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INDICACIONES

BENICAR, BENICAR HCT, AZOR y TRIBENZOR son medicamentos de prescripción utilizados para reducir la presión arterial alta (hipertensión). Los medicamentos que reducen la presión arterial disminuyen la posibilidad de sufrir un ictus o un ataque al corazón.

Los pacientes pueden necesitar más de un tipo de medicamento para reducir la presión arterial. Junto con la reducción de la presión arterial, un plan de tratamiento completo para reducir la posibilidad de sufrir un ictus o un ataque al corazón puede incluir ejercicio, una dieta baja en sodio, dejar de fumar, controlar el colesterol, el tratamiento o la prevención de los coágulos sanguíneos y el control del azúcar en sangre.

BENICAR, BENICAR HCT, AZOR y TRIBENZOR pueden utilizarse solos o con otros medicamentos para tratar la presión arterial alta.

AZOR puede utilizarse como primer medicamento para tratar la presión arterial alta en personas que probablemente necesiten más de un medicamento para la presión arterial para alcanzar sus objetivos de presión arterial.

AZOR no debe utilizarse como primer medicamento para tratar la presión arterial alta en personas de 75 años o más o que tengan problemas de hígado.

BENICAR HCT y TRIBENZOR no deben utilizarse como primer medicamento para tratar la presión arterial alta.

Información importante sobre la seguridad de BENICAR®, BENICAR HCT®, AZOR® y TRIBENZOR®

No tome BENICAR, BENICAR HCT, AZOR o TRIBENZOR si:

• Toma medicamentos que contienen aliskiren y tiene diabetes o problemas renales

No tome BENICAR HCT o TRIBENZOR si:

• Tiene menos orina de lo normal o si no puede orinar
• Es alérgico a cualquier componente de este medicamento
• Es alérgico a otros medicamentos del tipo de las sulfonamidas
• No ha tomado antes ningún otro medicamento para tratar su presión arterial alta

Los niños que tienen menos de 1 año de edad no deben recibir BENICAR para la presión arterial alta. Los niños de cualquier edad no deben recibir AZOR, BENICAR HCT o TRIBENZOR.

Antes de tomar BENICAR, BENICAR HCT, AZOR o TRIBENZOR, informe a su médico si está embarazada o planea estarlo lo antes posible. Informe también a su médico si está amamantando o piensa hacerlo. Un medicamento presente en BENICAR HCT y TRIBENZOR puede pasar a la leche materna. Esto puede dañar a su bebé. Usted y su médico deben decidir si tomará BENICAR, BENICAR HCT, AZOR o TRIBENZOR o si dará el pecho. No debe hacer ambas cosas. (Por favor, vea la ADVERTENCIA en el recuadro con respecto a la toxicidad fetal).

Informe a su médico sobre cualquier condición de salud que pueda tener
Informe a su médico si es alérgico a alguno de los ingredientes de BENICAR, BENICAR HCT, AZOR o TRIBENZOR (vea la Información Completa del Producto para obtener una lista de los ingredientes de BENICAR, BENICAR HCT, AZOR o TRIBENZOR, según corresponda). Informe también a su médico si tiene alguna de las condiciones de salud que se indican a continuación:

Antes de tomar estos medicamentos:	Haga saber a su médico si tiene estas, o cualquier otra, condiciones médicas:
BENICAR	Problemas de riñón Mucha diarrea o está vomitando Diabetes. Diabetes
BENICAR HCT	Problemas renales o hepáticos Lupus Mucha de diarrea o tiene vómitos Historia de alergia o asma bronquial Diabetes Gota
AZOR	Problemas renales o hepáticos Problemas cardíacos (incluyendo enfermedad coronaria y estrechamiento de la válvula aórtica) Mucha diarrea o vómitos Diabetes
TRIBENZOR	Problemas renales o hepáticos o problemas hepáticos Lupus Problemas cardíacos (incluyendo enfermedad coronaria y estrechamiento de la válvula aórtica) Mucha diarrea o tiene vómitos Historia de alergia o asma bronquial Diabetes Gota

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma

Algunos de sus otros medicamentos y BENICAR, BENICAR HCT, AZOR o TRIBENZOR podrían afectarse mutuamente. Esto puede causar efectos secundarios graves.

