Phenylephrin und Chlorpheniramin-Tabletten

Generischer Name: Phenylephrin-Hydrochlorid und Chlorpheniramin-Maleat
Dosierungsform: Tablette

Medizinisch überprüft von Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 23. November 2020.

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Haftungsausschluss: Dieses Medikament wurde von der FDA nicht als sicher und wirksam befunden, und diese Kennzeichnung wurde nicht von der FDA genehmigt. Für weitere Informationen über nicht zugelassene Medikamente, klicken Sie hier.

BESCHREIBUNG:

Nasenabschwellende/Antihistamin-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zur oralen Verabreichung.

Jede Tablette Phenylephrinhydrochlorid 20 mg / Chlorpheniraminmaleat 4 mg enthält:

Phenylephrinhydrochlorid ….. 20 mg
Chlorpheniraminmaleat ….. 4 mg

Zusätzlich enthält dieses Produkt als inaktive Bestandteile: Croscarmellose-Natrium, Dicalciumphosphat-Dihydrat, Hydroxypropylmethylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE:

Phenylephrinhydrochlorid ist ein sympathomimetisches Amin, das vorwiegend durch eine direkte Wirkung auf alpha-adrenerge Rezeptoren wirkt. In therapeutischen Dosen hat das Medikament keine Wirkung auf die beta-adrenergen Rezeptoren des Herzens. Klinisch schrumpft Phenylephrinhydrochlorid geschwollene Schleimhäute, reduziert Gewebehyperämie, Ödeme und nasale Stauungen und erhöht die Durchgängigkeit der nasalen Atemwege. In therapeutischen Dosen verursacht das Medikament, wenn überhaupt, nur eine geringe Stimulation des zentralen Nervensystems (ZNS).

Chlorpheniraminmaleat antagonisiert konkurrierend die meisten der glatten Muskeln stimulierenden Aktionen von Histamin an den H1-Rezeptoren des GI-Trakts, der Gebärmutter, der großen Blutgefäße und des Bronchialmuskels. Es antagonisiert auch die Wirkung von Histamin, die zu einer erhöhten Kapillarpermeabilität und zur Bildung von Ödemen führt. Chlorpheniraminmaleat ist ein Alkylamin-Typ von Antihistamin. Diese Gruppe von Antihistaminika gehört zu den aktivsten Histaminantagonisten und ist im Allgemeinen in relativ niedrigen Dosen wirksam. Sie verhindern dadurch die durch Histamin allein vermittelten Reaktionen, kehren sie aber nicht um. Die anticholinergen Wirkungen der meisten Antihistaminika sorgen für eine trocknende Wirkung auf die Nasenschleimhaut. Chlorpheniraminmaleat neigt nicht so sehr dazu, Schläfrigkeit zu erzeugen und gehört zu den am besten geeigneten Mitteln für den Tagesgebrauch, aber ein signifikanter Anteil der Patienten erfährt diesen Effekt.

ANWENDUNGEN & ANWENDUNG:

Dieses Produkt ist für die vorübergehende Linderung von verstopfter Nase aufgrund von Schnupfen, Heuschnupfen oder anderen Atemwegsallergien und damit verbundener Sinusitis angezeigt.

KONTRAINDIKATIONEN:

Dieses Produkt ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika und/oder Sympathomimetika.

Antihistaminika sind kontraindiziert bei Patienten, die blutdrucksenkende oder antidepressive Arzneimittel erhalten, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer enthalten, da diese Mittel die anticholinergen und ZNS-depressiven Wirkungen der Antihistaminika verlängern und verstärken können (siehe Abschnitt „Medikamentöse Wechselwirkungen“). Antihistaminika sollten nicht zur Behandlung von Symptomen der unteren Atemwege verwendet oder an Früh- oder Neugeborene verabreicht werden. Dieses Produkt ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerem Bluthochdruck oder schwerer koronarer Herzkrankheit.

