Wir haben die Daten aus der klinischen Studie Cardiovascular and Metabolic Effects of Lorcaserin in Overweight and Obese Patients – Thrombolysis in Myocardial Infarction 61 (CAMELLIA-TIMI 61) überprüft. Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, die zwischen Januar 2014 und Juni 2018 in den USA, Kanada, Mexiko, den Bahamas, Europa, Südamerika, Australien und Neuseeland durchgeführt wurde. Die Studienpopulation bestand aus 12.000 Männern und Frauen, die übergewichtig oder adipös waren. Die Patienten mussten entweder eine etablierte kardiovaskuläre Erkrankung haben oder mindestens 50 Jahre (Männer) bzw. 55 Jahre (Frauen) alt sein und einen Typ-2-Diabetes mellitus sowie mindestens einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor aufweisen. Die teilnahmeberechtigten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Lorcaserin 10 mg zweimal täglich oder Placebo zugeteilt. Ungefähr 96 Prozent der Patienten schlossen die Studie ab, und 62 Prozent der Patienten, die die Studie abschlossen, blieben am Ende der Studie in der Behandlung. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 3 Jahre und 3 Monate.
Die primäre Sicherheitsanalyse zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen Lorcaserin und Placebo in Bezug auf das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, was die Nicht-Unterlegenheit belegt. Die einseitige obere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls (CI) der Hazard Ratio (HR) war kleiner als 1,4 (die Nicht-Unterlegenheitsgrenze). Die HR (95% CI) betrug 1,005 (0,842, 1,198) für Lorcaserin im Vergleich zu Placebo.
Es gab ein zahlenmäßiges Ungleichgewicht in der Anzahl der Patienten mit Malignomen, wobei pro 470 Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden, ein zusätzlicher Krebs beobachtet wurde. Im Verlauf der Studie wurden bei 462 (7,7 Prozent) mit Lorcaserin behandelten Patienten 520 primäre Krebserkrankungen diagnostiziert, im Vergleich zur Placebo-Gruppe, in der bei 423 (7,1 Prozent) Patienten 470 Krebserkrankungen diagnostiziert wurden. Ungleichgewichte bei bestimmten Krebsarten, einschließlich Bauchspeicheldrüse, Dickdarm und Lunge, trugen zu dem beobachteten Gesamtungleichgewicht bei Krebsfällen bei. Es gab keinen offensichtlichen Unterschied im Auftreten von Krebs in den ersten Monaten der Behandlung, aber das Ungleichgewicht nahm mit längerer Dauer der Behandlung mit Lorcaserin zu.