Estos medicamentos pueden incluir medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas:

Si toma BENICAR, informe a su médico si también toma:	Si toma AZOR, informe a su médico si también toma:
Pastillas de agua (diuréticos) Otros medicamentos para la presión arterial alta o un problema de corazón Suplementos de potasio o un sustituto de la sal que contenga potasio Medicamentos para el dolor o la artritis, como la aspirina y los antiinflamatorios no esteroideosinflamatorios no esteroides (AINE) Welchol® (clorhidrato de colesevelam) Litio para ciertos tipos de depresión	Pastillas de agua (diuréticos) Otros medicamentos para la presión arterial alta o un problema cardíaco Suplementos de potasio o un sustituto de la sal que contenga potasio Medicamentos para el dolor o la artritis, como la aspirina y los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) Welchol® (clorhidrato de colesevelam) Simvastatina, un medicamento para reducir el colesterol Litio para ciertos tipos de depresión Inhibidores de CYP3A e inductores de CYP3A (medicamentos que afectan al hígado)
Si toma BENICAR HCT, informe a su médico si también toma:	Si toma TRIBENZOR, informe a su médico si también toma:
Pastillas de agua (diuréticos) Otros medicamentos para la presión arterial alta o un problema de corazón Suplementos de potasio o un sustituto de la sal que contenga potasio Medicamentos para el dolor o la artritis, como la aspirina y los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) Welchol® (clorhidrato de colesevelam) Medicamentos para la diabetes, incluida la insulina Litio para ciertos tipos de depresión Esteroides Medicamentos para reducir el colesterol (p.g., colestiramina, colestipol)	Pastillas de agua (diuréticos) Otros medicamentos para la presión arterial alta o un problema cardíaco Suplementos de potasio o un sustituto de la sal que contenga potasio Medicamentos para el dolor o la artritis, como la aspirina y los antiinflamatorios no esteroideosantiinflamatorios no esteroideos (AINE) Welchol® (clorhidrato de colesevelam) Medicamentos para la diabetes, incluida la insulina Medicamentos narcóticos para el dolor Pastillas para dormir y medicamentos anticonvulsivos llamados barbitúricos Litio para ciertos tipos de depresión Esteroides Medicamentos para reducir el colesterolmedicamentos para reducir el colesterol (incluida la simvastatina) Ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para alterar el funcionamiento de su sistema inmunitario) Inhibidores del CYP3A e inductores del CYP3A (medicamentos que afectan al hígado)

Acerca de las interacciones con el alcohol y otros medicamentos

Si está tomando TRIBENZOR no beba alcohol. Su presión arterial puede bajar demasiado si bebe alcohol.

Algunos de sus otros medicamentos y BENICAR, BENICAR HCT, AZOR o TRIBENZOR podrían afectarse mutuamente. Esto puede causar efectos secundarios graves. Tome BENICAR, BENICAR HCT, AZOR o TRIBENZOR tal como se lo ha recetado su médico. Hable con su médico antes de dejar de tomar BENICAR, BENICAR HCT, AZOR o TRIBENZOR.

Conozca los posibles efectos secundarios

En el caso de BENICAR, BENICAR HCT, AZOR y TRIBENZOR

Los efectos secundarios graves pueden incluir lesiones o la muerte de un bebé no nacido; presión arterial baja (hipotensión), que puede hacer que se sienta débil o mareado; y problemas renales, que pueden empeorar en personas con enfermedad renal. Si tiene problemas de riñón, es posible que tenga que hacerse análisis de sangre y que su médico tenga que reducir su dosis. Dígale a su médico si se le hinchan los pies, los tobillos o las manos, o si tiene un aumento de peso inexplicable. Estos pueden ser signos de problemas renales. Si tiene insuficiencia cardíaca, su médico también debe comprobar su función renal antes de recetarle estos medicamentos. Informe a su médico si experimenta estos síntomas.

Los efectos secundarios graves también pueden incluir diarrea grave y crónica con una considerable pérdida de peso, que puede desarrollarse meses o años después de empezar a tomar BENICAR, BENICAR HCT, AZOR o TRIBENZOR. Informe a su médico si experimenta estos síntomas.

