WHIPPANY, N.J., 25 sept. 2019 /PRNewswire/ — Bayer heeft vandaag gegevens bekendgemaakt die aantonen dat een enkele maximale niet-receptplichtige dosis Aleve® (naproxennatrium) meer verlichting van de pijn gaf gedurende 12 uur dan acetaminofen bij menstruatiekrampen als gevolg van primaire dysmenorroe. De resultaten werden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Family Physicians (AAFP)’s Family Medicine Experience (FMX).
Aleve® is een pijnstiller zonder recept (OTC) die is geïndiceerd voor tijdelijke verlichting van kleine pijnen en pijn, waaronder kleine artritispijn, hoofdpijn, spierpijn, kiespijn, en menstruatiekrampen. Vrouwen tussen 15 en 35 jaar met ten minste matige menstruatiepijn werden gedurende twee cycli gerandomiseerd naar een van de twee geblindeerde behandelingsvolgordes – een enkele dosis Aleve® 440 mg (twee tabletten van 220 mg) overgoten met een enkele dosis acetaminofen 1000 mg (twee tabletten van 500 mg) of vice versa – en werden gevraagd hun pijnniveaus gedurende 12 uur tijdens elke cyclus te beoordelen. Vanaf het vijfde uur meldden de patiënten die Aleve® innamen een aanzienlijk lagere pijnintensiteit dan de patiënten die acetaminofen innamen. Aleve® presteerde ook beter dan acetaminofen op de som van de pijnintensiteitsverschillen (SPID) 4 tot 6, wat aantoont dat Aleve® doeltreffender was dan acetaminofen tijdens de periode van vier tot zes uur na de inname. De 12-uurs sterkte van Aleve® gaf patiënten ook meer langdurige pijnstilling per dosis dan acetaminofen, waarbij minder patiënten met Aleve® gedurende de 12 uur monitoring remediëring nodig hadden (p<0,001).
“Pijnstillers zonder recept, zoals naproxennatrium en acetaminofen, zijn veilig en effectief voor de behandeling van menstruatiepijn als ze in de aanbevolen doses worden gebruikt. In deze cross-overstudie zorgde naproxennatrium, dat wordt aangetroffen in Aleve®, voor meer pijnverlichting bij menstruatiekrampen gedurende een langere periode dan acetaminofen,” aldus Azita Tajaddini, PhD, Associate Director Medical Affairs, Analgesics, Bayer Consumer Health, die de gegevens presenteerde. “De resultaten tonen aan dat naproxennatrium zonder recept een effectief alternatief is voor acetaminofen voor het verlichten van menstruatiepijn met minder frequente behoefte aan medicatie.”
Bijna driekwart van de vrouwen ervaart kramppijn tijdens de menstruatie.1 De pijn ontstaat meestal vlak voor het begin van de menstruatie en wordt heviger naarmate de vloed heviger wordt gedurende de eerste één tot twee dagen van de cyclus.1,2 Menstruatiepijn kan variëren van een paar dagen van licht ongemak tot meerdere dagen van hevige pijn die de dagelijkse activiteiten belemmert.1,3,4 Eenvoudige pijnstillers, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals naproxen, blijken de menstruatiepijn bij maximaal 70 procent van de vrouwen te verlichten.5
“Bayer is verheugd deze gegevens te kunnen delen met internisten, basisartsen en huisartsen die dit veel voorkomende probleem bij een deel van hun vrouwelijke patiënten behandelen,” aldus Dr. Tajaddini. “Patiënten en zorgverleners kunnen er baat bij hebben om de verschillen te begrijpen tussen de diverse vrij verkrijgbare pijnbestrijdingsopties. Uit het onderzoek blijkt dat één OTC-dosis Aleve® gedurende 12 uur een duurzamere verlichting van de pijn geeft dan acetaminofen bij menstruatiekrampen.”
Over het onderzoek
Aan het onderzoek namen 201 adolescente en volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gemiddelde leeftijd 25 jaar) deel, die matige tot ernstige menstruatiepijn hadden gemeld tijdens vier van hun laatste zes cycli. Patiënten kregen alleen behandeling als ze ten minste matige pijn ervoeren (>5 op een 0-10-punts numerieke beoordelingsschaal ) aan het begin van hun cyclus. Ze gebruikten een eDiary om de pijn op de basislijn te registreren, evenals de pijnverlichting na 30 minuten en elk uur tot 12 uur na de behandeling. Het primaire eindpunt waren de scores van de patiënten op de totale pijnverlichting gedurende 12 uur (TOTPAR), gebaseerd op een vijfpunts categorische schaal; hogere scores duidden op een grotere pijnverlichting. Een secundair eindpunt meet veranderingen in de som van pijnintensiteitsverschillen (SPID) scores van patiënten op basis van een 11-punts NRS; positieve en hogere pijnintensiteitsverschillen (PID) scores duiden op een grotere vermindering van de pijnintensiteit.