Eine Nutzen-Risiko-Abwägung sollte erfolgen, wenn folgende medizinische Probleme vorliegen: Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Glaukom, Prostatahypertrophie, Harnverhalt und Asthma (obwohl Antihistaminika die allergenbedingte Bronchokonstriktion vermindern können, können ihre anticholinergen, austrocknenden Wirkungen während eines akuten Asthmaanfalls eine Sekretverdickung verursachen und das Abhusten beeinträchtigen).

Warnhinweise:

Vor allem bei Säuglingen und Kleinkindern können Antihistaminika in Überdosierung Halluzinationen, Krämpfe und Tod verursachen.

Antihistaminika können die geistige Wachheit vermindern. Bei kleinen Kindern können sie Erregung hervorrufen.

VORSICHTEN:

Allgemein: Wegen seiner Antihistamin-Komponente sollte dieses Produkt bei Patienten mit Bronchialasthma, Engwinkelglaukom, gastrointestinaler Obstruktion oder Harnblasenhalsobstruktion in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden. Wegen seiner sympathomimetischen Komponente sollte dieses Produkt mit Vorsicht bei Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen angewendet werden.

Informationen für Patienten

Die Patientenberatung sollte die folgenden Informationen über die ordnungsgemäße Verwendung dieses Medikaments enthalten:

– Nehmen Sie nicht mehr Medizin als die empfohlene Menge.
– Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl auftritt.
– Vermeiden Sie alkoholische Getränke während der Einnahme dieses Medikaments.
– Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte das Medikament so bald wie möglich nachgeholt werden, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis, keine Verdoppelung der Dosis.
– Dieses Medikament sollte in einem dichten, lichtbeständigen Behälter bei Temperaturen zwischen 15º-30ºC (59º-86ºF) aufbewahrt werden.

Warnen Sie Ihre Patienten vor den Anzeichen möglicher Nebenwirkungen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln/Labortests

Kombinationen, die eines der folgenden Medikamente enthalten, können je nach Menge mit diesem Produkt wechselwirken.
– Anästhetika, Kohlenwasserstoffinhalation
– Trizyklische Antidepressiva
– Antihypertensiva
– Alpha-adrenerge Blocker
– Beta-adrenerge Blocker
– ZNS-stimulierende/depressionserzeugende Medikamente
– MOA-Hemmer
Antihistaminika können Hauttests mit Allergenextrakten stören und falsch-negative Ergebnisse hervorrufen. Es wird empfohlen, Antihistaminika mindestens 72 Stunden vor solchen Tests abzusetzen.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien durchgeführt, um das karzinogene oder mutagene Potential dieses Produktes zu bewerten.

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C. Es ist nicht bekannt, ob dieses Produkt bei einer schwangeren Frau fötale Schäden verursachen kann. Dieses Produkt sollte schwangeren Frauen nur bei eindeutiger Notwendigkeit verabreicht werden.

Labor und Geburt

Die Anwendung von sympathomimetischen Aminen in der Spätschwangerschaft oder während der Wehen kann zu fetaler Anoxie und Bradykardie führen, indem die Kontraktionsfähigkeit des Uterus erhöht und die uterine Durchblutung verringert wird.

Stillende Mütter

Aufgrund des höheren Risikos einer Unverträglichkeit von Antihistaminika bei Säuglingen im Allgemeinen und bei Neugeborenen im Besonderen ist dieses Produkt bei stillenden Müttern kontraindiziert.

Pädiatrie

Die Anwendung von Antihistaminika wird bei Kleinkindern (Neugeborenen und Säuglingen) nicht empfohlen. Diese Altersgruppe ist aufgrund einer erhöhten Anfälligkeit für anticholinerge Wirkungen, wie z. B. ZNS-Erregung, und einer verstärkten Neigung zu Krämpfen, möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt als andere. Bei älteren Kindern können Antihistaminika eine paradoxe Reaktion hervorrufen, die durch Hyperexzitabilität gekennzeichnet ist. Sehr junge Kinder können empfindlicher auf die Wirkungen von Sympathomimetika reagieren.

