Allgemeine Informationen
Zohydro (Hydrocodonbitartrat) Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, ein Opioid-Agonist, ist eine orale Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von Hydrocodon ohne Paracetamol.
Zohydro ist speziell für die Behandlung von Schmerzen indiziert, die stark genug sind, um eine tägliche Opioid-Langzeitbehandlung rund um die Uhr zu erfordern und für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind.
Zohydro ER wird als Kapsel zur oralen Verabreichung geliefert. Das Dosierungsschema ist für jeden Patienten individuell festzulegen, wobei die bisherige Erfahrung des Patienten mit Analgetika und die Risikofaktoren für Abhängigkeit, Missbrauch und Fehlgebrauch zu berücksichtigen sind.
Verwendung von Zohydro ER als erstes Opioid-Analgetikum
Beginnen Sie die Behandlung mit Zohydro ER mit der 10-mg-Kapsel alle 12 Stunden.
Verwendung von Zohydro ER bei Patienten, die nicht opioidtolerant sind
Die Anfangsdosis für Patienten, die nicht opioidtolerant sind, ist Zohydro ER 10 mg oral alle 12 Stunden. Als opioidtolerant gelten Patienten, die seit mindestens einer Woche mindestens 60 mg orales Morphin pro Tag, 25 mcg transdermales Fentanyl pro Stunde, 30 mg orales Oxycodon pro Tag, 8 mg orales Hydromorphon pro Tag, 25 mg orales Oxymorphon pro Tag oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids erhalten.
Klinische Ergebnisse
Die FDA-Zulassung
Die FDA-Zulassung von Zohydo ER basierte auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studie an Opioid-erfahrenen Probanden mit mittelschweren bis schweren chronischen Kreuzschmerzen. Insgesamt 510 Probanden, die derzeit eine chronische Opioidtherapie erhalten, nahmen an einer offenen Umstellungs- und Titrationsphase (bis zu 6 Wochen) mit Zohydro ER teil, das alle 12 Stunden in einer annähernd äquianalgetischen Dosis ihrer Opioidmedikation vor der Studie verabreicht wurde. Bei unzureichend kontrollierten Schmerzen wurde Zohydro ER um 10 mg pro 12-Stunden-Dosis erhöht, einmal alle 3 bis 7 Tage, bis eine stabilisierte Dosis gefunden wurde, oder eine maximale Dosis von 100 mg alle 12 Stunden. 302 Probanden (59 %) wurden im Verhältnis 1:1 in eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase mit ihrer festen stabilisierten Dosis von Zohydro ER (40 bis 200 mg täglich, eingenommen als 20 bis 100 mg alle 12 Stunden) oder einem entsprechenden Placebo randomisiert. Probanden, die auf Placebo randomisiert wurden, erhielten eine verblindete Verjüngung von Zohydro ER nach einem vorab festgelegten Verjüngungsplan. Während der Behandlungsphase durften die Probanden eine Notfallmedikation (Hydrocodon 5 mg/500 mg Paracetamol) bis zu 2 Dosen (2 Tabletten) pro Tag einnehmen. 124 behandelte Probanden (82 %) schlossen die 12-wöchige Behandlung mit Zohydro ER ab, 59 Probanden (39 %) mit Placebo. Zohydro ER bewirkte eine stärkere Analgesie im Vergleich zu Placebo. Es bestand ein signifikanter Unterschied in den mittleren Veränderungen der durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert bis zur Woche 12. Die Behandlung mit Zohydro ER führte zu einer größeren Anzahl von Respondern, definiert als Probanden mit einer mindestens 30-prozentigen Verbesserung, im Vergleich zu Placebo (67,5 % vs. 31,1 %).
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Zohydro ER in Verbindung gebracht werden, können sein, sind aber nicht beschränkt auf:
- Verstopfung
- Übelkeit
- Somnolenz
- Müdigkeit
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Trockener Mund
- Erbrechen
- Juckreiz
- Bauchschmerzen
- Ödeme peripher
- Infektion der oberen Atemwege
- Muskelkrämpfe
- Harnwegsinfektion
- Rückenschmerzen
- Tremor
Wirkmechanismus
Zohydro (Hydrocodonbitartrat) extended-Release-Kapsel, ein Opioid-Agonist, ist eine orale Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von Hydrocodon ohne Paracetamol. Hydrocodon ist ein halbsynthetischer Opioid-Agonist mit relativer Selektivität für den mu-Opioid-Rezeptor, obwohl es bei höheren Dosen mit anderen Opioid-Rezeptoren interagieren kann. Hydrocodon wirkt als vollständiger Agonist, der an Opioidrezeptoren an Stellen in der peri-aquaduktalen und peri-ventrikulären grauen Substanz, der ventro-medialen Medulla und dem Rückenmark bindet und diese aktiviert, um Analgesie zu erzeugen. Die Analgesie sowie die euphorisierenden, atemdepressiven und physiologisch abhängigen Eigenschaften von µ-agonistischen Opioiden wie Hydrocodon resultieren hauptsächlich aus der agonistischen Wirkung an den µ-Rezeptoren.
Zusätzliche Informationen
Für weitere Informationen zu Zohydro ER oder starken Schmerzen besuchen Sie bitte die Webseite von Zogenix.