WHIPPANY, N.J., Sept. 25, 2019 /PRNewswire/ — Bayer hat heute Daten bekannt gegeben, die zeigen, dass eine einzelne, nicht verschreibungspflichtige Höchstdosis von Aleve® (Naproxen-Natrium) bei Menstruationskrämpfen aufgrund von primärer Dysmenorrhoe über einen Zeitraum von 12 Stunden mehr Schmerzlinderung bietet als Paracetamol. Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung der American Academy of Family Physicians (AAFP) im Rahmen der Family Medicine Experience (FMX) vorgestellt.
Aleve® ist ein rezeptfreies Schmerzmittel, das zur vorübergehenden Linderung von leichten Schmerzen, einschließlich leichter Arthritisschmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsbeschwerden, eingesetzt wird. Frauen im Alter von 15 bis 35 Jahren mit mindestens mäßigen Menstruationsschmerzen wurden randomisiert einer von zwei verblindeten Behandlungssequenzen für zwei Zyklen zugeteilt – eine Einzeldosis Aleve® 440 mg (zwei 220-mg-Tabletten) im Wechsel mit einer Einzeldosis Paracetamol 1000 mg (zwei 500-mg-Tabletten) oder umgekehrt – und wurden gebeten, ihre Schmerzwerte über 12 Stunden während jedes Zyklus zu bewerten. Ab der Fünf-Stunden-Marke berichteten die Patienten, die Aleve® einnahmen, über eine signifikant geringere Schmerzintensität im Vergleich zu denen, die Paracetamol einnahmen. Aleve® übertraf Paracetamol auch bei der summierten Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) 4 bis 6, was zeigt, dass Aleve® im Zeitraum von vier bis sechs Stunden nach der Einnahme wirksamer war als Paracetamol. Die 12-Stunden-Stärke von Aleve® verschaffte den Patientinnen auch eine nachhaltigere Schmerzlinderung pro Dosis als Paracetamol, wobei weniger Patientinnen unter Aleve® während der 12-stündigen Überwachung eine Nachbehandlung benötigten (p<0,001).
„Freiverkäufliche Schmerzmittel wie Naproxen-Natrium und Paracetamol sind bei der Behandlung von Menstruationsschmerzen sicher und wirksam, wenn sie in den empfohlenen Dosierungen angewendet werden. In dieser Crossover-Studie linderte Naproxen-Natrium, das in Aleve® enthalten ist, die Schmerzen bei Menstruationsbeschwerden über einen längeren Zeitraum besser als Paracetamol“, sagte Azita Tajaddini, PhD, Associate Director Medical Affairs, Analgesics, Bayer Consumer Health, die die Daten präsentierte. „Die Ergebnisse zeigen, dass rezeptfreies Naproxen-Natrium eine wirksame Alternative zu Paracetamol zur Linderung von Menstruationsschmerzen ist, bei der weniger häufig eine Medikation erforderlich ist.“
Nahezu drei Viertel der Frauen erleben krampfartige Schmerzen während der Menstruation.1 Die Schmerzen treten in der Regel kurz vor Beginn der Menstruation auf und verstärken sich, wenn die Regelblutung in den ersten ein bis zwei Tagen des Zyklus am stärksten wird.1,2 Menstruationsschmerzen können von einigen Tagen leichter Beschwerden bis hin zu mehreren Tagen starker Schmerzen reichen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen.1,3,4 Einfache Analgetika, wie nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Naproxen, lindern Menstruationsschmerzen bei bis zu 70 Prozent der Frauen.5
„Bayer freut sich, diese Daten mit Internisten, Hausärzten und Allgemeinmedizinern zu teilen, die dieses sehr häufige Problem bei einigen ihrer Patientinnen behandeln“, sagte Dr. Tajaddini. „Patienten und Gesundheitsdienstleister können davon profitieren, die Unterschiede zwischen den verschiedenen frei verkäuflichen Schmerzmitteln zu verstehen. Die Studie zeigt, dass eine rezeptfreie Dosis Aleve® bei Menstruationsbeschwerden über einen Zeitraum von 12 Stunden eine nachhaltigere Schmerzlinderung bietet als Paracetamol.“
Über die Studie
Die Studie umfasste 201 jugendliche und erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter (Durchschnittsalter 25 Jahre), die in vier ihrer letzten sechs Zyklen über mäßige bis starke Regelschmerzen berichtet hatten. Die Patientinnen ließen sich nur behandeln, wenn sie zu Beginn ihres Zyklus mindestens mäßige Schmerzen (>5 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 Punkten ) hatten. Sie verwendeten ein eDiary, um den Ausgangsschmerz sowie die Schmerzlinderung nach 30 Minuten und jede Stunde bis zu 12 Stunden nach der Behandlung aufzuzeichnen. Der primäre Endpunkt war die 12-Stunden-Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) der Patienten, basierend auf einer kategorialen Fünf-Punkte-Skala; höhere Werte zeigten eine größere Schmerzlinderung an. Als sekundärer Endpunkt wurde die Veränderung der Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) der Patienten gemessen, basierend auf einer 11-Punkte-NRS; positive und höhere Schmerzintensitätsdifferenzen (PID) zeigten eine stärkere Reduktion der Schmerzintensität an.
