WHIPPANY, Nueva Jersey, 25 de septiembre de 2019 /PRNewswire/ — Bayer ha anunciado hoy datos que demuestran que una única dosis máxima sin receta de Aleve® (naproxeno sódico) proporcionó más alivio del dolor durante 12 horas que el paracetamol para los cólicos menstruales debidos a la dismenorrea primaria. Los resultados se presentaron en la reunión anual de la Academia Americana de Médicos de Familia (AAFP), Family Medicine Experience (FMX).
Aleve® es un analgésico de venta libre (OTC) indicado para el alivio temporal de dolores menores, incluyendo dolor de artritis menor, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor de muelas y calambres menstruales. Las mujeres de entre 15 y 35 años con un dolor menstrual al menos moderado fueron asignadas aleatoriamente a una de las dos secuencias de tratamiento ciego durante dos ciclos -una dosis única de Aleve® de 440 mg (dos comprimidos de 220 mg) cruzada con una dosis única de paracetamol de 1000 mg (dos comprimidos de 500 mg) o viceversa- y se les pidió que evaluaran sus niveles de dolor durante 12 horas en cada ciclo. A partir de la marca de las cinco horas, los pacientes que tomaron Aleve® informaron de una disminución significativa de la intensidad del dolor en comparación con los que tomaron paracetamol. Aleve® también superó al paracetamol en la diferencia de intensidad del dolor sumado (SPID) de 4 a 6, lo que demuestra que Aleve® fue más eficaz que el paracetamol durante el periodo de cuatro a seis horas posterior a la toma. La potencia de 12 horas de Aleve® también proporcionó a las pacientes un alivio del dolor más sostenido por dosis que el paracetamol, y menos pacientes que tomaron Aleve® necesitaron un remedio durante las 12 horas de monitorización (p<0,001).
«Los analgésicos de venta libre, como el naproxeno sódico y el paracetamol, son seguros y eficaces para el tratamiento del dolor menstrual cuando se utilizan en sus dosis recomendadas. En este estudio cruzado, el naproxeno sódico, que se encuentra en Aleve®, proporcionó más alivio del dolor de los cólicos menstruales durante un período de tiempo más largo que el paracetamol», dijo Azita Tajaddini, PhD, Directora Asociada de Asuntos Médicos, Analgésicos, Bayer Consumer Health, quien presentó los datos. «Los resultados demuestran que el naproxeno sódico de venta sin receta es una alternativa eficaz al paracetamol para aliviar el dolor de la menstruación con una necesidad menos frecuente de remedio.»
Casi tres cuartas partes de las mujeres experimentan dolor de calambres durante el periodo menstrual.1 El dolor suele desarrollarse justo antes del comienzo de la menstruación y se intensifica a medida que el flujo se hace más abundante durante los primeros uno o dos días del ciclo.1,2 El dolor menstrual puede variar desde unos pocos días de molestias leves hasta varios días de dolor intenso que interfiere con las actividades diarias.1,3,4 Se ha demostrado que los analgésicos simples, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el naproxeno, alivian el dolor menstrual hasta en el 70 por ciento de las mujeres.5
«Bayer se complace en compartir estos datos con los internistas, los médicos de atención primaria y los médicos de familia que tratan este problema tan común en algunas de sus pacientes femeninas», dijo el Dr. Tajaddini. «Los pacientes y los proveedores de atención médica pueden beneficiarse de la comprensión de las diferencias entre las diversas opciones de alivio del dolor sin receta médica». El estudio demuestra que, a lo largo de 12 horas, una dosis de Aleve® de venta libre proporciona un alivio del dolor más duradero que el paracetamol para los dolores menstruales.»
Acerca del estudio
En el estudio participaron 201 mujeres adolescentes y adultas en edad fértil (con una edad media de 25 años) que habían manifestado dolor menstrual de moderado a intenso en cuatro de sus últimos seis ciclos. Las pacientes se administraron el tratamiento sólo si experimentaban al menos un dolor moderado (>5 en una escala de valoración numérica de 0 a 10 puntos ) al comienzo de su ciclo. Utilizaron un eDiary para registrar el dolor de referencia, así como el alivio del dolor a los 30 minutos y cada hora hasta 12 horas después del tratamiento. El criterio de valoración principal fue la puntuación del alivio total del dolor a las 12 horas (TOTPAR) de los pacientes, basada en una escala categórica de cinco puntos; las puntuaciones más altas indicaban un mayor alivio del dolor. Un criterio de valoración secundario midió los cambios en las puntuaciones de la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) de los pacientes, basadas en una NRS de 11 puntos; las puntuaciones positivas y más altas de la diferencia de intensidad del dolor (PID) indicaron una mayor reducción de la gravedad del dolor.