De studie werd gesponsord door Bayer. De volledige studie is in gedrukte vorm beschikbaar in het augustusnummer van Current Medical Research and Opinion en online.
Kernresultaten:
- De TOTPAR-scores over 12 uur waren voor Aleve® 4,31 punten hoger (kleinste kwadraten gemiddelde , p<0,001) dan die voor acetaminofen. Het verschil in TOTPAR-scores tussen de behandelingsgroepen werd significant rond het zesde uur en bleef daarna gedurende 12 uur bestaan (p<0,05).
- Het gemiddelde pijnintensiteitsniveau voor patiënten op baseline was 7,3±1,46 standaarddeviatie (SD) (bereik van 5-10 op een 11-punts NRS). Na 12 uur waren de SPID-scores hoger voor Aleve® dan voor acetaminofen (LS-gemiddelde verschil van 9,80; p<0,001). Het verschil in pijnintensiteitsscores tussen behandelingen toonde significantie op uur vijf en werd daarna gehandhaafd gedurende 12 uur (p<0,05) met SPID4-6 significant hoger met Aleve® (p=0,020).
- Aleve® zorgde voor een duurzamere verlichting van de pijn dan acetaminofen, aangezien minder patiënten die Aleve® gebruikten gedurende 12 uur na de dosis moesten remediëren (12 procent versus 28 procent van de met acetaminofen behandelde patiënten).
- Voor elke doseringscyclus beoordeelden de patiënten hun tevredenheid over de behandeling 12 uur na de dosering of onmiddellijk voor hun eerste remedicatie, indien nodig. Aanzienlijk meer patiënten beoordeelden Aleve® als goed tot uitstekend voor het verlichten van de pijn in elke menstruatiecyclus in vergelijking met patiënten die acetaminofen gebruikten (71% vs. 63%, p=0,002).
Over Bayer
Bayer is een wereldwijde onderneming met kerncompetenties op het gebied van biowetenschappen in de gezondheidszorg en de voedingssector. De producten en diensten van Bayer zijn ontwikkeld ten behoeve van de mens door inspanningen te ondersteunen om de grote uitdagingen van een groeiende en vergrijzende wereldbevolking te overwinnen. Tegelijkertijd streeft het concern ernaar zijn winstgevendheid te vergroten en waarde te creëren door innovatie en groei. Bayer zet zich in voor de principes van duurzame ontwikkeling, en het merk Bayer staat wereldwijd voor vertrouwen, betrouwbaarheid en kwaliteit. In het boekjaar 2018 had de Groep ongeveer 117.000 mensen in dienst en een omzet van 39,6 miljard euro. De investeringsuitgaven bedroegen 2,6 miljard euro, de R&D uitgaven 5,2 miljard euro. Voor meer informatie, ga naar www.bayer.com.
Vooruitziende verklaringen
Dit persbericht kan vooruitziende verklaringen bevatten die gebaseerd zijn op huidige veronderstellingen en prognoses van het management van de Bayer Groep of subgroep. Diverse bekende en onbekende risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen leiden tot wezenlijke verschillen tussen de werkelijke toekomstige resultaten, financiële situatie, ontwikkeling of prestaties van het bedrijf en de hier gegeven schattingen. Deze factoren omvatten deze die besproken worden in de publieke verslagen van Bayer, die beschikbaar zijn op de website van Bayer op www.bayer.com. De onderneming aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor het actualiseren van deze toekomstgerichte uitspraken of voor het aanpassen ervan aan toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.
Media Contact:
Dan Childs
Telefoon: +1 973.437.0809
Email:
1 Marjoribanks J, Ayeleke RO, Farquhar C, et al. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2015, Issue 7. Art. No.: CD001751. DOI: 10.1002/14651858.CD001751.pub3.
2 Deligeoroglou E. Dysmenorrhea. Ann N Y Acad Sci.2000;900:237-244.
3 Iacovides S, Avidon I, Baker FC. Wat we vandaag weten over primaire dysmenorroe: een kritisch overzicht. Hum Reprod Update. 2015;21:762-778.
4 Daniels SE, Paredes-Diaz A, An R, et al. Significante, langdurige pijnverlichting bij primaire dysmenorroe met een lage dosis naproxennatrium in vergelijking met acetaminofen: een dubbelblind, gerandomiseerd, single-dose, cross-over onderzoek. Curr Med Res Opin. 2019. DOI: 10.1080/03007995.2019.1654987.
5 Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhea. BMJ. 2006;332(13):1134-1138.