BIJWERKINGEN
Ervaring met klinische trials
Omdat klinische trials worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische proeven met een vaccin niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander vaccin, en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen. Zoals bij elk vaccin bestaat de mogelijkheid dat een breed gebruik van BOOSTRIX bijwerkingen aan het licht brengt die niet in klinische studies zijn waargenomen.
In klinische studies werden 4.949 adolescenten (10 tot 18 jaar) en 4.076 volwassenen (19 jaar en ouder) gevaccineerd met een enkelvoudige dosis BOOSTRIX. Van deze adolescenten werden er 1.341 gevaccineerd met BOOSTRIX in een coadministratiestudie met meningokokkenconjugaatvaccin. Van deze volwassenen waren er 1.104 van 65 jaar en ouder. In totaal werden 860 volwassenen van 19 jaar en ouder gelijktijdig gevaccineerd met BOOSTRIX en griepvaccins in een onderzoek naar gelijktijdige toediening. Nog eens 1.092 adolescenten van 10 tot 18 jaar kregen een niet-Amerikaanse formulering van BOOSTRIX (geformuleerd om 0,5 mgaluminium per dosis te bevatten) in niet-Amerikaanse klinische studies.
In een gerandomiseerde, observer-blinde, gecontroleerde studie in de VS kregen 3.080 adolescenten van 10 tot 18 jaar een eenmalige dosis BOOSTRIX en 1.034 kregen het vergelijkbare Td-vaccin, geproduceerd door MassBioLogics. Er waren geen wezenlijke verschillen in demografische kenmerken tussen de vaccingroepen. Onder de BOOSTRIX- en vergelijkingsvaccin-deelnemers was ongeveer 75% tussen 10 en 14 jaar oud en ongeveer 25% tussen 15 en 18 jaar oud. Ongeveer 98% van de deelnemers aan deze studie had de aanbevolen reeks van 4 of 5 doses difterie- en tetanustoxoïden- en kinkhoestvaccin (DTwP) of een combinatie van DTwP en DTaP in de kindertijd gekregen. Proefpersonen werden gecontroleerd op ongewenste voorvallen met behulp van gestandaardiseerde dagboekkaarten (dag 0-14). Ongevraagde bijwerkingen werden gecontroleerd gedurende de periode van 31 dagen na de vaccinatie (dag 0-30). De proefpersonen werden ook gedurende 6 maanden na de vaccinatie gevolgd voor niet-routinematige medische bezoeken, bezoeken aan de spoedafdeling, het optreden van nieuwe chronische ziekten en ernstige ongewenste voorvallen. Informatie over laat optredende ongewenste voorvallen werd verkregen via een telefoongesprek 6 maanden na vaccinatie.
In een studie uitgevoerd in Duitsland werd BOOSTRIX toegediend aan 319 kinderen van 10 tot 12 jaar die voorheen waren gevaccineerd met 5 doses acellulaire pertussis-antigeen-bevattende vaccins; 193 van deze personen hadden voorheen 5 doses INFANRIX® (difterie- en tetanustoxoïden- en acellulair pertussisvaccin geadsorbeerd) gekregen. Ongewenste voorvallen werden genoteerd op dagboekkaarten gedurende de 15 dagen na vaccinatie. Ongewenste voorvallen die zich binnen 31 dagen na vaccinatie voordeden (dag 0-30) werden genoteerd op de dagkaart of mondeling gemeld aan de onderzoeker. De proefpersonen werden gedurende 6 maanden na de vaccinatie gevolgd voor bezoeken aan de arts, bezoeken aan de eerste hulp, het optreden van nieuwe chronische ziekten en ernstige ongewenste voorvallen. De 6-maanden follow-up evaluatie, uitgevoerd via een telefonisch interview, werd door 90% van de proefpersonen voltooid.
De Amerikaanse studie onder volwassenen (19 tot 64 jaar), een gerandomiseerde, door een waarnemer geblindeerde studie, evalueerde de veiligheid van BOOSTRIX (N = 1.522) in vergelijking met ADACEL® (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed) (N = 762), een Tdap-vaccin geproduceerd door Sanofi Pasteur SA. De vaccins werden in een enkele dosis toegediend. Er waren geen substantiële verschillen in demografische karakteristieken tussen de vaccingroepen. Proefpersonen werden gecontroleerd op gevraagde bijwerkingen met behulp van gestandaardiseerde dagboekkaarten (dag 0-14). Ongevraagde bijwerkingen werden gecontroleerd gedurende de periode van 31 dagen na de vaccinatie (dag 030). Proefpersonen werden ook gedurende 6 maanden na de vaccinatie gecontroleerd op ernstige ongewenste voorvallen, bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en het ontstaan van nieuwe chronische ziekten. Ongeveer 95% van de proefpersonen voltooide de 6-maanden follow-up evaluatie.
