Carmat SA sagte, dass sein totales Kunstherz die CE-Kennzeichnung erhalten hat, und das Unternehmen plant, die Produktion hochzufahren, um die Einführung des Geräts im zweiten Quartal 2021 zu ermöglichen. Das Kunstherz bietet eine Brücke zur Transplantation bei Patienten mit biventrikulärer Herzinsuffizienz im Endstadium.
Das Kunstherz ist eine Alternative für Personen, bei denen die maximale medizinische Therapie und das linksventrikuläre Unterstützungssystem nicht ausreichen oder kontraindiziert sind. Es ist für Patienten konzipiert, die voraussichtlich innerhalb von 180 Tagen eine Herztransplantation erhalten werden.
„Die CE-Kennzeichnung ist eine großartige Nachricht für die Patienten und ein wichtiger Meilenstein für Carmat“, sagte Stéphane Piat, CEO des Unternehmens aus Vélizy-Villacoublay, Frankreich. „Bereits im Januar werden wir den Hochlauf unserer Produktionsaktivitäten beschleunigen und die Gespräche mit unseren wichtigsten Zielkunden intensivieren, um eine reibungslose Markteinführung im zweiten Quartal 2021 zu erreichen und damit vielen Patienten, die auf eine Herztransplantation warten, eine Lösung zu bieten.“
Herzinsuffizienz betrifft weltweit mindestens 26 Millionen Menschen, von denen etwa 5 % an einer Erkrankung im Endstadium leiden, die auf die derzeitigen medizinischen Behandlungen nicht anspricht. Weniger als die Hälfte der Menschen, bei denen eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wird, überleben fünf Jahre. Obwohl die Herztransplantation der Goldstandard für die Behandlung der biventrikulären Herzinsuffizienz im Endstadium ist, begrenzt der akute Mangel an Spendern die Zahl der Transplantationen auf etwa 5.500 pro Jahr.
Machbarkeitsstudie in den USA bereitet sich auf den Start vor
Carmat erwartet den Start der Machbarkeitsstudie in den USA in Kürze. in Kürze und schließt die Rekrutierung von 10 Patienten bis Ende 2021 ab.
„Da wir beabsichtigen, eine neue Version des Carmat-Systems zu verwenden, die Funktionen zur Verbesserung der Patientensicherheit und der Lebensqualität enthält, mussten wir im Februar 2020 Änderungen einreichen, um unser erstes Zulassungsdossier zu vervollständigen“, sagte Piat. „Basierend auf den laufenden Gesprächen mit der FDA erwarten wir, dass wir im ersten Quartal 2021 die ersten Patienten in den USA mit der neuen Prothese behandeln können.“
Im Dialog mit der FDA hat Carmat neun Amendments eingereicht, um die Verwendung seiner kommerziellen Konfiguration des Geräts in der Studie zu ermöglichen. Bis Ende November waren acht der Änderungen genehmigt worden. Die Centers for Medicare and Medicaid Services haben das Gerät im Mai für die Kostenerstattung zugelassen.
Drei Zentren in den USA sind derzeit an der Vorbereitung der Machbarkeitsstudie beteiligt. Dazu gehören das University of Pittsburgh McGowan Institute for Regenerative Medicine Preclinical Studies Center, das Virginia Commonwealth University’s Pauley Heart Center, das University of Louisville Jewish Hospital und das Baylor University Medical Center in Dallas.
„Trotz der COVID-19-Pandemie konnten wir die ersten drei amerikanischen Zentren ausbilden, die für unsere Machbarkeitsstudie ausgewählt wurden“, so Piat. „
Das Unternehmen erhielt außerdem die Genehmigung, eine prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte klinische Studie mit dem Gerät in Frankreich durchzuführen. Die EFICAS-Studie wird 52 Patienten einschließen, die das Gerät als Überbrückung bis zur Herztransplantation erhalten werden. Der primäre Endpunkt ist die Überlebensrate nach 180 Tagen ohne Schlaganfall oder erfolgreiche Herztransplantation innerhalb von 180 Tagen. Die 52 Patienten, die das Carmat-Gerät erhalten, werden auch mit einer Kontrollgruppe verglichen, die übliche Transplantations-Brückentherapien für eine Kosten-Wirksamkeits-Analyse erhält.
Im Oktober erhielt Carmat eine Finanzierung für die EFICAS-Studie in Höhe von 13 Millionen Euro (11,8 Millionen US-Dollar) vom französischen Ministerium für Solidarität und Gesundheit, von der das Unternehmen erwartet, dass sie etwa zwei Drittel der Kosten der Studie abdeckt. „Diese Finanzierungsfazilität trägt dazu bei, unsere Cash-Position zu sichern und unsere finanzielle Visibilität bis zum dritten Quartal 2021 zu erweitern“, sagte Piat gegenüber BioWorld.
Das Gerät stellt den Kreislauf wieder her und ermöglicht Mobilität
Die Technologie, die dem Gesamtherz des Unternehmens zugrunde liegt, entstand aus der Kombination der Expertise des Herzchirurgen Alain Carpentier, der Pionier der Mitralklappenreparatur war und die Carpentier-Edwards-Herzklappen erfunden hat, und den technologischen Fähigkeiten des Luft- und Raumfahrtunternehmens Matra Défense (Airbus Group).
Das elektrohydraulische System von Carpentier-Edwards ahmt die Funktion des menschlichen Herzens nach und stellt die normale Blutzirkulation im Körper wieder her.
Das System besteht aus einer implantierbaren Komponente, die die Form eines menschlichen Herzens hat. Das bioprothetische Herz enthält vier biologische Klappen, die das Blut in einer Richtung durch das Gerät pulsieren lassen, zwei durch eine Membran getrennte Kammern, eine Motor-Pumpen-Einheit sowie integrierte Elektronik und Sensoren, die es dem Gerät ermöglichen, auf die physiologischen Bedürfnisse des Patienten zu reagieren. Ein ventrikulärer Hohlraum enthält Blut, der andere enthält Betätigungsflüssigkeit. Ein äußerer Beutel enthält ebenfalls die Antriebsflüssigkeit.
Zu den tragbaren externen Geräten gehören ein Controller und Lithium-Ionen-Akkus, die eine vierstündige Mobilität ermöglichen. Eine krankenhausbasierte Konsole gibt Ärzten die Kontrolle über die Herzprothese während der Implantation und ermöglicht die Überwachung des Geräts.