Nebenwirkungen
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs verglichen werden, Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einem Impfstoff beobachtet wurden, nicht direkt mit der Häufigkeit in klinischen Studien mit einem anderen Impfstoff verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass bei einer breiten Anwendung von BOOSTRIX Nebenwirkungen auftreten können, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurden.
In klinischen Studien wurden 4.949 Jugendliche (10 bis 18 Jahre) und 4.076 Erwachsene (19 Jahre und älter) mit einer Einzeldosis BOOSTRIX geimpft. Von diesen Jugendlichen wurden 1.341 mit BOOSTRIX in einer Koadministrationsstudie mit Meningokokken-Konjugatimpfstoff geimpft. Von diesen Erwachsenen waren 1.104 65 Jahre alt und älter. Insgesamt 860 Erwachsene im Alter von 19 Jahren und älter erhielten in einer Co-Administrationsstudie eine gleichzeitige Impfung mit BOOSTRIX und Grippeimpfstoffen. Weitere 1.092 Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren erhielten in klinischen Studien außerhalb der USA eine andere Formulierung von BOOSTRIX (mit einem Gehalt von 0,5 mg Aluminium pro Dosis).
In einer randomisierten, beobachterverblindeten, kontrollierten Studie in den USA erhielten 3.080 Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren eine Einzeldosis BOOSTRIX und 1.034 den Td-Vergleichsimpfstoff von MassBioLogics. Es gab keine wesentlichen Unterschiede in den demografischen Merkmalen zwischen den Impfstoffgruppen. Von den BOOSTRIX- und Vergleichsimpfstoff-Teilnehmern waren ca. 75 % 10 bis 14 Jahre alt und ca. 25 % 15 bis 18 Jahre alt. Etwa 98 % der Studienteilnehmer hatten in der Kindheit die empfohlene Serie von 4 oder 5 Dosen Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und Keuchhusten-Impfstoff in Adsorptionsform (DTwP) oder eine Kombination aus DTwP und DTaP erhalten. Die Probanden wurden anhand von standardisierten Tagebuchkarten (Tag 0-14) auf erwünschte unerwünschte Ereignisse überwacht. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse wurden für den Zeitraum von 31 Tagen nach der Impfung (Tag 0-30) überwacht. Die Probanden wurden außerdem 6 Monate nach der Impfung auf nicht-routinemäßige Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme, das Auftreten neuer chronischer Krankheiten und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht. Informationen über spät auftretende unerwünschte Ereignisse wurden 6 Monate nach der Impfung durch einen Telefonanruf eingeholt. Mindestens 97 % der Probanden nahmen an der 6-monatigen Nachuntersuchung teil.
In einer in Deutschland durchgeführten Studie wurde BOOSTRIX an 319 Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren verabreicht, die zuvor mit 5 Dosen azellulärer Pertussis-Antigen-haltiger Impfstoffe geimpft worden waren; 193 dieser Probanden hatten zuvor 5 Dosen INFANRIX® (Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff adsorbiert) erhalten. Unerwünschte Ereignisse wurden in den 15 Tagen nach der Impfung auf Tagebuchkarten festgehalten. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung auftraten (Tag 0-30), wurden auf der Tagebuchkarte vermerkt oder dem Prüfarzt mündlich mitgeteilt. Die Probanden wurden 6 Monate lang nach der Impfung auf Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme, das Auftreten neuer chronischer Erkrankungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht. Die 6-monatige Nachbeobachtung, die per Telefoninterview durchgeführt wurde, wurde von 90 % der Probanden abgeschlossen.
Die US-Studie für Erwachsene (19 bis 64 Jahre), eine randomisierte, beobachterverblindete Studie, untersuchte die Sicherheit von BOOSTRIX (N = 1.522) im Vergleich zu ADACEL® (Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff, adsorbiert) (N = 762), einem Tdap-Impfstoff von Sanofi Pasteur SA. Es gab keine wesentlichen Unterschiede in den demographischen Merkmalen zwischen den Impfstoffgruppen. Die Probanden wurden anhand von standardisierten Tagebuchkarten (Tag 0-14) auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse wurden für den Zeitraum von 31 Tagen nach der Impfung (Tag 030) überwacht. Die Probanden wurden außerdem 6 Monate lang nach der Impfung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte und das Auftreten neuer chronischer Krankheiten überwacht. Etwa 95 % der Probanden schlossen die 6-monatige Nachuntersuchung ab.