De Amerikaanse ouderen (65 jaar en ouder) studie, een gerandomiseerde, waarnemer-geblindeerde studie, evalueerde de veiligheid van BOOSTRIX (N = 887) in vergelijking met DECAVAC® (Tetanus en Difterie Toxoïden Geadsorbeerd) (N = 445), een in de VS gelicentieerd Td-vaccin, geproduceerd door Sanofi Pasteur SA. De vaccins werden in één enkele dosis toegediend. De gemiddelde leeftijd van alle ontvangers van het vaccin was ongeveer 72 jaar; 54% was vrouw en 95% was blank. De proefpersonen werden gecontroleerd op ongewenste voorvallen met behulp van gestandaardiseerde dagboekkaarten (dag 0-3). Ongewenste voorvallen werden gecontroleerd gedurende de periode van 31 dagen na de vaccinatie (dag 0-30). Proefpersonen werden ook gedurende 6 maanden na vaccinatie gecontroleerd op ernstige ongewenste voorvallen. Ongeveer 99% van de proefpersonen voltooide de 6-maanden-follow-up evaluatie.
Ongevraagde bijwerkingen in de US Adolescent Study
Tabel 1 toont de gevraagde lokale bijwerkingen en algemene bijwerkingen binnen 15 dagen na vaccinatie met BOOSTRIX of Tdvaccine voor het totale gevaccineerde cohort.
Het primaire veiligheidseindpunt was de incidentie van graad 3-pijn (spontaan pijnlijk en/of verhinderde normale activiteit) op de injectieplaats binnen 15 dagen na vaccinatie. Graad 3-pijn werd gemeld bij 4,6% van degenen die BOOSTRIX kregen, vergeleken met 4,0% van degenen die het Td-vaccin kregen.Het verschil in het percentage graad 3-pijn lag binnen de vooraf gedefinieerde klinische grenswaarde voor non-inferioriteit (bovengrens van het 95% CI voor het verschil ≤ 4%).
Tabel 1: Frequenties van aangevraagde lokale bijwerkingen of algemene bijwerkingen binnen de 15-dagen-na-vaccinatieperiode bij adolescenten.vaccinatieperiode bij adolescenten van 10 tot 18 jaar (totaal gevaccineerd cohort)
| BOOSTRIX (N = 3,032) % |
Td (N = 1,013) % |
|
| Lokaal | Pijn, anyb | 75.3 | 71.7 |
| 51.2 | 42.5 | |
| Pijn, graad 3c | 4.6 | 4.0 |
| 22.5 | 19.8 | |
| Redness, > 20 mm | 4.1 | 3.9 |
| Roodheid, ≥ 50 mm | 1.7 | 1.6 |
| Zwelling, enige | 21.1 | 20.1 |
| Stuwing, > 20 mm | 5.3 | 4.9 |
| 2.5 | 3.2 | |
| Toename armomtrek, > 5 mmd | 28.3 | 29.5 |
| Toename armomtrek, > 20 mmd | 2.0 | 2.2 |
| Toename armomtrek, > 40 mmd | 0.5 | 0.3 |
| Algemeen | ||
| Headche, any | 43.1 | 41.5 |
| Hoofdpijn, graad 2 of 3b | 15.7 | 12.7 |
| Hoofdpijn, graad 3 | 3.7 | 2.7 |
| vermoeidheid, elke | 37.0 | 36.7 |
| vermoeidheid, graad 2 of 3 | 14.4 | 12,9 |
| vermoeidheid, graad 3 | 3,7 | 3,2 |
| Gastro-intestinale symptomen, anye | 26.0 | 25,8 |
| Gastro-intestinale symptomen, graad 2 of 3e | 9.8 | 9,7 |
| Mastro-intestinale symptomen, graad 3e | 3,0 | 3,2 |
| Koorts, ≥ 99.5°F (37.5°C)f | 13.5 | 13.1 |
| Koorts, > 100.4°F (38.0°C)f | 5,0 | 4,7 |
| Koorts, > 102,2°F (39,0°C)f | 1,4 | 1.0 |
