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HINWEISE
Allgemein
Die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption verstärken, gehören die Anwendung stärker wirksamer Steroide, die großflächige Anwendung, die verlängerte Anwendung und das Anbringen von Okklusivverbänden.
Daher sollten Patienten, die eine hohe Dosis eines starken topischen Steroids erhalten, das großflächig oder unter einem Okklusivverband angewendet wird, regelmäßig auf Anzeichen einer HPA-Achsensuppression mit Hilfe des freien Cortisols im Urin und des ACTH-Stimulationstests sowie auf eine Beeinträchtigung der thermischen Homöostase untersucht werden. Wenn eine Suppression der HPA-Achse oder eine Erhöhung der Körpertemperatur auftritt, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren, ein weniger starkes Steroid zu ersetzen oder einen sequenziellen Ansatz bei der Anwendung der Okklusionstechnik zu verwenden.
Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion und der thermischen Homöostase erfolgt im Allgemeinen sofort und vollständig nach Absetzen des Medikaments. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden erfordern. Gelegentlich kann ein Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion auf ein bestimmtes Okklusivverbandmaterial oder einen Klebstoff entwickeln und ein Ersatzmaterial kann erforderlich sein.
Kinder können verhältnismäßig größere Mengen an topischen Kortikosteroiden aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe Abschnitt VORSICHTSMASSNAHMEN – Pädiatrische Anwendung).
Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollten die topischen Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Vorliegen von dermatologischen Infektionen sollte die Anwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn ein günstiges Ansprechen nicht sofort eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert ist.
Diese Präparate sind nicht für die augenärztliche Anwendung geeignet.
Laboruntersuchungen
Ein Test auf freies Cortisol im Urin und ein ACTH-Stimulationstest können bei der Bewertung der HPA-Achsen-Suppression hilfreich sein.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fertilität
Langzeitstudien am Tier wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fertilität von topischen Kortikosteroiden zu bewerten.
Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse gezeigt.
Schwangerschaft.
Teratogene Wirkungen, Schwangerschaftskategorie C
Corticosteroide sind im Allgemeinen teratogen bei Labortieren, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die stärkeren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen von topisch applizierten Kortikosteroiden. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Arzneimittel dieser Klasse sollten bei schwangeren Patientinnen nicht extensiv, in großen Mengen oder über längere Zeiträume angewendet werden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in die Muttermilch in Mengen ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf den Säugling haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.
Anwendung in der Pädiatrie
Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine durch topische Kortikosteroide induzierte HPA-Achsensuppression und ein Cushing-Syndrom aufweisen als erwachsene Patienten.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhalten, wurde über eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse), das Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Manifestationen der Nebennierensuppression bei pädiatrischen Patienten gehören lineare Wachstumsretardierung, verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Plasmakortisolspiegel und fehlende Reaktion auf ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie gehören vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.
Die Verabreichung von topischen Kortikosteroiden an pädiatrische Patienten sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von pädiatrischen Patienten beeinträchtigen.