Die US-amerikanische Studie für ältere Menschen (65 Jahre und älter), eine randomisierte, beobachterverblindete Studie, untersuchte die Sicherheit von BOOSTRIX (N = 887) im Vergleich zu DECAVAC® (Tetanus- und Diphtherie-Toxoide adsorbiert) (N = 445), einem in den USA lizenzierten Td-Impfstoff, hergestellt von Sanofi Pasteur SA. Die Impfstoffe wurden als Einzeldosis verabreicht. Das Durchschnittsalter aller Impflinge lag bei ca. 72 Jahren; 54 % waren weiblich und 95 % waren weiß. Die Probanden wurden anhand von standardisierten Tagebuchkarten auf erwünschte unerwünschte Ereignisse überwacht (Tag 0-3), unerwünschte Ereignisse wurden über einen Zeitraum von 31 Tagen nach der Impfung beobachtet (Tag 0-30). Die Probanden wurden außerdem 6 Monate lang nach der Impfung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse hin überwacht. Etwa 99 % der Probanden schlossen die 6-monatige Nachuntersuchung ab.
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse in der US-Jugendstudie
Tabelle 1 zeigt die unerwünschten lokalen Nebenwirkungen und allgemeinen unerwünschten Ereignisse innerhalb von 15 Tagen nach der Impfung mit BOOSTRIX oder Tdvaccine für die gesamte geimpfte Kohorte.
Der primäre Sicherheitsendpunkt war das Auftreten von Schmerzen des Grades 3 (spontan schmerzhaft und/oder verhinderte normale Aktivität) an der Injektionsstelle innerhalb von 15 Tagen nach der Impfung. Schmerzen des Grades 3 wurden bei 4,6 % der mit BOOSTRIX Geimpften im Vergleich zu 4,0 % der mit dem Td-Impfstoff Geimpften berichtet.
Der Unterschied in der Rate der Schmerzen des Grades 3 lag innerhalb der vordefinierten klinischen Grenze für Nicht-Unterlegenheit (obere Grenze des 95 %-KI für den Unterschied ≤ 4 %).
Tabelle 1: Raten der erfragten lokalen Nebenwirkungen oder allgemeinen unerwünschten Ereignisse innerhalb der 15-tägigen Post-Impfperiode bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren (Gesamtkohorte der Geimpften)
| BOOSTRIX (N = 3,032) % |
Td (N = 1.013) % |
Lokal | |
| Schmerzen, jede | 75.3 | 71.7 | |
| Schmerz, Grad 2 oder 3b | 51.2 | 42.5 | |
| Schmerz, Grad 3c | 4.6 | 4.0 | |
| Rötung, beliebig | 22.5 | 19.8 | |
| Rötung, > 20 mm | 4.1 | 3,9 | |
| Rötung, ≥ 50 mm | 1,7 | 1,6 | |
| Schwellung, jede | 21.1 | 20,1 | |
| Schwellung, > 20 mm | 5,3 | 4.9 | |
| Schwellung, ≥ 50 mm | 2.5 | 3.2 | |
| Armumfangszunahme, > 5 mmd | 28.3 | 29,5 | |
| Armumfangszunahme, > 20 mmd | 2.0 | 2.2 | |
| Armumfangszunahme, > 40 mmd | 0.5 | 0,3 | |
| Allgemein | |||
| Kopfschmerzen, jede | 43,1 | 41.5 | |
| Kopfschmerz, Grad 2 oder 3b | 15.7 | 12.7 | |
| Kopfschmerz, Grad 3 | 3.7 | 2.7 | |
| Müdigkeit, beliebig | 37.0 | 36.7 | |
| Müdigkeit, Grad 2 oder 3 | 14.4 | 12.9 | |
| Müdigkeit, Grad 3 | 3.7 | 3.2 | |
| Gastrointestinale Symptome, jegliche | 26.0 | 25.8 | |
| Gastrointestinale Symptome, Grad 2 oder 3e | 9.8 | 9.7 | |
| Gastrointestinale Symptome, Grad 3e | 3.0 | 3.2 | |
| Fieber, ≥ 99.5°F (37,5°C)f | 13,5 | 13,1 | |
| Fieber, > 100,4°F (38.0°C)f | 5.0 | 4.7 | Fieber, > 102.2°F (39.0°C)f | 1.4 | 1.0 |
