre, se habían aprobado ocho de las enmiendas. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid aprobaron el dispositivo para su reembolso en mayo.
Tres centros de Estados Unidos participan actualmente en la preparación del estudio de viabilidad. Entre ellos se encuentran el Centro de Estudios Preclínicos del Instituto McGowan de la Universidad de Pittsburgh, el Centro Cardíaco Pauley de la Universidad de la Commonwealth de Virginia, el Hospital Judío de la Universidad de Louisville y el Centro Médico de la Universidad de Baylor en Dallas.
«A pesar de la pandemia de COVID-19, pudimos formar a los tres primeros centros estadounidenses seleccionados para nuestro estudio de viabilidad», añadió Piat. «Todos salieron de esta experiencia muy entusiasmados y comprometidos con el éxito de este estudio».
La empresa también recibió la aprobación para proceder a un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado del dispositivo en Francia. El estudio EFICAS incluirá a 52 pacientes que recibirán el dispositivo como puente para el trasplante de corazón. El criterio de valoración principal será la tasa de supervivencia a los 180 días sin accidentes cerebrovasculares incapacitantes o el éxito del trasplante de corazón a los 180 días. Los 52 pacientes que reciban el dispositivo de Carmat también se compararán con un grupo de control que recibirá las terapias habituales de puente al trasplante para realizar un análisis de rentabilidad.
En octubre, Carmat recibió 13 millones de euros (11,8 millones de dólares) de financiación para el estudio EFICAS por parte del Ministerio francés de Solidaridad y Salud, que la empresa espera que cubra aproximadamente dos tercios del coste del estudio. «Esta línea de financiación contribuye a asegurar nuestra posición de tesorería y amplía nuestra visibilidad financiera hasta el tercer trimestre de 2021», declaró Piat a BioWorld.
El dispositivo restaura la circulación y permite la movilidad
La tecnología en la que se basa el corazón total de la compañía surgió de la combinación de la experiencia del cirujano cardíaco Alain Carpentier, pionero en la reparación de la válvula mitral e inventor de las válvulas cardíacas Carpentier-Edwards, y de las capacidades tecnológicas de la empresa aeroespacial Matra Défense (Grupo Airbus).
El sistema electrohidráulico de Carpat imita la acción de un corazón humano, restaurando la circulación normal de la sangre por todo el cuerpo.
El sistema incluye un componente implantable con forma de corazón humano. El corazón bioprotésico incluye cuatro válvulas biológicas que mantienen el pulso de la sangre a través de la unidad en una dirección, dos cavidades ventriculares separadas por una membrana, una unidad de motobomba, y una electrónica y sensores integrados que permiten a la unidad responder a las necesidades fisiológicas del paciente. Una de las cavidades ventriculares contiene sangre, y la otra, líquido de actuación. Una bolsa exterior también contiene líquido de actuación.
El equipo externo portátil incluye un controlador y baterías de iones de litio que proporcionan cuatro horas de movilidad. Una consola situada en el hospital proporciona a los médicos el control de la prótesis cardíaca durante la implantación y permite la monitorización del dispositivo.