Wichtige Sicherheitsinformationen
INVEGA® kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich eines erhöhten Sterberisikos bei älteren Menschen, die verwirrt sind, Gedächtnisverlust haben und den Bezug zur Realität verloren haben (demenzbedingte Psychose). INVEGA® ist nicht zur Behandlung demenzbedingter Psychosen geeignet.
Sie dürfen INVEGA® nicht erhalten, wenn Sie allergisch gegen Paliperidon, Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von INVEGA® sind.
Bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose wurde über zerebrovaskuläre Probleme (Schlaganfall) berichtet, die zum Tod führen können.
Das neuroleptische maligne Syndrom (NMS) ist ein seltenes, aber sehr ernstes Problem, das bei Menschen auftreten kann, dieINVEGA® erhalten. NMS kann zum Tod führen und muss in einem Krankenhaus behandelt werden. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie schwer erkranken und eines der folgenden Symptome haben: hohes Fieber, schwere Muskelsteifheit, Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust oder Veränderungen der Atmung, des Herzschlags und des Blutdrucks.
Tardive Dyskinesie (TD) ist eine schwerwiegende, manchmal dauerhafte Nebenwirkung, die bei INVEGA® und ähnlichen Arzneimitteln berichtet wurde. TD umfasst unkontrollierbare Bewegungen des Gesichts, der Zunge und anderer Körperteile. Es wird angenommen, dass das Risiko für die Entwicklung von TD und die Wahrscheinlichkeit, dass sie dauerhaft wird, mit der Dauer der Therapie und der vom Patienten eingenommenen Gesamtdosis zunimmt. Dieser Zustand kann sich nach einer kurzen Zeit der Therapie mit niedrigen Dosen entwickeln, obwohl dies viel seltener ist. Die Symptome können teilweise oder vollständig verschwinden, wenn die Therapie abgesetzt wird.
Ein Risiko von INVEGA® ist, dass es Ihren Herzrhythmus verändern kann. Diese Wirkung ist potenziell schwerwiegend. Sie sollten mit Ihrem Arzt über alle aktuellen oder früheren Herzprobleme sprechen. Da diese Probleme bedeuten könnten, dass Sie eine Herzrhythmusstörung haben, wenden Sie sich SOFORT an Ihren Arzt, wenn Sie sich schwach fühlen oder eine Veränderung in der Art, wie Ihr Herz schlägt (Herzklopfen), spüren.
Atypische Antipsychotika wurden mit Stoffwechselveränderungen in Verbindung gebracht, die kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Risiken erhöhen können. Zu diesen Veränderungen können gehören:
- Erhöhter Blutzucker und Diabetes sind unter INVEGA® und ähnlichen Arzneimitteln berichtet worden. Wenn Sie bereits Diabetes haben oder Risikofaktoren wie Übergewicht oder Diabetes in der Familie haben, sollten zu Beginn und während der Behandlung Blutzuckermessungen durchgeführt werden. Die Komplikationen von Diabetes können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels oder von Diabetes entwickeln, z. B. wenn Sie ständig Durst haben, häufiger als sonst urinieren müssen oder sich schwach oder hungrig fühlen.
- Bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnehmen, wurden Veränderungen des Cholesterinspiegels und der Triglyceride festgestellt. Informieren Sie sich während der Behandlung bei Ihrem Arzt.
- Bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnehmen, wurde über eine Gewichtszunahme berichtet. Überwachen Sie die Gewichtszunahme während der Behandlung. Bei jugendlichen Patienten (12-17 Jahre) sollte die Gewichtszunahme im Vergleich zum normalen Wachstum beurteilt werden.
INVEGA® und ähnliche Arzneimittel können die Blutspiegel eines Hormons namens Prolaktin erhöhen, und die Blutspiegel von Prolaktin bleiben bei fortgesetzter Einnahme hoch. Dies kann zu einigen Nebenwirkungen führen, wie z. B. dem Ausbleiben der Regelblutung, dem Auslaufen von Milch aus den Brüsten, der Entwicklung von Brüsten bei Männern oder Problemen mit der Erektion.
Personen mit Verengungen oder Verstopfungen des Magen-Darm-Trakts (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm) sollten vor der Einnahme von INVEGA® mit ihrem Arzt sprechen.