| Td = Tetanus en Difterie Toxoïden Geadsorbeerd Voor Volwassenen, geproduceerd door MassBioLogics. N = Aantal personen in het totale gevaccineerde cohort met ingevulde bladen met lokale/generale symptomen. Graad 2 = Lokaal: pijnlijk als ledemaat wordt bewogen; Algemeen: interfereert met normale activiteit. Graad 3 = Lokaal: spontaan pijnlijk en/of verhinderde normale activiteit; Algemeen: verhinderde normale activiteit. a Dag van vaccinatie en de daaropvolgende 14 dagen. b Statistisch significant hoger (P < 0.05) na BOOSTRIXas vergeleken met Td-vaccin. c Graad 3 injectieplaatspijn na BOOSTRIX was niet inferieur aanTd-vaccin (bovengrens van tweezijdige 95% CI voor het verschil in het percentage proefpersonen ≤ 4%). d Midden-bovenste regio van de gevaccineerde arm. e Gastro-intestinale symptomen omvatten misselijkheid, braken, diarree, en/of buikpijn. fOraale temperaturen of okseltemperaturen. |
||
Unsolicited Adverse Events in the US Adolescent Study
De incidentie van ongevraagde bijwerkingen gemeld in de 31 dagen na vaccinatie was vergelijkbaar tussen de 2 groepen (25,4% en 24.5% voor BOOSTRIX en Td vaccin, respectievelijk).
Ongevraagde bijwerkingen in de Duitse Adolescenten Studie
Tabel 2 toont de percentages van gevraagde lokale bijwerkingen en koorts binnen 15 dagen na vaccinatie voor de proefpersonen die eerder waren gevaccineerd met 5 doses INFANRIX. Er werden geen gevallen van volledige armzwelling gemeld. Twee personen (2/193) meldden een grote zwelling op de injectieplaats (tussen 110 en 200 mm diameter), in één geval gepaard gaande met graad 3-pijn. Geen van beide personen zocht medische hulp. Deze episoden verdwenen binnen 5 dagen zonder gevolgen.
Tabel 2: Aantal gerapporteerde ongewenste voorvallen in de 15-dagen-na-vaccinatieperiodeVaccinatieperiode na toediening van BOOSTRIX bij adolescenten van 10 tot 12 jaar die eerder 5 doses INFANRIX hadden gekregen
| BOOSTRIX (N = 193) % |
Pijn, elke | 62.2 |
| Pijn, graad 2 of 3 | 33.2 |
| 5.7 | |
| Redness, any | 47.7 |
| Roodheid, > 20 mm | 15.0 |
| Roodheid, ≥ 50 mm | 10.9 |
| 38,9 | |
| 17.6 | |
| zwelling, ≥ 50 mm | 14,0 |
| koorts, ≥ 99.5°F (37.5°C)b | 8.8 |
| Koorts, > 100.4°F (38.0°C)b | 4.1 |
| Koorts, > 102.2°F (39.0°C)b | 1.0 |
| N = Aantal personen met ingevulde lokale/algemene symptomen bladen. Graad 2 = Pijnlijk bij bewegen ledemaat. Graad 3 = Spontaan pijnlijk en/of verhinderde normale activiteit. a Dag van vaccinatie en de volgende 14 dagen. b Orale temperatuur of oksel temperatuur. |
|
Sollicitited Adverse Events in the US Adult (19 to 64 Years of Age) Study
Tabel 3 presenteert solicited local adverse reactions en general adverse events binnen 15 dagen na vaccinatie met BOOSTRIX of het vergelijkbare Tdap vaccin voor het totale gevaccineerde cohort.
