Nebenwirkungen
In klinischen Studien mit Macrobid waren die häufigsten klinischen Nebenwirkungen, die als möglicherweise oder wahrscheinlich arzneimittelbedingt berichtet wurden, Übelkeit (8%), Kopfschmerzen (6%) und Blähungen (1,5%). Weitere klinische Nebenwirkungen, die als möglicherweise oder wahrscheinlich arzneimittelbedingt berichtet wurden, traten bei weniger als 1 % der untersuchten Patienten auf und sind im Folgenden innerhalb jedes Körpersystems in abnehmender Häufigkeit aufgeführt:
Gastrointestinal: Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Verstopfung, Erbrechen
Neurologisch: Schwindel, Schläfrigkeit, Amblyopie
Respiratorisch: Akute pulmonale Überempfindlichkeitsreaktion (siehe WARNHINWEISE)
Allergisch: Juckreiz, Urtikaria
Dermatologisch: Alopezie
Sonstiges: Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein
Die folgenden zusätzlichen klinischen unerwünschten Ereignisse wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Nitrofurantoin berichtet:
Gastrointestinal: Sialadenitis, Pankreatitis.
Es gab sporadische Berichte über pseudomembranöse Kolitis bei der Anwendung von Nitrofurantoin. Das Auftreten von Symptomen einer pseudomembranösen Kolitis kann während oder nach der antimikrobiellen Behandlung auftreten. (Siehe WARNHINWEISE.)
Neurologisch: Periphere Neuropathie, die schwerwiegend oder irreversibel sein kann, ist aufgetreten. Es wurde über Todesfälle berichtet.
Zustände wie Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 ml pro Minute oder klinisch signifikant erhöhtes Serumkreatinin), Anämie, Diabetes mellitus, Elektrolyt-Ungleichgewicht, Vitamin-B-Mangel und schwächende Krankheiten können die Möglichkeit einer peripheren Neuropathie erhöhen. (Siehe WARNHINWEISE.)
Asthenie, Schwindel und Nystagmus wurden ebenfalls bei der Anwendung von Nitrofurantoin berichtet.
Selten wurde über eine gutartige intrakranielle Hypertension (Pseudotumor cerebri), Verwirrung, Depression, Sehnervenentzündung und psychotische Reaktionen berichtet. Selten wurde über vorgewölbte Fontanellen als Zeichen einer benignen intrakraniellen Hypertension bei Säuglingen berichtet.
Respiratorische
CHRONISCHE, SUBAKUTE ODER AKUTE PULMONARE HYPERSENSITIVITÄTSREAKTIONEN KÖNNEN BEI DER ANWENDUNG VON NITROFURANTOIN AUFTRETEN.
CHRONISCHE PULMONARREAKTIONEN treten in der Regel bei Patienten auf, die sechs Monate oder länger kontinuierlich behandelt wurden. UNWOHLSEIN, DYSPNOE BEI BELASTUNG, HUSTEN UND VERÄNDERTE PULMONALE FUNKTION SIND HÄUFIGE MANIFESTATIONEN, DIE SCHLEICHEND AUFTRETEN KÖNNEN. RADIOLOGISCHE UND HISTOLOGISCHE BEFUNDE EINER DIFFUSEN INTERSTITIELLEN PNEUMONITIS ODER FIBROSE ODER BEIDES SIND EBENFALLS HÄUFIGE MANIFESTATIONEN DER CHRONISCHEN PULMONALEN REAKTION. Selten tritt Fieber auf
Der Schweregrad der chronischen pulmonalen Reaktion und der Grad ihrer Abheilung scheinen mit der Dauer der Therapie nach dem Auftreten der ersten klinischen Anzeichen zusammenzuhängen. DIE LUNGENFUNKTION KANN DAUERHAFT BEEINTRÄCHTIGT SEIN, AUCH NACH ABSETZEN DER THERAPIE. DAS RISIKO IST GRÖSSER, WENN CHRONISCHE PULMONARE REAKTIONEN NICHT FRÜHZEITIG ERKANNT WERDEN.
Bei subakuten pulmonalen Reaktionen treten Fieber und Eosinophilie seltener auf als bei der akuten Form. Nach Beendigung der Therapie kann die Erholung mehrere Monate dauern. Wenn die Symptome nicht als arzneimittelbedingt erkannt werden und die Nitrofurantoin-Therapie nicht abgesetzt wird, können sich die Symptome verschlimmern.
Akute pulmonale Reaktionen äußern sich in der Regel durch Fieber, Schüttelfrost, Husten, Brustschmerzen, Dyspnoe, Lungeninfiltration mit Verdichtung oder Pleuraerguss im Röntgenbild und Eosinophilie. Akute Reaktionen treten in der Regel innerhalb der ersten Woche der Behandlung auf und sind bei Absetzen der Therapie reversibel. Die Auflösung ist oft dramatisch. (Siehe WARNHINWEISE.)
Veränderungen im EKG (z.B. unspezifische ST/T-Wellenveränderungen, Schenkelblock) wurden im Zusammenhang mit pulmonalen Reaktionen berichtet.
Selten wurde über Zyanose berichtet.
Hepatisch: Hepatische Reaktionen, einschließlich Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, chronisch aktive Hepatitis und Lebernekrose, treten selten auf. (Siehe WARNHINWEISE.)
Allergisch: Es wurde über ein Lupus-ähnliches Syndrom in Verbindung mit einer pulmonalen Reaktion auf Nitrofurantoin berichtet. Außerdem wurde über Angioödeme, makulopapulöse, erythematöse oder ekzematöse Eruptionen, Anaphylaxie, Arthralgie, Myalgie, Arzneimittelfieber, Schüttelfrost und Vaskulitis (manchmal in Verbindung mit pulmonalen Reaktionen) berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen stellen die häufigsten spontan gemeldeten unerwünschten Ereignisse in der weltweiten Postmarketing-Erfahrung mit Nitrofurantoin-Formulierungen dar.
Dermatologisch: Exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom) sind selten berichtet worden.
Hämatologisch: Selten wurde über Zyanose als Folge einer Methämoglobinämie berichtet.
Sonstiges: Wie bei anderen antimikrobiellen Wirkstoffen können Superinfektionen durch resistente Organismen, z. B. Pseudomonas- oder Candidaspezies, auftreten.
In klinischen Studien mit Macrobid waren die häufigsten unerwünschten Laborereignisse (1-5 %), ohne Berücksichtigung des Zusammenhangs mit dem Arzneimittel, folgende: Eosinophilie, erhöhte AST (SGOT), erhöhte ALT (SGPT), vermindertes Hämoglobin, erhöhter Serumphosphor. Die folgenden unerwünschten Laborereignisse wurden ebenfalls im Zusammenhang mit der Anwendung von Nitrofurantoin berichtet: Glucose-6-phosphatierte-Hydrogenase-Mangelanämie (siehe WARNHINWEISE), Agranulozytose, Leukopenie, Granulozytopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Megaloblastikämie. In den meisten Fällen klangen diese hämatologischen Anomalien nach Beendigung der Therapie ab. Selten wurde über eine aplastische Anämie berichtet.
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