Eine Phase-I-Studie zu Femcap mit und ohne Spermizid. Postkoitale Tests

Ziel der Studie war es, die Fähigkeit von Femcap, einem neuen vaginalen Verhütungsmittel aus Silikon, das sich eng um den Gebärmutterhals schmiegt, das Eindringen von Spermien in den Zervixschleim zu verhindern, wenn es mit und ohne Spermizid verwendet wird, zu bewerten und es mit dem Standard-Diaphragma zur Empfängnisverhütung, das mit Spermizid verwendet wird, zu vergleichen. Acht Frauen unterzogen sich zwei Baseline-Zyklen postkoitaler Tests, bei denen kein Gerät verwendet wurde, gefolgt von drei Testzyklen, bei denen Femcap mit Spermizid, Femcap mit nicht-spermizidem Gleitmittel (K’Y-Gel) oder das Ortho All-Flex Diaphragma mit Spermizid verwendet wurde. Die Reihenfolge der Testzyklen war randomisiert. In jedem Zyklus wurden vor der Zyklusmitte Kondome verwendet, dann wurde eine Zervixschleimprobe in der Zyklusmitte untersucht, um die Zykluseigenschaften und die Abwesenheit von Spermien sicherzustellen. Jede Frau hatte dann Geschlechtsverkehr, entweder ohne Gerät (Basiszyklen) oder mit dem vorgeschriebenen Gerät (Testzyklen), und kehrte 2-3 Stunden danach zurück. Der Zervixschleim wurde erneut auf seine Eignung und das Vorhandensein von Spermatozoen untersucht. Die durchschnittliche Anzahl der progressiv beweglichen Spermien, die pro High-Power-Feld gesehen wurden, war wie folgt: erster Basislinien-Zyklus, 18,0; zweiter Basislinien-Zyklus, 17,8; Test-Zyklus mit Femcap unter Verwendung eines nicht-spermiziden Gleitmittels, 0,1; Test-Zyklus mit Femcap unter Verwendung eines Spermizids, 0,2; und Test-Zyklus mit dem Diaphragma unter Verwendung eines Spermizids, 0,0. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Ausgangszyklen oder zwischen den Testzyklen hinsichtlich der durchschnittlichen Anzahl der progressiv beweglichen Spermien (p > 0,05). Die durchschnittliche Anzahl der progressiv beweglichen Spermien, die in jedem Testzyklus gesehen wurde, unterschied sich jedoch signifikant von der durchschnittlichen Anzahl, die in beiden Ausgangszyklen gesehen wurde (p < 0,05). Femcap, das entweder mit einem spermiziden oder einem nicht-spermiziden Gleitmittel verwendet wird, scheint vergleichbar zu sein mit dem Diaphragma, das mit einem Spermizid verwendet wird, um das Eindringen von Spermien in den Zervixschleim mitten im Zyklus zu verhindern.