Tabel 3: Frequenties van aangevraagde lokale bijwerkingen of algemene ongewenste voorvallen binnen 15 dagen na deVaccinatieperiode bij Volwassenen van 19 tot 64 jaar (totaal gevaccineerd cohort)
| BOOSTRIX (N = 1,480) % |
Tdap (N = 741) % |
|
| Lokaal | ||
| Pijn, elk | 61.0 | 69.2 |
| Pijn, graad 2 of 3 | 35.1 | 44.4 |
| 1.6 | 2.3 | |
| Redness, elke | 21.1 | 27.1 |
| Redness, > 20 mm | 4.0 | 6.2 |
| Redness, ≥ 50 mm | 1.6 | 2.3 |
| 17.6 | 25.6 | |
| 3.9 | 6.3 | |
| zwelling, ≥ 50 mm | 1,4 | 2,8 |
| Algemeen | ||
| hoofdpijn, any | 30.1 | 31.0 |
| Hoofdpijn, graad 2 of 3 | 11.1 | 10.5 |
| Hoofdpijn, graad 3 | 2.2 | 1.5 |
| vermoeidheid, elke | 28.1 | 28.9 |
| vermoeidheid, graad 2 of 3 | 9.1 | 9,4 |
| vermoeidheid, graad 3 | 2,5 | 1,2 |
| Gastro-intestinale symptomen, anyb | 15.9 | 17,5 |
| Gastro-intestinale symptomen, graad 2 of 3b | 4,3 | 5.7 |
| Gastro-intestinale symptomen, graad 3b | 1.2 | 1.3 |
| Koorts, ≥ 99.5°F (37.5°C)c | 5.5 | 8.0 |
| 1.0 | 1.5 | |
| koorts, >5 | ||
| Koorts, > 102.2°F (39.0°C)c | 0.1 | 0.4 |
| Tdap = Tetanus Toxoïd, Gereduceerde Difterie Toxoïd en Acellulaire Kinkhoest Vaccin Adsorbed, een Tdap-vaccin geproduceerd door SanofiPasteur SA. N = Aantal personen in het totale gevaccineerde cohort met ingevulde lokale/algemene symptomenbladen. Graad 2 = Lokaal: pijnlijk bij bewegen ledemaat; Algemeen: hinderde normale activiteit. Graad 3 = Lokaal/Algemeen: verhinderde normale activiteit. a Dag van vaccinatie en de volgende 14 dagen. b Maagdarmklachten bestonden uit misselijkheid, braken, diarree, en/of buikpijn. c Orale temperaturen. |
||
Unsolicited Adverse Events in the US Adult (19 to 64 Years of Age) Study
De incidentie van ongevraagde ongewenste voorvallen gemeld in de 31 dagen na vaccinatie was vergelijkbaar tussen de 2 groepen (17.8% en 22,2% voor respectievelijk BOOSTRIX- en Tdap-vaccin).
Sollicitited Adverse Events in the US Elderly (65 Years of Age and Older) Study
Tabel 4 presenteert solicited local adverse reactions en general adverse events binnen 4 dagen na vaccinatie met BOOSTRIX of het vergelijkbare Td-vaccin voor het totale gevaccineerde cohort.
Tabel 4: Aantal aangevraagde lokale bijwerkingen of algemene bijwerkingen binnen 4 dagen na vaccinatie bij ouderen van 65 jaar en ouder (totaal gevaccineerd cohort)
| Lokaal | BOOSTRIX % (N = 882) |
Td % (N = 444) |
| Pijn, any | 21.5 | 27,7 |
| Pijn, graad 2 of 3 | 7,5 | 10,1 |
| Pijn, graad 3 | 0,5 | 0,1 |
| Pijn, graad 3 | 0,7 | |
| Roodheid, enige | 10,8 | 12,6 |
| Roodheid, > 20 mm | 1,4 | 2,5 | 2.5 |
| 0.6 | 0.9 | |
| Zwelling, enige | 7.5 | 11.7 |
| Stuwing, > 20 mm | 2.2 | 3.4 |
| 0,7 | 0,7 | |
| Algemeen | (N = 882) | (N = 445) |
| Vermoeidheid, elke | 12,5 | 14.8 |
| vermoeidheid, graad 2 of 3 | 2.5 | 2.9 |
| vermoeidheid, graad 3 | 0.7 | 0.7 |
| hoofdpijn, enige | 11.5 | 11.7 | hoofdpijn, enige | 11.5 | 11.7 | hoofdpijn, enige | 11.7 |
| Hoofdpijn, graad 2 of 3 | 1,9 | 2,2 |
| Hoofdpijn, graad 3 | 0,6 | 0,0 |
| Gastro-intestinale symptomen, anyb | 7.6 | 9.2 |
| Gastro-intestinale symptomen, graad 2 of 3b | 1.7 | 1.8 |
| Gastro-intestinale symptomen, graad 3b | 0.3 | 0.4 | 0.4 | 0.4 | Gastro-intestinale symptomen, graad 3b |
| Koorts, ≥ 99,5°F (37,5°C)c | 2,0 | 2,5 |
| Koorts, > 100.4°F (38.0°C)c | 0.2 | 0.2 |
| Koorts, > 102.2°F (39.0°C)c | 0.0 | 0.0 |