Einigen Personen, die INVEGA® einnehmen, kann schwindelig werden, wenn sie zu schnell aufstehen oder sich aufsetzen. Durch langsames Aufstehen oder Hinsetzen und Befolgen der Dosierungsanweisungen Ihres Arztes kann diese Nebenwirkung verringert werden.
Patienten (insbesondere ältere Menschen), die Antipsychotika mit bestimmten Gesundheitszuständen einnehmen oder eine Langzeittherapie erhalten, sollten von ihrem Arzt auf ein mögliches Sturzrisiko hin untersucht werden.
Blutprobleme, wie z. B. eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, wurden bei Patienten, die INVEGA® und ähnliche Arzneimittel einnahmen, berichtet. In einigen Fällen war dies schwerwiegend und lebensbedrohlich. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand kann Ihr Arzt entscheiden, Ihr Blut zu testen, wenn Sie eine Therapie mit INVEGA® beginnen.
INVEGA® kann Ihre Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, klar zu denken oder schnell zu reagieren, beeinträchtigen. Fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen oder üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie INVEGA® auf Sie wirkt.
INVEGA® sollte mit Vorsicht bei Menschen angewendet werden, die an einer Anfallserkrankung leiden, die in der Vergangenheit Anfälle hatten oder die Bedingungen haben, die ihr Risiko für Anfälle erhöhen.
INVEGA® kann Schluckbeschwerden verstärken, die dazu führen können, dass Nahrung oder Flüssigkeit in die Lunge gelangt.
Wenn Sie eine anhaltende oder schmerzhafte Erektion haben, die länger als 4 Stunden dauert, suchen Sie sofort einen Arzt auf, um Langzeitschäden zu vermeiden.
Dieses Arzneimittel kann Sie hitzeempfindlicher machen. Es kann sein, dass Sie Schwierigkeiten haben, sich abzukühlen oder dass Sie eher dehydriert sind. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Sport treiben oder Dinge tun, die Sie warm machen.
INVEGA® sollte im Ganzen geschluckt werden. Die Tabletten sollten nicht gekaut, geteilt oder zerkleinert werden. Seien Sie nicht beunruhigt, wenn Sie in Ihrem Stuhl etwas sehen, das wie eine Tablette aussieht. Dies ist das, was von der Tablette übrig geblieben ist, nachdem das gesamte Medikament freigesetzt wurde.
Einige Medikamente stehen in Wechselwirkung mit INVEGA®. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie einnehmen. Vermeiden Sie Alkohol während der Einnahme von INVEGA®.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob INVEGA® Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Wenn Sie während der Einnahme von INVEGA® schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Registrierung im Nationalen Schwangerenregister für atypische Antipsychotika. Sie können sich unter der Telefonnummer 1-866-961-2388 oder unter http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry registrieren lassen. Bei Säuglingen, die von Frauen geboren werden, die mit INVEGA® behandelt werden, können Symptome wie Zittern, Reizbarkeit, übermäßige Schläfrigkeit, Augenzucken, Muskelkrämpfe, verminderter Appetit, Atembeschwerden oder anormale Bewegungen der Arme und Beine auftreten. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn diese Symptome auftreten. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. INVEGA® kann in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren, wenn Sie INVEGA® erhalten.
INVEGA® kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, was reversibel ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, schwanger zu werden.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen mit INVEGA® auftraten, waren:abnormale Muskelbewegungen (einschließlich Zittern), Schlurfen, unkontrollierte unwillkürliche Bewegungen und abnormale Bewegungen der Augen); das Gefühl innerer Unruhe oder das Bedürfnis, sich ständig zu bewegen; und schneller Herzschlag.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter INVEGA® bei der Behandlung der schizoaffektiven Störung bei Erwachsenen auftraten, waren: abnormale Muskelbewegungen (einschließlich Zittern), Schlurfen, unkontrollierte unwillkürliche Bewegungen und abnormale Bewegungen der Augen), Schläfrigkeit, Sodbrennen, Verstopfung, Gewichtszunahme und Halsschmerzen.
Dies ist keine vollständige Liste aller möglichen Nebenwirkungen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihr Behandlungsteam, wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen wünschen.
Wenn Sie Fragen zu INVEGA® oder Ihrer Therapie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt
Sie sind aufgefordert, Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten der FDA zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie die Nummer 1-800-FDA-1088 an.
Bitte klicken Sie hier, um die vollständige Packungsbeilage von INVEGA® zu lesen und besprechen Sie alle Fragen, die Sie haben, mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.