Advertencias sobre el embarazo y la lactancia de Diazepam

Diazepam también se conoce como: Diastat, Diastat AcuDial, Diastat Pediatric, Diazepam Intensol, Dizac, Valium, Valrelease, Valtoco, Zetran

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización el 12 de enero de 2021.

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• Embarazo

Advertencias sobre el embarazo con Diazepam

Modelos animales han revelado evidencia de teratogenicidad, disminución del número de embarazos, menor número de crías supervivientes y cambios a largo plazo en las respuestas inmunitarias celulares, la neuroquímica cerebral y el comportamiento. El paladar hendido, las malformaciones/encefalopatías del sistema nervioso central y las alteraciones funcionales permanentes se produjeron en modelos animales con dosis maternas tóxicas. En humanos se ha notificado flacidez neonatal, dificultades respiratorias/de alimentación e hipotermia. El uso durante el primer y el tercer trimestre puede estar asociado con un mayor riesgo de teratogenicidad y síntomas de abstinencia en el recién nacido, respectivamente.
Los datos en humanos y los modelos animales han revelado evidencias de una posible genotoxicidad. Se indujo aneuploidía en hombres a dosis de 10 mg/m2/día.
Para controlar el resultado materno-fetal de las mujeres embarazadas expuestas a fármacos antiepilépticos, se ha establecido un Registro de Embarazo de Fármacos Antiepilépticos (FAE). Se anima a los proveedores de atención sanitaria a registrar prospectivamente a las pacientes. Para más información: http://www.aedpregnancyregistry.org/
Categoría C de la TGA para el embarazo: Medicamentos que, debido a sus efectos farmacológicos, han causado o se sospecha que pueden causar efectos nocivos en el feto humano o en el neonato sin causar malformaciones. Estos efectos pueden ser reversibles. Deben consultarse los textos adjuntos para obtener más detalles.
Categoría de embarazo de la FDA de EE.UU. No asignada: La FDA de EE.UU. ha modificado la norma de etiquetado de medicamentos de prescripción para exigir un etiquetado que incluya un resumen del riesgo, una discusión de los datos que apoyan ese resumen e información relevante para ayudar a los proveedores de atención médica a tomar decisiones de prescripción y aconsejar a las mujeres sobre el uso de medicamentos durante el embarazo. Las categorías de embarazo A, B, C, D y X se están eliminando gradualmente.

Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio supere el riesgo para el feto.
Categoría de embarazo de la TGA de la UE: C
Categoría de embarazo de la FDA estadounidense: No asignada.
Resumen de riesgos: Se ha sugerido un aumento de las malformaciones congénitas con el uso de tranquilizantes menores, especialmente durante el primer trimestre.

-Si se utiliza este medicamento durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente del daño potencial para el feto.
-Los neonatos expuestos a dosis altas únicas durante el parto deben ser vigilados para detectar irregularidades en la frecuencia cardíaca fetal, hipotonía, mala succión, hipotermia y depresión respiratoria moderada.
-Si se utiliza durante el embarazo, se debe vigilar al recién nacido para detectar los síntomas del síndrome de abstinencia agudo durante el período postnatal.
Se dispone de un registro de exposición durante el embarazo.

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Advertencias sobre la lactancia materna con tiazepam

La relación entre la leche y el plasma osciló entre 0,2 y 2,7. Este fármaco puede acumularse en los lactantes alimentados con leche materna, especialmente con dosis repetidas o con el uso agudo de las formulaciones de gel rectal.

No se recomienda su uso y debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del mismo para la madre.
Excretado en la leche humana: Sí

-Se ha producido sedación, pérdida de peso y dificultades en la alimentación de los lactantes.
-La Academia Americana de Pediatría considera que este agente es un fármaco del que se desconoce el efecto sobre los lactantes, pero que puede ser preocupante si la exposición es prolongada.
-La OMS considera que este fármaco es compatible con la lactancia si se administra en una dosis única; si es posible, deben evitarse las dosis repetidas. Los bebés amamantados deben ser vigilados para evitar la somnolencia. Pueden ser preferibles las benzodiazepinas de acción corta (por ejemplo, oxazepam, lorazepam).

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