| Td = Tetanus en Difterie Toxoïden Geadsorbeerd, een in de VS toegelaten Td-vaccin, geproduceerd door Sanofi Pasteur SA. N = Aantal proefpersonen met een gedocumenteerde dosis. Graad 2 = Plaatselijk: pijnlijk bij bewegen ledemaat; Algemeen: verstoorde normale activiteit. Graad 3 = Plaatselijk/Algemeen: verhinderde normale activiteit. a Dag van vaccinatie en de volgende 3 dagen. b Maagdarmklachten waren misselijkheid, braken, diarree, en/of buikpijn. c Mondtemperatuur. |
||
Unsolicited Adverse Events in the US Elderly (65 Years of Age and Older) Study
De incidentie van ongevraagde ongewenste voorvallen gemeld in de 31 dagen na vaccinatie was vergelijkbaar tussen de 2 groepen (17.1% en 14,4% voor respectievelijk BOOSTRIX en Td-vaccin).
Serious Adverse Events (SAE’s)
In de Amerikaanse en Duitse veiligheidsstudies bij adolescenten werden geen ernstige ongewenste voorvallen gemeld binnen 31 dagen na vaccinatie. Tijdens de verlengde veiligheidsevaluatieperiode van 6 maanden werden geen ernstige ongewenste voorvallen gemeld die mogelijk van auto-immuunoorsprong waren of die nieuw en chronisch van aard waren. In niet-Amerikaanse studies met adolescenten waarbij ernstige bijwerkingen tot 37 dagen werden gevolgd, werd bij één proefpersoon insuline-afhankelijke diabetes vastgesteld 20 dagen na toediening van BOOSTRIX. In deze onderzoeken werden geen andere ernstige bijwerkingen gemeld die mogelijk van auto-immuun oorsprong waren of die nieuw en chronisch van aard waren. In de Amerikaanse studie bij volwassenen (19 tot 64 jaar) werden ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de gehele studieperiode (0-6 maanden) bij 1,4% en 1,7% van de proefpersonen die respectievelijk BOOSTRIX en het vergelijkbare Tdap-vaccin kregen. Tijdens de verlengde veiligheidsevaluatieperiode van 6 maanden werden geen ernstige bijwerkingen van neuro-inflammatoire aard of met informatie die wees op een auto-immuun etiologie gemeld bij proefpersonen die BOOSTRIX kregen. In het onderzoek onder ouderen (65 jaar en ouder) in de VS werden ernstige bijwerkingen gemeld bij 0,7% en 0,9% van de proefpersonen die respectievelijk BOOSTRIX en het vergelijkbare Td-vaccin kregen, gedurende de periode van 31 dagen na vaccinatie. Ernstige ongewenste voorvallen werden gemeld bij 4,2% en 2,2% van de proefpersonen die respectievelijk BOOSTRIX en het vergelijkbare Td-vaccin kregen, gedurende de periode van 6 maanden na vaccinatie.
Gezamenlijke vaccinatie met Meningokokkenconjugaatvaccin bij adolescenten
In een gerandomiseerde studie in de VS kregen 1.341 adolescenten (11 tot 18 jaar) ofwel BOOSTRIX toegediend samen metMENACTRA® (Meningokokken (groepen A, C, Y, en W-135) polysaccharide difterie-toxoïdeconjugaatvaccin), (Sanofi Pasteur SA), of elk vaccin afzonderlijk toegediend met een tussenpoos van een maand.De veiligheid werd beoordeeld bij 446 proefpersonen die BOOSTRIX gelijktijdig kregen toegediend met meningokokkenconjugaatvaccin op verschillende injectieplaatsen, 446 proefpersonen die BOOSTRIX kregen gevolgd door meningokokkenconjugaatvaccin 1 maand later, en 449 proefpersonen die meningokokkenconjugaatvaccin kregen gevolgd door BOOSTRIX 1 maand later. Op dagboekkaarten werden gedurende 4 dagen (dag 0-3) na elke vaccinatie de aangevraagde lokale bijwerkingen en algemene bijwerkingen genoteerd. Ongevraagde bijwerkingen werden gevolgd gedurende de periode van 31 dagen na elke vaccinatie (dag 0-30). Tabel 5 toont de percentages proefpersonen met lokale reacties op de injectieplaats voor BOOSTRIX en met ongevraagde algemene voorvallen na BOOSTRIX. De incidentie van ongevraagde ongewenste voorvallen gemeld in de 31 dagen na elke vaccinatie was vergelijkbaar na elke dosis van BOOSTRIX in alle cohorten.