Efectos secundarios adicionales sólo para BENICAR y BENICAR HCT

Debido al diurético tiazídico (píldora de agua), un ingrediente de BENICAR HCT, otros efectos secundarios graves pueden incluir reacciones alérgicas y cambios en las sales corporales (como el sodio y el potasio) y los líquidos. Informe a su médico si tiene estos signos y síntomas: sequedad de boca, sed, debilidad, cansancio o somnolencia, inquietud, confusión, convulsiones, dolores o calambres musculares, cansancio muscular, mareos o desmayos, tener poca o ninguna producción de orina, o náuseas y vómitos.

El diurético tiazídico que contiene BENICAR HCT también puede causar problemas oculares, que pueden conducir a la pérdida de visión. Los síntomas pueden producirse entre horas y semanas después de empezar a tomar BENICAR HCT. Informe a su médico si tiene una disminución de la visión o dolor ocular.

El efecto secundario más común de BENICAR y BENICAR HCT fue el mareo. Otros efectos secundarios de BENICAR HCT incluyeron infecciones del tracto respiratorio superior, más ácido úrico en la sangre y náuseas.

No tome BENICAR HCT como primer medicamento para el tratamiento de su presión arterial alta.

Efectos secundarios adicionales sólo para AZOR

Debido al amlodipino, un ingrediente de AZOR, otros efectos secundarios graves pueden incluir el empeoramiento del dolor en el pecho o el ataque al corazón. Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene dolor en el pecho que empeora o no desaparece.

El efecto secundario más común de AZOR fue la hinchazón por acumulación de líquido en el cuerpo. Otros efectos secundarios menos frecuentes fueron presión arterial demasiado baja; presión arterial que baja demasiado después de ponerse de pie demasiado rápido; erupción cutánea; picor; latidos cardíacos fuertes o acelerados; micción más frecuente; y micción excesiva por la noche. Otros efectos secundarios pueden incluir dolor de cabeza, mareos y enrojecimiento de la cara y el cuello (rubor).

No tome AZOR como primer medicamento para el tratamiento de su presión arterial alta si tiene problemas de hígado o si tiene 75 años o más.

Efectos secundarios adicionales sólo para TRIBENZOR

Debido al amlodipino, un ingrediente de TRIBENZOR, otros efectos secundarios graves pueden incluir dolor en el pecho que empeora o ataque al corazón. Busque ayuda médica de inmediato si tiene un dolor en el pecho que empeora o no desaparece. TRIBENZOR también contiene un diurético de tiazida (píldora de agua), que puede causar reacciones alérgicas y cambios en las sales corporales (como el sodio y el potasio) y los líquidos. Informe a su médico si tiene signos de un cambio en las sales y líquidos corporales. Los signos de un cambio incluyen: boca seca, sed, debilidad, cansancio o somnolencia, o inquietud. Estos signos también pueden incluir confusión, convulsiones, dolores o calambres musculares, cansancio muscular, mareos o desmayos, tener poca o ninguna orina, latidos rápidos del corazón y náuseas y vómitos.

El diurético tiazídico que contiene TRIBENZOR también puede causar problemas oculares que pueden llevar a la pérdida de visión. Los síntomas pueden producirse entre horas y semanas después de empezar a tomar TRIBENZOR. Informe a su médico inmediatamente si tiene una disminución de la visión o dolor en los ojos.

Los efectos secundarios más frecuentes de TRIBENZOR incluyen mareos; hinchazón de tobillos, pies y manos; dolor de cabeza; cansancio; congestión o secreción nasal y dolor de garganta; contracciones musculares (espasmos); náuseas; infección del tracto respiratorio superior; diarrea; infección del tracto urinario; e hinchazón de las articulaciones.

No tome TRIBENZOR como primer medicamento para el tratamiento de su presión arterial alta.

Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o no desaparezca. No todos los posibles efectos secundarios de BENICAR, BENICAR HCT, AZOR o TRIBENZOR han sido mencionados en la Información Importante de Seguridad. Para obtener más información, hable con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para que le aconseje sobre los efectos secundarios.

Para informar de los efectos secundarios, póngase en contacto con Daiichi Sankyo, Inc. en el 1-877-437-7763 o con la FDA en el 1-800-332-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

Por favor, consulte la información de prescripción completa de BENICAR, BENICAR HCT, AZOR y TRIBENZOR

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