Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen werden in anderen Abschnitten der Fachinformation ausführlicher behandelt:
- Embryofetale Toxizität
- Fotoempfindlichkeit und Sonnenbrandrisiko
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Psoriasis
Insgesamt 439 Probanden im Alter von 14 bis 87 Jahren wurden in zwei kontrollierten klinischen Studien mit TAZORAC Gel, 0,05% und 0,1% behandelt. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von TAZORAC Gel, 0,05 % und 0,1 %, die bei 10 bis 30 % der Probanden auftraten, gehörten in absteigender Reihenfolge Pruritus, Brennen/Stechen, Erythem, Verschlimmerung der Psoriasis, Reizung und Hautschmerzen.Zu den Reaktionen, die bei 1 bis 10 % der Probanden auftraten, gehörten Hautausschlag, Schuppung, reizende Kontaktdermatitis, Hautentzündung, Rissbildung, Blutung und trockene Haut. Bei einigen Probanden wurde eine Zunahme der „Verschlechterung der Psoriasis“ und des „sonneninduzierten Erythems“ während des 4. bis 12. Im Allgemeinen war die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei TAZORAC Gel 0,05% um 2 bis 5% niedriger als bei TAZORAC Gel 0,1%.
Akne
In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden insgesamt 596 Probanden im Alter von 12 bis 44 Jahren mit TAZORAC Gel, 0,05% und 0,1% behandelt. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die während der klinischen Studien mit TAZORAC Gel, 0,1 % zur Behandlung von Akne berichtet wurden und bei 10 bis 30 % der Probanden auftraten, gehörten in absteigender Reihenfolge Schuppung, Brennen/Brennen, trockene Haut, Erythem und Pruritus. Zu den Reaktionen, die bei 1 bis 10 % der Probanden auftraten, gehörten Reizungen, Hautschmerzen, Rissbildung, lokale Ödeme und Hautverfärbungen.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden während der Anwendung von Tazarotene nach der Zulassung identifiziert.
Haut- und Unterhautgewebsstörungen: Blasenbildung, Dermatitis, Urtikaria, Hautabschälung, Hautverfärbung (einschließlich Hauthyperpigmentierung oder Hauthypopigmentierung), Schwellungen an oder in der Nähe von Applikationsstellen und Schmerzen.
Lesen Sie die gesamte FDA-Beschreibung für Tazorac (Tazarotene Gel)