| Td = Tetanus und Diphtherie Toxoide Adsorbed For AdultUse hergestellt von MassBioLogics. N = Anzahl der Probanden in der gesamten geimpften Kohorte mit ausgefüllten Bögen zu lokalen/allgemeinen Symptomen. Grad 2 = Lokal: schmerzhaft, wenn Gliedmaßen bewegt werden; Allgemein: beeinträchtigt die normale Aktivität. Grad 3 = Lokal: spontan schmerzhaft und/oder verhinderte normale Aktivität; Allgemein: verhinderte normale Aktivität. a Tag der Impfung und die folgenden 14 Tage. b Statistisch signifikant höher (P < 0,05) nach BOOSTRIXas im Vergleich zu Td-Impfstoff. c Schmerzen an der Injektionsstelle des Grades 3 nach BOOSTRIX waren dem Td-Impfstoff nicht unterlegen (obere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Unterschied im Prozentsatz der Probanden ≤ 4 %). d Mittlerer oberer Bereich des geimpften Arms. e Gastrointestinale Symptome umfassten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen. fOrale Temperatur oder Axillartemperatur. |
|||
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse in der US-Jugendstudie
Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, die in den 31 Tagen nach der Impfung gemeldet wurden, war zwischen den beiden Gruppen vergleichbar (25,4% und24.5% für BOOSTRIX bzw. Td-Impfstoff).
Unerwünschte Ereignisse in der deutschen Jugendstudie
Tabelle 2 zeigt die Raten von unerwünschten lokalen Reaktionen und Fieber innerhalb von 15 Tagen nach der Impfung für die Probanden, die zuvor mit 5 Dosen INFANRIX geimpft worden waren. Es wurden keine Fälle von Schwellungen am ganzen Arm berichtet. Zwei Personen (2/193) berichteten über große Schwellungen an den Injektionsstellen (Bereich 110 bis 200 mm Durchmesser), in einem Fall verbunden mit Schmerzen der Stufe 3. Beide Personen suchten keinen Arzt auf. Es wurde berichtet, dass diese Episoden innerhalb von 5 Tagen ohne Folgeerscheinungen abklangen.
Tabelle 2: Raten von unerwünschten Ereignissen, die innerhalb der 15-tägigen Post-Post-Impfperiode nach Verabreichung von BOOSTRIX bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 12 Jahren, die zuvor 5 Dosen INFANRIX erhalten hatten
| BOOSTRIX (N = 193) % |
|
| Schmerzen, jede | 62.2 |
| Schmerzen, Grad 2 oder 3 | 33.2 |
| Schmerzen, Grad 3 | 5.7 |
| Rötung, jede | 47.7 |
| Rötung, > 20 mm | 15.0 | Rötung, ≥ 50 mm | 10.9 |
| Schwellung, beliebig | 38,9 |
| Schwellung, > 20 mm | 17.6 |
| Schwellung, ≥ 50 mm | 14,0 |
| Fieber, ≥ 99.5°F (37,5°C)b | 8,8 |
| Fieber, > 100,4°F (38.0°C)b | 4,1 |
| Fieber, > 102,2°F (39,0°C)b | 1.0 |
| N = Anzahl der Probanden mit ausgefüllten Bögen zu lokalen/allgemeinen Symptomen. Grad 2 = Schmerzhaft bei Bewegung der Gliedmaßen. Grad 3 = Spontan schmerzhaft und/oder verhinderte normale Aktivität. a Tag der Impfung und die folgenden 14 Tage. b Orale Temperatur oder axillare Temperatur. |
|
Erbetene unerwünschte Ereignisse in der US-Erwachsenenstudie (19 bis 64 Jahre)
Tabelle 3 zeigt erbetene lokale unerwünschte Reaktionen und allgemeine unerwünschte Ereignisse innerhalb von 15 Tagen nach der Impfung mit BOOSTRIX oder dem Vergleichsimpfstoff Tdap für die gesamte geimpfte Kohorte.