Tabel 5: Aantal gerapporteerde lokale bijwerkingen of algemene ongewenste voorvallen binnen de 4-daagse post-vaccinatieperiode na toediening van BOOSTRIX in alle cohorten.Vaccinatieperiode na toediening van BOOSTRIX bij personen van 11 tot 18 jaar (totaal gevaccineerd cohort)
| BOOSTRIX + MCV4a (N = 441) % |
BOOSTRIX → MCV4b (N = 432-433) % |
MCV4 → BOOSTRIXc (N = 441) % |
|
| Lokaal (op injectieplaats voor BOOSTRIX) | |||
| 70.1 | 70.4 | 47.8 | Roodheid, enig | 22.7 | 25.7 | 17.9 |
| zwelling, enig | 17.7 | 18.1 | 12.0 |
| Zwellingen, enig | 17.7 | 18.1 | |
| Algemeen (na toediening van BOOSTRIX) | |||
| vermoeidheid | 34,0 | 32,1 | 20,4 |
| hoofdpijn | 34,0 | 32,1 | 20,4 |
| hoofdpijn | 34,0 | 30,4 | hoofdpijn | 30,7 | 17,0 |
| Gastro-intestinale symptomend | 15,2 | 14,5 | 7,7 |
| Koorts, ≥ 99,5 °F (37,5°C)e | 5.2 | 3,5 | 2,3 |
| MCV4 = MENACTRA (Meningokokken (Groepen A, C, Y, en W-135) Polysaccharide Difterie Toxoïd Conjugaat Vaccin), Sanofi Pasteur SA. N= aantal personen in het totale gevaccineerde cohort met ingevulde lokale/algemene symptoomkaarten. a BOOSTRIX+MCV4 = gelijktijdige vaccinatie met BOOSTRIX enMENACTRA. b BOOSTRIX→MCV4 = BOOSTRIX gevolgd door MCV4 1 maand later. c MCV4→BOOSTRIX = MCV4 gevolgd door BOOSTRIX 1 maand later. d Maagdarmklachten bestonden uit misselijkheid, braken, diarree, en/of buikpijn. e Orale temperaturen. |
|||
Postmarketing-ervaring
Naast meldingen in klinische onderzoeken, staan hieronder wereldwijd vrijwillige meldingen van bijwerkingen die zijn ontvangen voor BOOSTRIX bij personen van 10 jaar en ouder sinds de marktintroductie van dit vaccin.Deze lijst bevat ernstige voorvallen of voorvallen die een oorzakelijk verband hebben met bestanddelen van dit of andere vaccins of geneesmiddelen. Omdat deze voorvallen vrijwillig zijn gerapporteerd door een populatie van onzekere omvang, is het niet mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met het vaccin vast te stellen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Lymfadenitis, lymfadenopathie.
Stoornissen van het immuunsysteem: Allergische reacties, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties.
Cardiale aandoeningen: Myocarditis.
Algemene aandoeningen en aandoeningen van de toedieningsplaats:Uitgebreide zwelling van het geïnjecteerde lidmaat, verharding van de injectieplaats, ontsteking van de injectieplaats, massa van de injectieplaats, pruritus van de injectieplaats, nodule van de injectieplaats, warmte van de injectieplaats, reactie van de injectieplaats.
Musculoskeletale aandoeningen en aandoeningen van het bindweefsel: Arthralgie, rugpijn, myalgie.
Stoornissen van het zenuwstelsel: Convulsies (met en zonder koorts), encefalitis, gezichtsverlamming, verlies van bewustzijn, paresthesie, syncope.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Angio-oedeem, exantheem, Henoch- Schonlein purpura, huiduitslag, urticaria.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Boostrix (Tetanus Toxoïd, Verminderd Difterie Toxoïd en Acellulair Pertussis Vaccin, Geadsorbeerd)