Nebenwirkungen
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikaments beobachtet wurden, nicht direkt mit der Häufigkeit in den klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die häufigste Nebenwirkung von RECTIV(Nitroglycerin)-Salbe 0,4 %, die auf den Analkanal aufgetragen wird, sind Kopfschmerzen.
Kopfschmerzen können nach jeder Dosis wiederkehren. Die Kopfschmerzen sind typischerweise von kurzer Dauer und können mit einem Analgetikum, z. B. Paracetamol, behandelt werden und sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.
In der Studie REC-C-001, einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit einer schmerzhaften chronischen Analfissur, wurden die folgenden häufigsten ( ≥2%) Nebenwirkungen berichtet (Tabelle 1):
Tabelle 1: Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen ( ≥2%) in der Studie REC-C-001
| System Organ Klasse Bevorzugter Begriff | RECTIV N = 123 |
Placebo N =124 |
||
| Patienten n (%) |
Ereignisse n |
Patienten n (%) |
Ereignisse n |
|
| Störungen des Nervensystems | ||||
| Kopfschmerzen | 79 (64) | 938 | 51 (41) | 225 |
| Schwindel | 6 (5) | 26 | 0 | 0 |
Hypotonie
Vorübergehende Episoden von SchwindelBenommenheit, gelegentlich im Zusammenhang mit Blutdruckänderungen, können ebenfalls auftreten. Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie) tritt selten auf, kann aber bei einigen Patienten so schwerwiegend sein, dass ein Abbruch der Therapie erforderlich ist.
Allergische Reaktionen
Rötungen, allergische Reaktionen und Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich Arzneimittelausschlag und exfoliative Dermatitis) wurden selten berichtet.
Methämoglobinämie
In seltenen Fällen haben therapeutische Dosen von organischen Nitraten eine Methämoglobinämie verursacht (siehe ÜBERDOSIERUNG).
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