Tabelle 3: Raten von angeforderten lokalen Nebenwirkungen oder allgemeinen unerwünschten Ereignissen innerhalb der 15-tägigena Post-Nachimpfungszeitraum bei Erwachsenen im Alter von 19 bis 64 Jahren (gesamte geimpfte Kohorte)
| BOOSTRIX (N = 1,480) % |
Tdap (N = 741) % |
|
| Lokal | ||
| Schmerz, jeder | 61.0 | 69.2 |
| Schmerzen, Grad 2 oder 3 | 35.1 | 44.4 |
| Schmerzen, Grad 3 | 1,6 | 2,3 |
| Rötung, jede | 21,1 | 27.1 |
| Rötung, > 20 mm | 4.0 | 6.2 | Rötung, ≥ 50 mm | 1.6 | 2.3 |
| Schwellung, beliebig | 17.6 | 25.6 |
| Schwellung, > 20 mm | 3.9 | 6.3 |
| Schwellung, ≥ 50 mm | 1.4 | 2.8 |
| Allgemein | ||
| Kopfschmerzen, jede | 30.1 | 31.0 |
| Kopfschmerz, Grad 2 oder 3 | 11.1 | 10.5 |
| Kopfschmerz, Grad 3 | 2.2 | 1.5 |
| Müdigkeit, beliebig | 28.1 | 28.9 |
| Müdigkeit, Grad 2 oder 3 | 9.1 | 9.4 |
| Müdigkeit, Grad 3 | 2.5 | 1.2 |
| Gastrointestinale Symptome, anyb | 15.9 | 17.5 |
| Gastrointestinale Symptome, Grad 2 oder 3b | 4.3 | 5.7 |
| Gastrointestinale Symptome, Grad 3b | 1.2 | 1.3 |
| Fieber, ≥ 99.5°F (37.5°C)c | 5.5 | 8.0 |
| Fieber, > 100.4°F (38.0°C)c | 1.0 | 1.5 |
| Fieber, > 102,2°F (39,0°C)c | 0,1 | 0.4 |
| Tdap = Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid andAcellular Pertussis Vaccine Adsorbed, ein Tdap-Impfstoff, hergestellt von SanofiPasteur SA. N = Anzahl der Probanden in der gesamten geimpften Kohorte mit ausgefüllten Bögen zu lokalen/allgemeinen Symptomen. Grad 2 = Lokal: schmerzhaft, wenn die Gliedmaßen bewegt werden; Allgemein: beeinträchtigt die normale Aktivität. Grad 3 = Lokal/Allgemein: verhindert normale Aktivität. a Tag der Impfung und die folgenden 14 Tage. b Gastrointestinale Symptome umfassten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen. c Orale Temperaturen. |
||
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse in der US-Erwachsenenstudie (19 bis 64 Jahre)
Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, die in den 31 Tagen nach der Impfung gemeldet wurden, war zwischen den beiden Gruppen vergleichbar (17.8% und22,2% für BOOSTRIX bzw. Tdap-Impfstoff).
Erbetene unerwünschte Ereignisse in der US Elderly (65 Jahre und älter) Study
Tabelle 4 zeigt erbetene lokale unerwünschte Reaktionen und allgemeine unerwünschte Ereignisse innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung mit BOOSTRIX oder dem Vergleichsimpfstoff Td für die gesamte geimpfte Kohorte.
