Se revisaron los datos del ensayo clínico Efectos cardiovasculares y metabólicos de la lorcaserina en pacientes con sobrepeso y obesidad – Trombólisis en el infarto de miocardio 61 (CAMELLIA-TIMI 61). Fue un ensayo aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos realizado entre enero de 2014 y junio de 2018 en Estados Unidos, Canadá, México, Bahamas, Europa, Sudamérica, Australia y Nueva Zelanda. La población del estudio estaba formada por 12.000 hombres y mujeres con sobrepeso u obesidad. Los pacientes debían padecer una enfermedad cardiovascular establecida o tener al menos 50 años, en el caso de los hombres, o 55 años, en el caso de las mujeres, con diabetes mellitus de tipo 2 y al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional. Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente a lorcaserina 10 mg dos veces al día o a placebo. Aproximadamente el 96 por ciento de los pacientes completó el estudio, y el 62 por ciento que lo completó seguía en tratamiento al final del estudio. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 3 años y 3 meses.
El análisis primario de seguridad no mostró diferencias significativas entre lorcaserina y placebo en el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores, demostrando la no inferioridad. El límite superior unilateral del intervalo de confianza (IC) del 95% del cociente de riesgos (HR) fue inferior a 1,4 (el margen de no inferioridad). El cociente de riesgos (IC del 95%) fue de 1,005 (0,842, 1,198) para lorcaserina frente a placebo.
Hubo un desequilibrio numérico en el número de pacientes con neoplasias, observándose un cáncer adicional por cada 470 pacientes tratados durante un año. Durante el transcurso del ensayo, a 462 (7,7 por ciento) pacientes tratados con lorcaserina se les diagnosticaron 520 cánceres primarios en comparación con el grupo de placebo, en el que a 423 (7,1 por ciento) pacientes se les diagnosticaron 470 cánceres. Los desequilibrios en cánceres específicos, como el de páncreas, el colorrectal y el de pulmón, contribuyeron al desequilibrio general observado en los casos de cáncer. No hubo diferencias aparentes en la incidencia de cáncer durante los primeros meses de tratamiento, pero el desequilibrio aumentó con una mayor duración de la lorcaserina.