El estudio fue patrocinado por Bayer. El estudio completo está disponible en versión impresa en el número de agosto de Current Medical Research and Opinion y en línea.
Resultados clave:
- Las puntuaciones TOTPAR a las 12 horas de Aleve® fueron 4,31 puntos más altas (media de mínimos cuadrados , p<0,001) que las de paracetamol. La diferencia en las puntuaciones TOTPAR entre los grupos de tratamiento se hizo significativa aproximadamente a la hora seis y se mantuvo después durante 12 horas (p<0,05).
- El nivel medio de intensidad del dolor de los pacientes al inicio fue de 7,3±1,46 de desviación estándar (SD) (rango de 5-10 en una NRS de 11 puntos). Después de 12 horas, las puntuaciones de la SPID fueron mayores para Aleve® frente al paracetamol (diferencia media de LS de 9,80; p<0,001). La diferencia en las puntuaciones de intensidad del dolor entre los tratamientos mostró significación a la hora cinco y se mantuvo después durante 12 horas (p<0,05) con SPID4-6 significativamente mayor con Aleve® (p=0,020).
- Aleve®proporcionó un alivio del dolor más sostenido que el paracetamol, ya que menos pacientes que tomaron Aleve® necesitaron remediarlo durante las 12 horas posteriores a la dosis (12% frente al 28% de los pacientes tratados con paracetamol).
- Para cada ciclo de dosificación, los pacientes calificaron su satisfacción con el tratamiento a las 12 horas después de la dosificación o inmediatamente antes de su primer remedio, si era necesario. Un número significativamente mayor de pacientes calificó Aleve® de bueno a excelente para aliviar el dolor en cada ciclo menstrual en comparación con las pacientes que tomaron paracetamol (71 por ciento frente a 63 por ciento, p=0,002).
Sobre Bayer
Bayer es una empresa global con competencias básicas en los campos de las ciencias de la salud y la nutrición. Sus productos y servicios están diseñados para beneficiar a las personas, apoyando los esfuerzos para superar los principales desafíos que presenta una población mundial creciente y envejecida. Al mismo tiempo, el Grupo tiene como objetivo aumentar su poder de ganancia y crear valor a través de la innovación y el crecimiento. Bayer está comprometida con los principios del desarrollo sostenible, y la marca Bayer es sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el año fiscal 2018, el Grupo empleó a unas 117.000 personas y tuvo unas ventas de 39.600 millones de euros. Los gastos de capital ascendieron a 2.600 millones de euros, los gastos de R&D a 5.200 millones de euros. Para más información, visite www.bayer.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado puede contener declaraciones prospectivas basadas en suposiciones y previsiones actuales de la dirección del Grupo Bayer o de sus subgrupos. Diversos riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores podrían dar lugar a diferencias significativas entre los resultados futuros reales, la situación financiera, la evolución o el rendimiento de la empresa y las estimaciones que aquí se presentan. Estos factores incluyen los que se comentan en los informes públicos de Bayer que están disponibles en el sitio web de Bayer en www.bayer.com. La empresa no asume ninguna responsabilidad de actualizar estas declaraciones prospectivas ni de adaptarlas a acontecimientos o desarrollos futuros.
Contacto con los medios de comunicación:
Dan Childs
Teléfono: +1 973.437.0809
Correo electrónico:
1 Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, et al. Antiinflamatorios no esteroideos para la dismenorrea. Cochrane Database Syst Rev. 2015, número 7. Art. No.: CD001751. DOI: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
2 Deligeoroglou E. Dismenorrea. Ann N Y Acad Sci.2000;900:237-244.
3 Iacovides S, Avidon I, Baker FC. Lo que sabemos hoy en día sobre la dismenorrea primaria: una revisión crítica. Hum Reprod Update. 2015;21:762-778.
4 Daniels SE, Paredes-Diaz A, An R, et al. Alivio significativo y duradero del dolor en la dismenorrea primaria con dosis bajas de naproxeno sódico en comparación con el paracetamol: un estudio doble ciego, aleatorizado, de dosis única y cruzado. Curr Med Res Opin. 2019. DOI: 10.1080/03007995.2019.1654987.
5 Proctor M, Farquhar C. Diagnóstico y manejo de la dismenorrea. BMJ. 2006;332(13):1134-1138.