Tabelle 4: Raten erbetener lokaler unerwünschter Reaktionen oder allgemeiner unerwünschter Ereignisse innerhalb von 4 Tagena nach der Impfung bei älteren Menschen im Alter von 65 Jahren und älter (gesamte geimpfte Kohorte)
| Lokal | BOOSTRIX % (N = 882) |
Td % (N = 444) |
|
| Schmerzen, jede | 21.5 | 27,7 | |
| Schmerzen, Grad 2 oder 3 | 7,5 | 10,1 | |
| Schmerzen, Grad 3 | 0.2 | 0.7 | |
| Rötung, beliebig | 10.8 | 12.6 | |
| Rötung, > 20 mm | 1.4 | 2.5 | |
| Rötung, ≥ 50 mm | 0,6 | 0,9 | |
| Schwellung, beliebig | 7.5 | 11.7 | |
| Schwellung, > 20 mm | 2.2 | 3.4 | |
| Schwellung, ≥ 50 mm | 0,7 | 0,7 | |
| Allgemein | (N = 882) | (N = 445) | |
| Ermüdung, jede | 12,5 | 14.8 | |
| Müdigkeit, Grad 2 oder 3 | 2,5 | 2,9 | |
| Müdigkeit, Grad 3 | 0,7 | 0,7 | |
| Kopfschmerzen, jede | 11,5 | 11.7 | |
| Kopfschmerz, Grad 2 oder 3 | 1.9 | 2.2 | Kopfschmerz, Grad 3 | 0.6 | 0.0 |
| Gastrointestinale Symptome, jede | 7.6 | 9.2 | |
| Gastrointestinale Symptome, Grad 2 oder 3b | 1.7 | 1.8 | |
| Gastrointestinale Symptome, Grad 3b | 0.3 | 0.4 | |
| Fieber, ≥ 99,5°F (37,5°C)c | 2,0 | 2,5 | |
| Fieber, > 100.4°F (38.0°C)c | 0.2 | 0.2 | Fieber, > 102.2°F (39.0°C)c | 0.0 | 0.0 |
| Td = Tetanus- und Diphtherie-Toxoide adsorbiert, ein in denUSA lizenzierter Td-Impfstoff, hergestellt von Sanofi Pasteur SA. N = Anzahl der Probanden mit einer dokumentierten Dosis. Grad 2 = Lokal: schmerzhaft bei Bewegung der Gliedmaßen; Allgemein: beeinträchtigt die normale Aktivität. Grad 3 = Lokal/Allgemein: verhinderte normale Aktivität. a Tag der Impfung und die folgenden 3 Tage. b Gastrointestinale Symptome umfassten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen. c Orale Temperaturen. |
|||
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse in der US-Seniorenstudie (65 Jahre und älter)
Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, die in den 31 Tagen nach der Impfung gemeldet wurden, war zwischen den beiden Gruppen vergleichbar (17.1% und14,4% für BOOSTRIX bzw. Td-Impfstoff).
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
In den US-amerikanischen und deutschen Sicherheitsstudien für Jugendliche wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung gemeldet. Während der 6-monatigen erweiterten Unbedenklichkeitsprüfung wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, die möglicherweise autoimmunen Ursprungs waren oder neu auftraten und chronischer Natur waren. In Studien mit Jugendlichen außerhalb der USA, in denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zu 37 Tage lang überwacht wurden, wurde bei einem Probanden 20 Tage nach Verabreichung von BOOSTRIX ein insulinabhängiger Diabetes diagnostiziert. In diesen Studien wurden keine anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet, die möglicherweise autoimmunen Ursprungs waren oder neu auftraten und chronisch waren. In der US-amerikanischen Studie an Erwachsenen (19 bis 64 Jahre) traten während des ersten Studienzeitraums (0-6 Monate) bei 1,4 % der Probanden, die BOOSTRIX erhielten, und 1,7 % der Probanden, die den Vergleichsimpfstoff Tdap erhielten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Während der 6-monatigen erweiterten Sicherheitsbeurteilung wurden bei Probanden, die BOOSTRIX erhielten, keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse neuroinflammatorischer Natur oder mit Informationen, die auf eine Autoimmun-Ätiologie hindeuten, berichtet. In der US-amerikanischen Studie mit älteren Menschen (65 Jahre und älter) wurde von 0,7 % bzw. 0,9 % der Probanden, die BOOSTRIX bzw. den Td-Vergleichsimpfstoff erhalten hatten, über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Zeitraums von 31 Tagen nach der Impfung berichtet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden von 4,2 % bzw. 2,2 % der Probanden, die BOOSTRIX bzw. den Vergleichsimpfstoff Td erhielten, während des Zeitraums von 6 Monaten nach der Impfung gemeldet.