Geriatrie

Die älteren Menschen (60 Jahre oder älter) können empfindlicher auf die vasopressorischen Wirkungen von Sympathomimetika reagieren. Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfälle und ZNS-Depressionen können bei geriatrischen Patienten, die Sympathomimetika einnehmen, mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten. Antihistaminika können bei geriatrischen Patienten Verwirrung, Schwindel, Sedierung, Hypotonie, Übererregbarkeit und anticholinerge Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Harnverhalt verursachen. Wenn diese Symptome auftreten und anhalten oder schwerwiegend sind, sollte die Medikation wahrscheinlich abgesetzt werden.

Nebenwirkungen:

Zu den häufigsten Reaktionen gehören Schläfrigkeit, Benommenheit, Übelkeit und Mundtrockenheit. Weniger häufig können Unruhe, Nervosität, Zittern oder Schwäche auftreten. Diese Nebenwirkungen müssen nur dann ärztlich behandelt werden, wenn sie anhalten oder störend sind. Zu den Nebenwirkungen, die eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich machen, gehören: ZNS-Depression (starke Schläfrigkeit), ZNS-Stimulation (Halluzinationen, Krampfanfälle), anticholinerge Wirkungen (Ungeschicklichkeit, Gesichtsrötung, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden), starke Kopfschmerzen, Bluthochdruck oder Hypotonie.

DROGENMISSBRAUCH UND ABHÄNGIGKEIT:

Stimulanzien des zentralen Nervensystems wie sympathomimetische Amine werden missbraucht. Bei hohen Dosen erleben die Betroffenen häufig eine Stimmungsaufhellung, ein Gefühl von erhöhter Energie und Wachsamkeit und verminderten Appetit. Einige Personen werden ängstlich, reizbar und redselig. Zusätzlich zu der ausgeprägten Euphorie erfährt der Anwender ein Gefühl von deutlich gesteigerter körperlicher Kraft und geistiger Leistungsfähigkeit. Bei fortgesetztem Konsum entwickelt sich eine Toleranz, der Anwender erhöht die Dosis, und es treten toxische Anzeichen und Symptome auf. Depressionen können auf einen schnellen Entzug folgen.
Nasale Dekongestiva wie Phenylephrinhydrochlorid wurden vom U.S. Olympic Committee (USOC) und der National Collegiate Athletic Association (NCAA) verboten und getestet.

ÜBERDOSIERUNG:

Anzeichen und Symptome: Dieses Produkt setzt sich aus pharmakologisch unterschiedlichen Produkten zusammen. Daher ist es schwierig, die genaue Ausprägung der Symptome bei einer bestimmten Person vorherzusagen. Es folgt eine Beschreibung von Symptomen, die nach der Einnahme eines Überschusses der einzelnen Komponenten auftreten können: Eine Überdosierung mit Antihistaminika kann zu Halluzinationen, Krämpfen oder möglicherweise zum Tod führen, insbesondere bei Säuglingen und Kindern. Antihistaminika können bei älteren Patienten eher zu Schwindel, Sedierung und Hypotonie führen. Eine Überdosierung mit sympathomimetischen Aminen kann zu Herzrhythmusstörungen, Hirnblutungen und Lungenödemen führen. Es kann auch zu Herzklopfen, Zittern, Schwindel, Erbrechen, Angst, erschwerter Atmung, Kopfschmerzen, Blässe, Schwäche, Halluzinationen und Delirium führen.
Empfohlene Behandlung: Im Falle einer Überdosierung sollte sofort eine Notfallbehandlung eingeleitet werden. Da die Wirkung von Retardpräparaten bis zu 12 Stunden anhalten kann, sollte die Behandlung darauf ausgerichtet sein, die weitere Aufnahme zu reduzieren und den Patienten mindestens so lange zu unterstützen.