Die Studie wurde von Bayer gesponsert. Die vollständige Studie ist in der August-Ausgabe von Current Medical Research and Opinion und online verfügbar.
Schlüsselergebnisse:
- 12-Stunden-TOTPAR-Scores für Aleve® waren 4,31 Punkte höher (Mittelwert der kleinsten Quadrate, p<0,001) als die für Paracetamol. Der Unterschied in den TOTPAR-Werten zwischen den Behandlungsgruppen wurde etwa nach sechs Stunden signifikant und blieb danach über 12 Stunden erhalten (p<0,05).
- Die durchschnittliche Schmerzintensität der Patienten bei Studienbeginn betrug 7,3±1,46 Standardabweichung (SD) (Bereich von 5-10 auf einer 11-Punkte NRS). Nach 12 Stunden waren die SPID-Scores für Aleve® höher als für Paracetamol (LS-Mittelwertdifferenz von 9,80; p<0,001). Der Unterschied in den Schmerzintensitäts-Scores zwischen den Behandlungen zeigte Signifikanz in der fünften Stunde und blieb danach über 12 Stunden erhalten (p<0,05), wobei SPID4-6 signifikant höher mit Aleve® war (p=0,020).
- Aleve® sorgte für eine nachhaltigere Schmerzlinderung als Paracetamol, da weniger Patienten, die Aleve® einnahmen, in den 12 Stunden nach der Einnahme ein Medikament benötigten (12 Prozent vs. 28 Prozent der mit Paracetamol behandelten Patienten).
- Für jeden Dosierungszyklus bewerteten die Patienten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung 12 Stunden nach der Dosierung bzw. unmittelbar vor der ersten Remedikation, falls erforderlich. Signifikant mehr Patientinnen bewerteten Aleve® als gut bis ausgezeichnet bei der Schmerzlinderung in jedem Menstruationszyklus im Vergleich zu Patientinnen, die Paracetamol einnahmen (71 Prozent vs. 63 Prozent, p=0,002).
Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen helfen, die großen Herausforderungen einer wachsenden und alternden Weltbevölkerung zu bewältigen. Zugleich will der Konzern seine Ertragskraft steigern und durch Innovation und Wachstum Werte schaffen. Bayer ist den Prinzipien einer nachhaltigen Entwicklung verpflichtet, und die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018 beschäftigte der Konzern rund 117.000 Mitarbeiter und erzielte einen Umsatz von 39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro, die R&D-Aufwendungen auf 5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen finden Sie unter www.bayer.com.
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1 Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, et al. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015, Issue 7. Art. Nr.: CD001751. DOI: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
2 Deligeoroglou E. Dysmenorrhea. Ann N Y Acad Sci.2000;900:237-244.
3 Iacovides S, Avidon I, Baker FC. Was wir heute über primäre Dysmenorrhoe wissen: ein kritischer Überblick. Hum Reprod Update. 2015;21:762-778.
4 Daniels SE, Paredes-Diaz A, An R, et al. Significant, long-lasting pain relief in primary dysmenorrhea with low-dose naproxen sodium compared with acetaminophen: a double-blind, randomized, single-dose, crossover study. Curr Med Res Opin. 2019. DOI: 10.1080/03007995.2019.1654987.
5 Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhea. BMJ. 2006;332(13):1134-1138.