Gleichzeitige Impfung mit Meningokokken-Konjugatimpfstoff bei Jugendlichen
In einer randomisierten Studie in den USA erhielten 1.341 Jugendliche (11 bis 18 Jahre) entweder BOOSTRIX, verabreicht gleichzeitig mitMENACTRA® (Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W-135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugatimpfstoff), (Sanofi Pasteur SA), oder jeder Impfstoff wurde im Abstand von einem Monat separat verabreicht.Die Sicherheit wurde bei 446 Probanden untersucht, die BOOSTRIX gleichzeitig mit Meningokokken-Konjugatimpfstoff an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht bekamen, bei 446 Probanden, die BOOSTRIX gefolgt von Meningokokken-Konjugatimpfstoff 1 Monat später erhielten, und bei 449 Probanden, die Meningokokken-Konjugatimpfstoff gefolgt von BOOSTRIX 1 Monat später erhielten. Erwünschte lokale Nebenwirkungen und allgemeine unerwünschte Ereignisse wurden auf Tagebuchkarten für 4 Tage (Tag 0-3) nach jeder Impfung aufgezeichnet. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse wurden für den Zeitraum von 31 Tagen nach jeder Impfung (Tag 0-30) überwacht. Tabelle 5 zeigt die Prozentsätze der Probanden, die lokale Reaktionen an der Injektionsstelle für BOOSTRIX und unerwünschte allgemeine Ereignisse nach BOOSTRIX aufwiesen. Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die in den 31 Tagen nach einer Impfung berichtet wurden, war nach jeder BOOSTRIX-Dosis in allen Kohorten ähnlich.
Tabelle 5: Raten von angeforderten lokalen unerwünschten Reaktionen oder allgemeinen unerwünschten Ereignissen, die innerhalb der 4-Tage-Post-Nachimpfungszeitraums nach Verabreichung von BOOSTRIX bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren (gesamte geimpfte Kohorte)
| BOOSTRIX + MCV4a (N = 441) % |
BOOSTRIX → MCV4b (N = 432-433) % |
MCV4 → BOOSTRIXc (N = 441) % |
|
| Lokal (an der Injektionsstelle für BOOSTRIX) | |||
| Schmerzen, jede | 70.1 | 70.4 | 47.8 |
| Rötung, jede | 22.7 | 25.7 | 17.9 | Schwellungen, jede | 17.7 | 18.1 | 12.0 |
| Allgemein (nach Verabreichung von BOOSTRIX) | |||
| Müdigkeit | 34.0 | 32.1 | 20.4 |
| Kopfschmerzen | 34.0 | 30.7 | 17.0 |
| Gastrointestinale Symptomed | 15.2 | 14.5 | 7.7 |
| Fieber, ≥ 99.5 °F (37.5°C)e | 5.2 | 3.5 | 2.3 |
| MCV4 = MENACTRA (Meningokokken (Gruppen A, C, Y, undW-135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff), Sanofi Pasteur SA. N= Anzahl der Probanden in der gesamten geimpften Kohorte mit ausgefüllten lokalen/allgemeinen Symptomblättern. a BOOSTRIX+MCV4 = gleichzeitige Impfung mit BOOSTRIX undMENACTRA. b BOOSTRIX→MCV4 = BOOSTRIX gefolgt von MCV4 1 Monat später. c MCV4→BOOSTRIX = MCV4 gefolgt von BOOSTRIX 1 Monat später. d Gastrointestinale Symptome umfassten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen. e Orale Temperaturen. |
|||
Erfahrungen nach der Markteinführung
Zusätzlich zu den Berichten aus klinischen Studien sind im Folgenden die weltweiten freiwilligen Berichte über unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die seit der Markteinführung dieses Impfstoffs für BOOSTRIX bei Personen im Alter von 10 Jahren und älter eingegangen sind.Diese Liste enthält schwerwiegende Ereignisse oder Ereignisse, die in kausalem Zusammenhang mit Bestandteilen dieses oder anderer Impfstoffe oder Arzneimittel stehen. Da diese Ereignisse freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff herzustellen.
Blut- und Lymphsystemstörungen: Lymphadenitis, Lymphadenopathie.
Immunsystem-Störungen: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Myokarditis.
Allgemeine Erkrankungen und Zustände an der Injektionsstelle:
Ausgedehnte Schwellung der injizierten Gliedmaße, Induration der Injektionsstelle, Entzündung der Injektionsstelle, Masse an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Knoten an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle.
Muskuloskelettale und Bindegewebs-Erkrankungen: Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie.
Nervensystem-Erkrankungen: Konvulsionen (mit und ohne Fieber), Enzephalitis, Gesichtslähmung, Bewusstseinsverlust, Parästhesien, Synkope.
Haut- und Unterhautgewebserkrankungen: Angioödem, Exanthem, Henoch-Schonlein-Purpura, Ausschlag, Urtikaria.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Boostrix (Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff, adsorbiert)