Da es kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit diesem Produkt gibt, ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend mit möglicher Anwendung der folgenden Maßnahmen:
– Wenn die aufgenommene Menge als gefährlich oder übermäßig angesehen wird, induzieren Sie Erbrechen mit Brechwurzelsirup, es sei denn, der Patient krampft, ist komatös oder hat den Würgereflex verloren, in welchem Fall Sie eine Magenspülung durchführen.
– Magenspülung (isotonische oder 0,45%ige Natriumchloridlösung), wenn der Patient nicht in der Lage ist, innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme zu erbrechen.
– Kochsalzlösende Kathartika (Magnesiummilch) werden manchmal verwendet.
– Vasopressoren zur Behandlung der Hypotonie, jedoch sollte Epinephrin nicht verwendet werden, da es den Blutdruck weiter senken kann.
– Sauerstoff und intravenöse Flüssigkeiten
– Vorsicht vor der Verwendung von Stimulanzien (Analeptika), da sie Krampfanfälle verursachen können.
– Bei Reflexbradykardie, die die pressorische Reaktion auf Phenylephrin begleitet, kann Atropin verwendet werden, um die Wirkung zu blockieren.
– Bei übermäßiger hypertensiver Wirkung kann ein alpha-adrenerger Blocker, wie z. B. Phentolamin, verabreicht werden.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 oder 2 Tabletten alle 12 Stunden, wie vom Arzt verordnet.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Tablette alle 12 Stunden, wie vom Arzt verordnet.
Nicht empfohlen für Kinder unter 6 Jahren.
Tabletten sollten nicht zerkleinert oder gekaut werden.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis in einem Zeitraum von 24 Stunden.

VERSORGUNGSWEISE:

Phenylephrinhydrochlorid 20 mg / Chlorpheniraminmaleat 4 mg werden als weiße, rund geformte Tabletten mit der oberen Aufschrift „RE 330“ und der unteren Aufschrift „plain w/bisect“ geliefert. Flaschen mit 100 Tabletten, NDC 68032-330-10.
Halten Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von KINDERN. IM FALL EINER UNBEABSICHTIGTEN ÜBERSCHÜTZUNG SOLLTEN SIE SOFORT PROFESSIONELLE HILFE INANSPRUCH NEHMEN ODER EINE GIFTINFORMATIONSZENTRALE KONTAKTIEREN.

Die Tabletten in einem dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP/NF mit kindersicheren Verschlüssen aufbewahren.

Bewahren Sie das Arzneimittel bei kontrollierter Raumtemperatur auf, 15°-30°C (59°-86°F); siehe USP Kontrollierte Raumtemperatur. Vermeiden Sie Hitzeeinwirkung.

Hergestellt für:
Rivers Edge Pharmaceuticals, LLC
Suwanee, GA 30024
PI 284 Rev. 06/08
330-11

PACKAGING:

NDC 68032-330-10 100 Tabletten
PHENYLEPHRINE HCl 20 mg/CHLORPHENIRAMINE MALEATE 4 mg
TABLETTEN
Rx ONLY
Nasenabschwellendes Mittel/Antihistaminikum
Jede Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung enthält:
Phenylephrin Hydrochlorid ….. 20 mg
Chlorpheniraminmaleat ….. 4 mg
68032 330-10
DOSIERUNG UND AMINISTRATION
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 oder 2 Tabletten alle 12 Stunden, wie vom Arzt verordnet.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Tablette alle 12 Stunden nach Anweisung des Arztes.
Nicht empfohlen für Kinder unter 6 Jahren.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
HALTEN SIE DIESES UND ALLE ANDEREN MEDIKAMENTE AUS DER REICHWEITE VON KINDERN. IM FALL EINER UNBEABSICHTIGTEN ÜBERSCHÜTZUNG SOLLTEN SIE SOFORT PROFESSIONELLE HILFE INANSPRUCH NEHMEN ODER EINE GIFTINFORMATIONSZENTRALE KONTAKTIEREN.
Dosieren Sie das Produkt in einem dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP/NF mit kindersicheren Verschlüssen.
Lagern Sie es bei kontrollierter Raumtemperatur, 15°-30°C (59°-86°F); siehe USP Kontrollierte Raumtemperatur. Vermeiden Sie Hitzeeinwirkung.
Hergestellt für:
Rivers Edge Pharmaceuticals, LLC
Suwanee, GA 30024
PL 284 Rev. 06/08

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