Ethylenoxid (Bild von Sterigenics)
Bis vor kurzem wurde die Debatte über das weit verbreitete Sterilisationsgas Ethylenoxid (EtO) in den USA größtenteils auf bundesstaatlicher und lokaler Ebene geführt, doch jetzt wird sie auf Bundesebene öffentlich.
Von Stadtratssitzungen bis hin zu Gerichtssälen, durch Salven von Pressemitteilungen und den Lärm von Bürgerstreikposten ist der Informationsfluss seit Februar 2019 unerbittlich, als eine EtO-Anlage von Sterigenics in Willowbrook, Illinois, von staatlichen Behörden geschlossen wurde.
Es steht viel auf dem Spiel für die Industrie, die Gesundheitssysteme und die Öffentlichkeit. Nach Angaben der Handelsgruppe AdvaMed werden jährlich mehr als 20 Milliarden Medizinprodukte mit EtO sterilisiert. Die Schließung des Sterigenics-Werks in Willowbrook führte dazu, dass Krankenhäuser nach alternativen Quellen für kritische Geräte suchten. Obwohl es zu keinen größeren Engpässen bei den Geräten kam, haben die FDA und die Industrie eindringlich vor dieser Möglichkeit gewarnt.
Die FDA hat privat mit Beamten anderer Bundesbehörden sowie mit der Medizintechnik- und Gesundheitsindustrie gesprochen. Am Mittwoch und Donnerstag wird sie Experten von der EPA, den Centers for Disease Control, Gesundheitssystemen, Medizintechnikherstellern, Sterilisationsunternehmen und Mitgliedern der Öffentlichkeit das Wort erteilen, um zu diskutieren, wie EtO-Emissionen reduziert und Alternativen zu EtO gefunden werden können.
Das 27-köpfige „Center for Devices and Radiological Health General Hospital and Personal Use Devices Panel“ nimmt bis zum 6. Dezember elektronische Kommentare unter https://www.regulations.gov entgegen und wird danach seine Empfehlungen abgeben.
Das Gremium wird sich mit Fragen beschäftigen, die in drei große Kategorien fallen: Auswirkungen auf das Ökosystem der Medizintechnik, Reduzierung des EtO-Verbrauchs und der Emissionen sowie mögliche Alternativen zu EtO. Hier ist eine Zusammenfassung der Fragen:
Auswirkung auf das größere Ökosystem der Medizintechnik
1. Wenn die EtO-Sterilisation reduziert, eliminiert oder durch eine andere Sterilisationsmethode ersetzt wird, wie können die Auswirkungen auf die Organisationen des Gesundheitswesens minimiert werden?
2. Was kann die FDA tun, um zu helfen, Geräteengpässe aufgrund reduzierter Sterilisationskapazitäten von Geräten abzumildern und zu verhindern?
Reduzierung von EtO-Verbrauch und -Emissionen
3. Wie können veränderte EtO-Sterilisationszyklen oder Sterilisationslasten den EtO-Verbrauch reduzieren und gleichzeitig eine effektive Sterilisation beibehalten? Kann das Gremium empfehlen, welche Methoden am vielversprechendsten erscheinen?
4. Können neue oder andere Methoden zur Validierung von EtO-Sterilisationszyklen potenziell zu einer Reduzierung des EtO-Verbrauchs bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines effektiven Sterilisationsprozesses führen? Wenn ja, wie?
5. Sollten einige Medizinprodukte mit einer weniger strengen Sterilitätssicherungsstufe sterilisiert werden? Wie könnte dies das Risikoprofil für den Patienten verändern, wenn ein akzeptables Niveau gefunden wird?
Potentielle Alternativen zu EtO
6. Können bestehende großtechnische Sterilisationsverfahren kurz- oder langfristig einen Teil der für Medizinprodukte durchgeführten EtO-Sterilisation übernehmen? Wenn ja, kann das Gremium eine Diskussion über den weiteren Weg für diese Modalitäten führen? Wenn nicht, was sind die Barrieren und Herausforderungen, die einen breiteren Einsatz dieser Modalitäten verhindern?
7. Gibt es alternative Sterilisationsmethoden, die entwickelt werden und die EtO-Sterilisationsprozesse in Bezug auf Skalierbarkeit und Materialverträglichkeit ersetzen können? Wenn ja, kann das Gremium den weiteren Weg für diese Modalitäten diskutieren? Wenn nicht, was sind die Barrieren und Herausforderungen, die den großtechnischen Einsatz dieser Modalitäten verhindern?
8. Wie kann die FDA dabei helfen, die Einführung dieser EtO-Reduktions- oder -Ersatzstrategien zu implementieren und die Reduzierung der EtO-Emissionen innerhalb unseres regulatorischen Rahmens zu ermöglichen?
9. Kann das Gremium Geräte oder Gerätetypen identifizieren, die ohne den Einsatz von EtO nur schwer zu sterilisieren sind und die für die Anwendung alternativer Sterilisationsmodalitäten geeignet sein könnten?
10. Hat das Gremium weitere Empfehlungen zur Reduzierung des EtO-Risikos, ohne Engpässe bei Medizinprodukten zu verursachen?